Carnitor oral dose unique 1g


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Carnitor 1 g solution orale

2. Composition qualitative et quantitative

Levocarnitine 1.0g

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution limpide, incolore ou légèrement paille.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Indiqué pour le traitement de la carence primaire et secondaire en carnitine chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour administration orale seulement. La solution buvable peut être directement ou diluée dans de l’eau ou des jus de fruits.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Il est conseillé de surveiller la thérapie en mesurant les taux d’acyl et de carnitine libre dans le plasma et l’urine.

La gestion des erreurs innées du métabolisme

La posologie requise dépend de l’erreur innée spécifique du métabolisme concerné et de la sévérité de la présentation au moment du traitement. Cependant, ce qui suit peut être considéré comme un guide général.

Une dose orale allant jusqu’à 200 mg / kg / jour en doses fractionnées (2 à 4) est recommandée pour une utilisation chronique dans certains troubles, avec des doses plus faibles suffisantes dans d’autres conditions. Si les symptômes cliniques et biochimiques ne s’améliorent pas, la dose peut être augmentée à court terme. Des doses plus élevées allant jusqu’à 400 mg / kg / jour peuvent être nécessaires dans la décompensation métabolique aiguë ou la voie intraveineuse peut être nécessaire.

Hémodialyse – thérapie d’entretien

Si un bénéfice clinique significatif a été obtenu lors d’un premier traitement par Carnitor intraveineux, un traitement d’entretien peut être envisagé en utilisant 1 g par jour de Carnitor par voie orale. Le jour de la dialyse, Carnitor doit être administré à la fin de la séance.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des constituants du produit.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Tout en améliorant l’utilisation du glucose, l’administration de lévocarnitine à des patients diabétiques recevant de l’insuline ou un traitement oral hypoglycémique peut entraîner une hypoglycémie. Les taux de glucose plasmatique chez ces sujets doivent être surveillés régulièrement afin d’ajuster le traitement hypoglycémique immédiatement, si nécessaire.

L’innocuité et l’efficacité de la lévocarnitine par voie orale n’ont pas été évaluées chez les patients atteints d’insuffisance rénale. L’administration chronique de fortes doses de lévocarnitine par voie orale chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou en insuffisance rénale terminale en dialyse peut entraîner une accumulation des métabolites potentiellement toxiques, la triméthylamine (TMA) et le triméthylamine-N-oxyde (OTMA). ), puisque ces métabolites sont habituellement excrétés dans l’urine. Cette situation n’a pas été observée après l’administration intraveineuse de lévocarnitine.

De très rares cas de rapport international normalisé (RIN) ont été rapportés chez des patients traités simultanément par la lévocarnitine et des médicaments coumariniques. Voir la section 4.5 «Interactions» et la section 4.8 «Effets indésirables».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

De très rares cas de rapport international normalisé (RIN) ont été rapportés chez des patients traités simultanément par la lévocarnitine et des médicaments coumariniques (voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions» et rubrique 4.8 «Effets indésirables»). L’INR – ou tout autre test approprié de coagulation – doit être contrôlé chaque semaine jusqu’à ce qu’il devienne stable, puis tous les mois, chez les patients prenant de tels anticoagulants avec la lévocarnitine. .

4.6 Grossesse et allaitement

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin. Il n’y avait aucune preuve d’un effet tératogène chez les deux espèces. Chez le lapin mais pas chez le rat, il y avait un plus grand nombre de pertes post-implantation statistiquement insignifiantes à la dose la plus élevée testée (600 mg / kg par jour) par rapport aux animaux témoins. La signification de ces résultats chez l’homme est inconnue. Il n’y a aucune expérience d’utilisation chez les patientes enceintes présentant une déficience systémique primaire en carnitine.

Compte tenu des conséquences graves chez une femme enceinte atteinte d’un déficit primaire en carnitine systémique, le risque pour la mère d’interrompre le traitement semble supérieur au risque théorique pour le fœtus si le traitement est poursuivi.

La lévocarnitine est un composant normal du lait humain. L’utilisation de la lévocarnitine chez les mères allaitantes n’a pas été étudiée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables de toute origine sont listés dans le tableau ci-dessous par classe d’organes du système MedRA. Dans chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont classés par fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur les conventions suivantes: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100, <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000).

SYSTÈME ORGAN CLASS

LA FRÉQUENCE

RÉACTION DÉFAVORABLE

Problèmes gastro-intestinaux

Très rare

Vomissement

La nausée

La diarrhée

Crampe abdominale

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare

Odeur corporelle

Enquêtes

Très rare

Ratio normalisé international augmenté *

* De très rares cas de rapport international normalisé (RIN) ont été rapportés chez des patients traités simultanément par la lévocarnitine et des médicaments coumariniques (acénocumarol et warfarine), voir section 4.4 «Mises en garde spéciales» et section 4.5 «Interactions».

Diminuer la dose diminue souvent ou élimine l’odeur corporelle du patient liée à la drogue ou les symptômes gastro-intestinaux lorsqu’ils sont présents. La tolérance doit être surveillée de très près pendant la première semaine d’administration et après toute augmentation de la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage à la lévocarnitine n’a été signalé. Le surdosage devrait être traité avec des soins de soutien.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: A16AA01 (Acides aminés et dérivés)

La lévocarnitine est présente comme un constituant naturel dans les tissus animaux, les micro-organismes et les plantes. Chez l’homme, les besoins métaboliques physiologiques sont satisfaits à la fois par la consommation d’aliments contenant de la carnitine et par la synthèse endogène dans le foie et les reins de la lysine avec de la méthionine servant de donneur de méthyle. Seul l’isomère L est biologiquement actif, jouant un rôle essentiel dans le métabolisme des lipides ainsi que dans le métabolisme des corps cétoniques en tant qu’acides aminés à chaîne ramifiée. La lévocarnitine en tant que facteur est nécessaire dans le transport des acides gras à longue chaîne dans les mitochondries – facilitant l’oxydation des acides gras plutôt que leur incorporation dans les triglycérides. En libérant CoA de ses thioesters, à travers l’action de CoA; la carnitine acétyltransférase, la lévocarnitine améliore également le flux métabolique dans le cycle de Kreb; avec le même mécanisme, il stimule l’activité de la pyruvate déshydrogénase et dans le muscle squelettique, l’oxydation des acides aminés à chaîne ramifiée. La lévocarnitine est ainsi impliquée, directement ou indirectement, dans plusieurs voies, de sorte que sa disponibilité devrait être un facteur important contrôlant non seulement l’utilisation oxydative des acides gras et des corps cétoniques, mais aussi celle du glucose et de certains acides aminés.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La lévocarnitine absorbée est transportée vers différents systèmes d’organes via le sang. La présence de protéines liées à la membrane dans plusieurs tissus, y compris les globules rouges qui lient la carnitine, suggère qu’un système de transport dans le sang et un système cellulaire pour l’absorption collective sont présents dans plusieurs tissus. La concentration en carnitine tissulaire et sérique dépend de plusieurs processus métaboliques, la biosynthèse de la carnitine et les apports alimentaires, le transport dans et hors des tissus, la dégradation et l’excrétion peuvent tous affecter les concentrations tissulaires de carnitine.

Il a été démontré que les paramètres pharmacocinétiques augmentent significativement avec le dosage. La biodisponibilité apparente chez les volontaires sains est d’environ 10-16%. Les données suggèrent une relation entre la concentration / posologie plasmatique maximale, la posologie, l’ASC du plasma, le dosage et l’accumulation urinaire. La concentration maximale est atteinte environ quatre heures après l’ingestion.

5.3 Données de sécurité précliniques

La lévocarnitine est une substance corporelle naturelle chez l’homme, les plantes et les animaux. Les produits Carnitor sont utilisés pour amener le niveau de lévocarnitine dans le corps à ceux trouvés naturellement. Des études pré-cliniques appropriées ont été entreprises et ne montrent aucun signe de toxicité aux doses thérapeutiques normales.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide malique (E296)

Saccharine sodique (E954)

Méthyl hydroxybenzoate de sodium (E219)

Hydroxybenzoate de propyle sodique (E217)

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

4 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

Conserver dans le carton d’origine afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacons en verre ambré de 10 ml avec un bouchon en polyéthylène basse densité entièrement amovible.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Alfasigma SpA

Viale Sarca, n. 223

20126 Milan

Italie

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 48053/0012

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

16 octobre 1998

10. Date de révision du texte

3 mai 2017