Carbimazole 20 mg comprimés


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1. Nom du médicament

Carbimazole 20 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 20 mg de carbimazole.

Excipients à effet connu:

Lactose anhydre (125,35 mg par comprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés rose pâle, non enrobés, ronds, biconvexes, portant l’inscription LINK C20 sur une face et une marque sur l’envers.

La ligne de score est seulement pour faciliter la rupture pour faciliter la déglutition et ne pas diviser en doses égales.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le carbimazole est un agent anti-thyroïdien. Il est indiqué chez les adultes et les enfants dans toutes les conditions où une réduction de la fonction thyroïdienne est requise.

Ces conditions sont:

1. Hyperthyroïdie

2. Préparation pour la thyroïdectomie dans l’hyperthyroïdie.

3. Thérapie avant et après traitement radio-iodé.

4.2 Posologie et mode d’administration

Le carbimazole ne doit être administré que si l’hyperthyroïdie a été confirmée par des tests de laboratoire.

Posologie

Les personnes plus âgées

Aucune posologie particulière n’est requise, mais il faut veiller à observer les contre-indications et les mises en garde car il a été rapporté que le risque d’issue fatale à la dyscrasie des neutrophiles peut être plus élevé chez les personnes âgées (65 ans ou plus).

Population pédiatrique

Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 3 à 17 ans)

La dose quotidienne initiale habituelle est de 15 mg par jour ajustée en fonction de la réponse.

Utilisation chez les enfants (2 ans et moins)

L’innocuité et l’efficacité du carbimazole chez les enfants de moins de 2 ans n’ont pas été évaluées systématiquement. L’utilisation de carbimazole chez les enfants de moins de 2 ans n’est donc pas recommandée.

Adultes

La dose initiale est comprise entre 20 et 60 mg, en deux ou trois doses fractionnées. La dose doit être ajustée en fonction de la fonction thyroïdienne jusqu’à ce que le patient soit euthyroïdien afin de réduire le risque de surtraitement et d’hypothyroïdie résultante.

La thérapie subséquente peut ensuite être administrée de l’une de deux manières.

Schéma d’entretien: La posologie finale est habituellement comprise entre 5 mg et 15 mg par jour, ce qui peut être pris comme une seule dose quotidienne. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins six mois et jusqu’à 18 mois. La surveillance de la fonction thyroïdienne en série est recommandée, ainsi que la modification appropriée du dosage afin de maintenir un état euthyroïdien.

Blocage-remplacement: le dosage est maintenu au niveau initial, soit 20 mg à 60 mg par jour, et de la L-thyroxine supplémentaire, 50 μg à 150 μg par jour, est administrée en concomitance, afin de prévenir l’hypothyroïdie. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins six mois et jusqu’à 18 mois. Lorsqu’une dose unique inférieure à 20 mg est recommandée, il est recommandé de prendre des comprimés de carbimazole à 5 mg.

Méthode d’administration

Oral

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Sérieux, conditions hématologiques préexistantes.

Insuffisance hépatique sévère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Une dépression de la moelle osseuse, y compris une neutropénie, une éosinophilie, une leucopénie et une agranulocytose, a été rapportée. Des cas d’agranulocytose induite par le carbimazole ont été rapportés.

De rares cas de pancytopénie / anémie aplasique et de thrombocytopénie isolée ont également été rapportés. De plus, de très rares cas d’anémie hémolytique ont été rapportés.

Les patients doivent toujours être avertis de l’apparition des maux de gorge, des ecchymoses ou des saignements, des ulcères buccaux, de la fièvre et des malaises et doivent être informés de l’arrêt du médicament et de consulter immédiatement un médecin. Chez ces patients, la numération des globules blancs doit être effectuée immédiatement, en particulier lorsqu’il existe des signes cliniques d’infection.

Après l’apparition de tout signe ou symptôme de trouble hépatique (douleur dans le haut de l’abdomen, anorexie, prurit général) chez les patients, le médicament doit être arrêté et les tests de la fonction hépatique doivent être effectués immédiatement. Un retrait précoce du médicament augmentera les chances de guérison complète.

Les comprimés de carbimazole doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Si une fonction hépatique anormale est découverte, le traitement doit être arrêté. La demi-vie peut être prolongée en raison du trouble du foie.

Carbimazole doit être arrêté temporairement au moment de l’administration de radio-iode (pour éviter la crise thyroïdienne).

Les patients incapables de se conformer aux instructions d’utilisation ou qui ne peuvent pas être surveillés régulièrement ne devraient pas être traités avec le carbimazole.

Des contrôles réguliers de la numération globulaire doivent être effectués chez les patients qui peuvent être confus ou avoir une mauvaise mémoire.

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant un goitre intrathoracique, qui peut s’aggraver au cours du traitement initial par le carbimazole. Une obstruction trachéale peut survenir à cause du goitre intrathoracique.

L’utilisation du carbimazole chez les femmes non enceintes en âge de procréer doit être basée sur l’évaluation individuelle du rapport bénéfice / risque (voir rubrique 4.6).

Il existe un risque d’allergie croisée entre le carbimazole, le métabolite actif thiamazole (méthimazole) et le propylthiouracile.

Le carbimazole contient du lactose

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

On sait peu de choses sur les interactions.

Les études d’interaction n’ont pas été réalisées chez des patients pédiatriques.

Un soin particulier est requis en cas d’administration concomitante d’un médicament capable d’induire une agranulocytose.

Puisque le carbimazole est un antagoniste de la vitamine K, l’effet des anticoagulants pourrait être intensifié. Une surveillance supplémentaire de PT / INR doit être envisagée, en particulier avant toute intervention chirurgicale .

Les taux sériques de théophylline peuvent augmenter et la toxicité peut se développer si les patients hyperthyroïdiens sont traités avec des médicaments antithyroïdiens sans réduire la posologie de la théophylline.

L’administration concomitante de prednisolone et de carbimazole peut entraîner une clairance accrue de la prednisolone.

Le carbimazole peut inhiber le métabolisme de l’érythromycine, entraînant une clairance réduite de l’érythromycine.

Les taux de digitaline sérique peuvent être augmentés lorsque les patients hyperthyroïdiens suivant un schéma glycoside digitalique stable deviennent euthyroïdiens; une dose réduite de glycosides digitaliques peut être nécessaire.

L’hyperthyroïdie peut entraîner une augmentation de la clairance des inhibiteurs bêta-adrénergiques avec un taux d’extraction élevé. Une réduction de la dose de bêta-bloquants peut être nécessaire lorsqu’un patient hyperthyroïdien devient euthyroïdien.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le carbimazole traverse le placenta mais, à condition que la dose de la mère se situe dans la fourchette standard et que son statut thyroïdien soit surveillé; il n’y a aucune preuve d’anomalies thyroïdiennes néonatales. Des études ont montré que l’incidence des malformations congénitales est plus importante chez les enfants de mères dont l’hyperthyroïdie n’est pas traitée, par rapport à ceux qui ont été traités par carbimazole.

Cependant, des cas de malformations congénitales ont été observés suite à l’utilisation du carbimazole ou de son métabolite actif méthimazole pendant la grossesse.

Une relation causale entre ces malformations, en particulier l’atrésie du choan et l’aplasie cutanée congénitale (anomalies congénitales du cuir chevelu), et l’exposition transplacentaire au carbimazole et au méthimazole ne peut être exclue.

Par conséquent, l’utilisation du carbimazole chez les femmes non enceintes en âge de procréer doit être basée sur l’évaluation individuelle du rapport bénéfice / risque (voir rubrique 4.4).

Des cas de malformation rénale, crânienne, cardio-vasculaire congénitale, d’exomphalos, de malformation gastro-intestinale, de malformation ombilicale et d’atrésie duodénale ont également été rapportés. Par conséquent, le carbimazole ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le propylthiouracile ne convient pas.

Si le carbimazole est utilisé pendant la grossesse, la dose doit être régulée par l’état clinique du patient. La dose la plus faible possible doit être utilisée, et celle-ci peut souvent être interrompue trois ou quatre semaines avant terme, afin de réduire le risque de complications néonatales.

Le schéma de blocage-remplacement ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car très peu de thyroxine traverse le placenta au cours du dernier trimestre.

Allaitement maternel

Le carbimazole est excrété dans le lait et si le traitement se poursuit pendant l’allaitement, la patiente ne doit pas continuer à allaiter son bébé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables se produisent habituellement dans les huit premières semaines de traitement. Les réactions mineures les plus courantes sont les nausées, les maux de tête, les arthralgies, les troubles gastro-intestinaux légers, les éruptions cutanées et le prurit. Ces réactions sont généralement spontanément résolutives et peuvent ne pas nécessiter le retrait du médicament.

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants semblent être comparables à ceux observés chez les adultes.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Une dépression de la moelle osseuse, y compris une neutropénie, une éosinophilie, une leucopénie et une agranulocytose, a été rapportée. Des cas d’agranulocytose induite par le carbimazole ont été rapportés.

De rares cas de pancytopénie / anémie aplasique et de thrombocytopénie isolée ont également été rapportés. De plus, de très rares cas d’anémie hémolytique ont été rapportés.

Les patients doivent toujours être avertis de l’apparition des maux de gorge, des ecchymoses ou des saignements, des ulcères buccaux, de la fièvre et des malaises et doivent être informés de l’arrêt du médicament et de consulter immédiatement un médecin. Chez ces patients, la numération des globules blancs doit être effectuée immédiatement, en particulier lorsqu’il existe des signes cliniques d’infection.

Lymphadénopathie généralisée.

Troubles du système immunitaire

Un œdème de Quincke et des réactions d’hypersensibilité multisystémiques telles que des vascularites cutanées, hépatiques, pulmonaires et rénales surviennent.

Troubles endocriniens

Syndrome auto-immun de l’insuline (avec une baisse prononcée du taux de glucose sanguin).

Troubles du système nerveux

Maux de tête, névrite, polyneuropathie.

Troubles vasculaires

Saignement.

Problèmes gastro-intestinaux

Nausée, légère perturbation gastro-intestinale.

Une perte de sens du goût a été observée.

Gonflement aigu des glandes salivaires.

Troubles hépatobiliaires

Des troubles hépatiques, y compris des tests de la fonction hépatique anormaux, une hépatite, une hépatite cholestatique, un ictère cholestatique et le plus souvent un ictère, ont été rapportés; dans ces cas, les comprimés de carbimazole doivent être retirés.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Éruptions cutanées, prurit, urticaire. La perte de cheveux a été occasionnellement signalée.

Des réactions d’hypersensibilité cutanée sévère ont été rapportées chez des patients adultes et pédiatriques, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (très rares, y compris des cas isolés: des formes sévères, y compris des dermatites généralisées, ont été décrites dans des cas isolés).

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Des cas isolés de myopathie ont été signalés. Les patients présentant une myalgie après la prise de carbimazole doivent faire surveiller leur taux de créatine phosphokinase

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre, malaise.

Blessure, empoisonnement et complications procédurales

Ecchymoses

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes

Aucun symptôme n’est probable d’une seule grande dose.

Traitement

Aucun traitement spécifique n’est indiqué.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: H03B B

Groupe pharmacothérapeutique: dérivés d’imidazole contenant du soufre

Mécanisme d’action:

Le carbimazole, un thionamide, est un pro-médicament qui subit un métabolisme rapide et pratiquement complet en son métabolite actif, le thiamazole, également connu sous le nom de méthimazole. On pense que le mode d’action est l’inhibition de l’organi- fication de l’iodure et le couplage des résidus d’iodothyronine qui, à leur tour, suppriment la synthèse des hormones thyroïdiennes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le carbimazole est rapidement métabolisé en thiamazole. Après l’ingestion orale, les concentrations plasmatiques maximales de thiamazole, la fraction active, surviennent après 1 à 2 heures

Distribution

Le volume total de distribution du thiamazole est de 0,5 1 / kg. Le thiamazole est concentré dans la glande thyroïde. Cette concentration intrathyroïdienne de thiamazole a pour effet de prolonger son activité. Cependant, le thiamazole a une demi-vie plus courte chez les patients hyperthyroïdiens que chez les témoins normaux et des doses initiales plus fréquentes sont donc nécessaires pendant que l’hyperthyroïdie est active.

Biotransformation

Le thiamazole est modérément lié aux protéines plasmatiques.

Le carbimazole a une demi-vie de 5,3 à 5,4 heures. Il est possible que la demi-vie plasmatique soit également prolongée par une maladie rénale ou hépatique. Voir la section 4.2. Le thiamazole traverse le placenta et apparaît dans le lait maternel. Le rapport du lait de plasma approche l’unité.

Élimination

Plus de 90% du carbimazole administré par voie orale est excrété dans l’urine sous forme de thiamazole ou de ses métabolites. Le reste apparaît dans les fèces. Il y a 10% de circulation entéro-hépatique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du résumé des caractéristiques du produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose anhydre

Croscarmellose sodique

Oxyde de fer (rouge) (E172)

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stockez les ampoules dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les comprimés sont fournis dans des plaquettes thermoformées thermoformées en PVC blanc opaque de 250 microns scellées avec une feuille d’aluminium laquée de 20 microns contenant 28, 56, 100 ou 112 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

Le vernis de revêtement thermosensible de la feuille d’aluminium est constitué d’un copolymère de PVC / PVAC et de polyméthacrylate, le côté extérieur étant un vernis thermorésistant à base de polyester.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Amdipharm UK Limited

Maison de la capitale, 85 King William Street,

Londres EC4N 7BL, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20072/0240

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

08/05/2008

10. Date de révision du texte

30/07/2014