Carmil xl 60 mg comprimés


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1. Nom du médicament

Monomil XL Comprimés

Carmil XL Comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Isosorbide – 5 – mononitrate: 60 mg / comprimé. Contient également du lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimés à libération prolongée.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement prophylactique de l’angine de poitrine.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes : Un comprimé à prendre une fois par jour le matin. La dose peut être augmentée à 120 mg (deux comprimés) par jour, les deux étant à prendre une fois par jour le matin. La dose peut être ajustée pour minimiser la possibilité de maux de tête, en commençant le traitement avec 30 mg (demi-comprimé) pour les 2 à 4 premiers jours.

Population pédiatrique : L’innocuité et l’efficacité des comprimés Monomil XL / Carmil XL chez les enfants n’ont pas été établies.

Personnes âgées : Aucune preuve d’un besoin d’ajustement posologique régulier chez les personnes âgées n’a été trouvée, mais des précautions particulières peuvent être nécessaires chez les personnes présentant une sensibilité accrue à l’hypotension ou une insuffisance hépatique ou rénale marquée.

Méthode d’administration

Les comprimés Monomil XL / Carmil XL ne doivent pas être mâchés ou écrasés. Ils doivent être avalés entiers avec une petite quantité d’eau.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Cardiomyopathie constrictive et péricardite, sténose aortique, tamponnade cardiaque, sténose mitrale et anémie sévère.

Une insuffisance cérébrovasculaire grave ou une hypotension sont des contre-indications relatives à l’utilisation des comprimés Monomil XL / Carmil XL.

Il a été démontré que les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (p. Ex. Sildénafil, tadalafil et vardénafil) potentialisent les effets hypotenseurs des nitrates, et leur administration concomitante avec des donneurs de nitrates ou d’oxyde nitrique est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.5)

Monomil XL / Carmil XL est contre-indiqué dans les maladies associées à une augmentation de la pression intra-crânienne, par exemple à la suite d’un traumatisme crânien et d’une hémorragie cérébrale, et chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les comprimés Monomil XL / Carmil XL ne sont pas indiqués pour le soulagement des crises d’angine aiguë; en cas d’attaque aiguë, des comprimés de glycéryle trinitraté sublinguaux ou buccaux doivent être utilisés.

Une hypotension orthostatique sévère accompagnée d’étourdissements et de vertiges est fréquemment observée après la consommation d’alcool. La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement avec les comprimés Carmil / Monomil XL car l’activité vasodilatatrice du mononitrate d’isosorbide peut être augmentée.

Les comprimés Monomil XL / Carmil XL doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents récents d’infarctus du myocarde ou souffrant d’hypothyroïdie, d’hypothermie, de malnutrition et de maladie grave du foie ou du rein.

Les comprimés Monomil XL / Carmil XL contiennent du lactose et ne doivent donc pas être utilisés chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’administration concomitante de comprimés de Monomil XL / Carmil XL et d’inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 peut potentialiser l’effet vasodilatateur des comprimés de Monomil XL / Carmil XL avec le résultat potentiel d’effets secondaires graves tels qu’une syncope ou un infarctus du myocarde. Par conséquent, les comprimés Monomil XL / Carmil XL et les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (p. Ex. Le sildénafil) ne doivent pas être administrés de façon concomitante.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’innocuité et l’efficacité des comprimés Monomil XL / Carmil XL pendant la grossesse ou l’allaitement n’ont pas été établies.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients peuvent développer des étourdissements lors de la première utilisation des comprimés Monomil XL / Carmil XL. Les patients doivent être avisés de déterminer comment ils réagissent aux comprimés Monomil XL / Carmil XL avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables qui suivent ont été annoncées dans les études avec le mononitrate d’isosorbide. La plupart des effets indésirables sont médiés par la pharmacodynamie et dépendent de la dose.

Le mal de tête peut se produire quand le traitement est initié, mais disparaît habituellement après 1-2 semaines de traitement. Une hypotension, avec des symptômes tels que des vertiges et des nausées avec syncope dans des cas isolés, a été occasionnellement rapportée. Ces symptômes disparaissent généralement pendant la poursuite du traitement.

Les définitions de fréquences suivantes sont utilisées: Très fréquent (≥ 1/10), commun (≥ 1/100 à 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) et très rare (<1/10 000).

Troubles du système nerveux

Fréquent: Maux de tête, Vertiges

Rare: Evanouissement.

Troubles cardiaques et vasculaires

Fréquent: tachycardie, hypotension

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquent: Nausées

Peu fréquent: Vomissements, Diarrhée.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare: éruption cutanée et prurit

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare: Myalgie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation des médicaments est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Symptômes : Maux de tête pulsatiles. Les symptômes les plus graves sont l’excitation, les bouffées congestives, la transpiration froide, les nausées, les vomissements, les vertiges, les syncopes, la tachycardie et une chute de la tension artérielle.

Traitement : Induction des vomissements, charbon actif. En cas d’hypotension prononcée, le patient doit d’abord être placé en décubitus dorsal avec les jambes levées. Si nécessaire, les liquides doivent être administrés par voie intraveineuse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Vasodilatateurs utilisés dans les maladies cardiovasculaires (nitrates organiques). Code ATC: C01DA14.

L’action pharmacologique principale du mononitrate d’isosorbide, un métabolite actif du dinitrate d’isosorbide, est la relaxation du muscle lisse vasculaire, produisant une vasodilatation des artères et des veines, ce dernier effet étant prédominant. L’effet du traitement dépend de la dose. Des concentrations plasmatiques faibles conduisent à une dilatation veineuse, entraînant une accumulation de sang dans la périphérie, une diminution du retour veineux et une réduction de la pression diastolique ventriculaire gauche (précharge). Des concentrations plasmatiques élevées dilatent également les artères, réduisant la résistance vasculaire systémique et la pression artérielle conduisant à une réduction de la postcharge cardiaque. Le mononitrate d’isosorbide peut également avoir un effet dilatateur direct sur les artères coronaires. En réduisant la pression diastolique finale et le volume, la préparation abaisse la pression intramurale, conduisant ainsi à une amélioration du flux sanguin sous-endocardique.

L’effet net lors de l’administration du mononitrate d’isosorbide est donc une charge de travail réduite du cœur et un meilleur équilibre approvisionnement / demande en oxygène dans le myocarde.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le mononitrate d’isosorbide est complètement absorbé et n’est pas soumis au métabolisme de premier passage par le foie. Cela réduit les variations intra et interindividuelles des taux plasmatiques et conduit à des effets cliniques prévisibles et reproductibles.

La demi-vie d’élimination du mononitrate d’isosorbide est d’environ 5 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Le volume de distribution du mononitrate d’isosorbide est d’environ 0,6 l / kg et la clairance totale d’environ 115 ml / minute. L’élimination se fait principalement par dénitration et conjugaison dans le foie. Les métabolites sont excrétés principalement par les reins. Seulement environ 2% de la dose administrée est excrétée intacte par les reins.

L’altération de la fonction hépatique ou rénale n’a pas d’influence majeure sur les propriétés pharmacocinétiques.

Les comprimés Monomil XL / Carmil XL sont des formulations à libération prolongée. La substance active est libérée indépendamment du pH, sur une période de 10 heures. Comparé aux comprimés ordinaires, la phase d’absorption est prolongée et la durée de l’effet est prolongée.

L’étendue de la biodisponibilité du mononitrate d’isosorbide dans les comprimés à libération prolongée est d’environ 90% par rapport aux comprimés à libération immédiate. L’absorption n’est pas affectée de manière significative par l’apport alimentaire et il n’y a pas d’accumulation pendant l’état d’équilibre. Le mononitrate d’isosorbide dans les comprimés à libération prolongée présente une cinétique proportionnelle à la dose jusqu’à 120 mg. Après une administration perorale répétée avec 60 mg une fois par jour, la concentration plasmatique maximale (environ 3000 nmol / l) est atteinte après environ 4 heures. La concentration plasmatique tombe ensuite progressivement à moins de 500 nmol / l à la fin de l’intervalle de dosage (24 heures après la prise de dose). Les comprimés sont divisibles.

Dans les études contrôlées par placebo, il a été démontré que des comprimés à libération prolongée contenant du mononitrate d’isosorbide une fois par jour contrôlaient efficacement l’angine de poitrine en termes de capacité d’effort et de symptômes, ainsi que pour réduire les signes d’ischémie myocardique. La durée de l’effet est d’au moins 12 heures; à ce stade, la concentration plasmatique est au même niveau que vers 1 heure après l’administration de la dose (environ 1300 nmol / l).

Les comprimés Monomil XL / Carmil XL sont efficaces en monothérapie et en association avec un traitement chronique aux β-bloquants.

Les effets cliniques des nitrates peuvent être atténués lors d’une administration répétée en raison de taux élevés et / ou même plasmatiques. Ceci peut être évité en permettant des niveaux de plasma bas pendant une certaine période de l’intervalle de dosage. Les comprimés à libération prolongée contenant du mononitrate d’isosorbide, lorsqu’ils sont administrés une fois par jour le matin, produisent un profil plasmatique élevé pendant la journée et de faibles niveaux pendant la nuit. Avec le comprimé de 60 mg ou 120 mg une fois par jour, aucun développement de tolérance vis-à-vis de l’effet anti-angineux n’a été observé. Le phénomène de rebond entre les doses, tel que décrit avec un traitement par patch de nitrate intermittent, n’a pas été observé avec cette formulation.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité pour la reproduction.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté, hypromellose, amidon de maïs, palmitostéarate de glycéryle et stéarate de magnésium.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans le récipient d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en PVC / Aluminium dans un carton. Chaque bande de blister contient 14 comprimés et il y a deux bandes de blisters par carton.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Milpharm Limitée

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip, HA4 6QD

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16363/0003

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

12/05/2005

10. Date de révision du texte

20/04/2018