Capsules jour et nuit soulagement de congestion et de maux de tête de sudafed, dur


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1. Nom du médicament

Asda Max Force Rhume et Grippe Jour et Nuit Capsules, dur

Benylin Rhume et grippe Jour et nuit Max Capsules de force, dur

Morrisons Max Force Rhume et Grippe Jour et Nuit Capsules, dur

Paramed Max Force Rhume et Grippe Jour et Nuit Capsules, dur

Superdrug Max Force Rhume et Grippe Jour et Nuit Capsules, dur

Tesco Max Force Rhume et Grippe Jour et Nuit Capsules, dur

Teva Max Force Rhume et Grippe Jour et Nuit Capsules, dur

Wilko Max Force Capsules pour le jour et la nuit contre le rhume et la grippe, difficiles

Bottes Max Force Rhume et Grippe Jour & Nuit Capsules, dur

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Numark Max Force Rhume et Grippe Jour et Nuit Capsules, dur

Capsules jour et nuit pour le soulagement du mucus Sudafed, dur

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Capsules jour et nuit de Sainsbury’s Healthcare Max Strength Rhume et grippe, difficiles

Health Essentials Max Force Rhume et Grippe Jour et Nuit Capsules, dur

2. Composition qualitative et quantitative

CAPSULE DE JOUR

Ingrédient actif

mg / Capsule

Paracétamol

500

Caféine

25

Chlorhydrate de phényléphrine

6.1

CAPSULE DE NUIT

Ingrédient actif

mg / Capsule

Paracétamol

500

Chlorhydrate de phényléphrine

6.1

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule, dure (capsule)

Capsules de gélatine dure rouge / jaune (jour) et bleu foncé / bleu nuit (nuit) contenant les produits pharmaceutiques, qui sont des poudres blanc cassé.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

CAPSULE DE JOUR

Pour le soulagement des symptômes associés au rhume et à la grippe, y compris le soulagement des douleurs, des maux de gorge, des maux de tête, de la fatigue et de la somnolence, de la congestion nasale et de l’abaissement de la température.

CAPSULE DE NUIT

Pour le soulagement des symptômes associés au rhume et à la grippe, y compris le soulagement des maux et des douleurs, des maux de gorge, des maux de tête, de la congestion nasale et de l’abaissement de la température.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration: Orale.

Avaler en entier avec de l’eau. Ne mâche pas.

Chaque blister contient 6 capsules de jour rouges / bleues et 2 capsules de nuit bleu foncé / bleu clair.

Pour toutes les indications:

Adultes, personnes âgées et enfants âgés de 16 ans et plus :

Deux capsules rouges / bleues toutes les 4 à 6 heures pendant la journée, suivies de 2 capsules bleu foncé / bleu clair au coucher.

Laisser au moins 4 à 6 heures entre les doses.

Ne prenez pas plus de 8 capsules (4 doses) en 24 heures.

Le dosage ne devrait pas être continué pendant plus de 3 jours sans consulter un docteur.

Enfants de moins de 16 ans:

Ne pas utiliser sauf si recommandé par un médecin.

Remarque: Ne contient pas d’aide au sommeil.

4.3 Contre-indications

PARACETAMOL

Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des autres constituants.

CAFÉINE ( capsules de jour seulement) :

Doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal.

HYDROCHLORURE DE PHÉNYLEPHRINE

Cardiopathie coronarienne grave et troubles cardiovasculaires. Hypertension. Hyperthyroïdie Contre-indiqué chez les patients recevant actuellement ou dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’administration de paracétamol est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Utiliser avec prudence chez les patients atteints du syndrome de Raynaud et du diabète sucré.

Les avertissements suivants apparaîtront sur le pack: –

CONTIENT DU PARACETAMOL

Ne prenez rien d’autre contenant du paracétamol pendant la prise de ce médicament.

Parlez à un médecin immédiatement si vous prenez trop de ce médicament, même si vous vous sentez bien.

Ne prenez pas plus de médicaments que l’étiquette ne vous l’indique. Si vous ne vous améliorez pas, parlez-en à votre médecin.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Le label doit dire:

Parlez à un médecin immédiatement si vous prenez beaucoup de ce médicament, même si vous vous sentez bien.

La brochure doit indiquer:

Parlez à un médecin immédiatement si vous prenez trop de ce médicament, même si vous vous sentez bien. C’est parce que trop de paracétamol peut causer des dommages graves et retardés au foie. Rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez votre médicament et cette notice avec vous.

Si vous êtes enceinte ou si votre médecin vous prescrit un médicament, demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce produit.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

PARACETAMOL

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être renforcé par l’utilisation régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

Les médicaments qui induisent des enzymes microsomales hépatiques, tels que l’alcool, les barbituriques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques, peuvent augmenter l’hépatotoxicité du paracétamol, en particulier après un surdosage. Contre-indiqué chez les patients recevant actuellement ou dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase en raison d’un risque de crise hypertensive.

HYDROCHLORURE DE PHÉNYLEPHRINE

La phényléphrine peut interagir de manière négative avec d’autres sympathomimétiques, des vasodilatateurs et des bêta-bloquants.

4.6 Grossesse et allaitement

PARACETAMOL

Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet indésirable dû au paracétamol utilisé dans la posologie recommandée, mais les patients doivent suivre les conseils de leur médecin concernant son utilisation.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement.

CAFÉINE (capsules de jour seulement)

Pris pendant la grossesse, il semble que la demi-vie de la caféine soit prolongée. Ceci est un facteur contributif possible dans l’hyperemesis gravidarum (maladie du matin).

La caféine apparaît dans le lait maternel. Irritabilité et mauvaise habitudes de sommeil chez le nourrisson ont été rapportées.

HYDROCHLORURE DE PHÉNYLEPHRINE

En raison des propriétés vasoconstrictrices de la phényléphrine, le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de pré-éclampsie. La phényléphrine peut réduire la perfusion placentaire et le produit ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages l’emportent sur ce risque. Il n’y a pas d’informations sur l’utilisation en lactation.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

PARACETAMOL

Les effets indésirables du paracétamol sont rares, mais une hypersensibilité, y compris une éruption cutanée, peut survenir.

Des cas de dyscrasie sanguine, notamment de thrombocytopénie et d’agranulocytose, ont été signalés, mais ils ne sont pas nécessairement liés au paracétamol.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

CAFÉINE (capsules de jour seulement)

La nausée et l’insomnie ont été notées.

HYDROCHLORURE DE PHÉNYLEPHRINE

Le chlorhydrate de phényléphrine peut élever la tension artérielle avec des maux de tête, des vomissements et rarement des palpitations; tachycardie ou bradycardie réflexe; picotements et fraîcheur de la peau. De rares cas de réactions allergiques ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

PARACETAMOL

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient

a) Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

Ou

b) Consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées.

Ou

c) Il est probable que le glutathion appauvrit, par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives thérapeutiques établies, voir la section sur les surdoses du British National Formulary (BNF).

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24 heures après l’ingestion doit être discutée avec le Service national d’information sur les poisons (NPIS) ou une unité du foie.

CAFÉINE (capsules de jour seulement)

Des doses supérieures à 1 g sont probablement nécessaires pour induire une toxicité, 2 à 5 g pour produire une toxicité sévère et 5 à 10 g sont susceptibles d’être létales.

Les symptômes comprennent: douleur épigastrique, vomissements, diurèse, tachycardie, stimulation du SNC (insomnie, agitation, excitation, agitation, nervosité, tremblements, convulsions).

Aucun antidote spécifique n’est disponible, réduire ou arrêter le dosage et éviter une consommation excessive de café ou de thé.

HYDROCHLORURE DE PHÉNYLEPHRINE

Un surdosage sévère peut entraîner une hypertension et une bradycardie réflexe associée. Les mesures de traitement comprennent un lavage gastrique précoce et des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertensifs peuvent être traités avec un agent bloquant les récepteurs alpha (tel que mésylate de phentolamine 6-10 mg) administré par voie intraveineuse, et la bradycardie traitée avec de l’atropine, de préférence seulement après que la pression a été contrôlée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique:

Autres analgésiques et antipyrétiques

Autres préparations à froid

Code ATC:

NO2B E51

PARACETAMOL

Analgésique :

Le mécanisme de l’action analgésique n’a pas été entièrement déterminé. Le paracétamol peut agir principalement en inhibant la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central (SNC) et, dans une moindre mesure, par une action périphérique en bloquant la génération d’influx douloureux. L’action périphérique peut également être due à l’inhibition de la synthèse des prostaglandines ou à l’inhibition de la synthèse ou des actions d’autres substances sensibilisant les récepteurs de la douleur à une stimulation mécanique ou chimique.

Antipyrétique :

Le paracétamol produit probablement des antipyrétiques en agissant sur le centre hypothalamique de régulation de la chaleur pour produire une vasodilatation périphérique entraînant une circulation sanguine accrue à travers la peau, une sudation et une perte de chaleur. L’action centrale implique probablement l’inhibition de la synthèse des prostaglandines dans l’hypothalamus.

CAFÉINE (capsules de jour seulement)

Stimulant du système nerveux central – La caféine stimule tous les niveaux du SNC, bien que ses effets corticaux soient plus doux et de durée plus courte que ceux des amfétamines.

Analgésie Adjonction :

La caféine resserre la vascularisation cérébrale avec une diminution concomitante du débit sanguin cérébral et de la tension d’oxygène du cerveau. On pense que la caféine aide à soulager les maux de tête en offrant un début d’action plus rapide et / ou un soulagement accru de la douleur avec des doses plus faibles d’analgésique. Des études récentes avec l’ergotamine indiquent que l’augmentation de l’effet par l’ajout de caféine peut également être due à une absorption gastro-intestinale améliorée de l’ergotamine lorsqu’elle est administrée avec de la caféine.

HYDROCHLORURE DE PHÉNYLEPHRINE

Les amines sympathomimétiques, telles que la phényléphrine, agissent sur les récepteurs alpha-adrénergiques des voies respiratoires pour produire une vasoconstriction, qui réduit temporairement le gonflement associé à l’inflammation des membranes muqueuses tapissant les voies nasales et sinusales. Ceci permet le drainage libre du fluide sinusoïdal des sinus.

En plus de réduire le gonflement de la muqueuse, les décongestionnants suppriment également la production de mucus, empêchant ainsi l’accumulation de liquide dans les cavités, ce qui pourrait entraîner de la pression et de la douleur.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

PARACETAMOL

Absorption et destin

Le paracétamol est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales se manifestant entre 10 et 120 minutes après l’administration orale. Il est métabolisé dans le foie et excrété dans l’urine principalement sous forme de conjugués glucuronide et sulfate. Moins de 5% est excrété sous forme inchangée de paracétamol. La demi-vie d’élimination varie d’environ 1 à 4 heures.

La liaison plasma-protéine est négligeable aux concentrations thérapeutiques usuelles mais augmente avec des concentrations croissantes.

Un métabolite hydroxylé mineur qui est habituellement produit en très petites quantités par des oxydases à fonction mixte dans le foie et qui est habituellement détoxifié par conjugaison avec le glutathion hépatique peut s’accumuler après un surdosage de paracétamol et causer des dommages au foie.

CAFÉINE (capsules de jour seulement)

Absorption et destin

La caféine est absorbée facilement après l’administration orale et est largement distribuée dans tout le corps. La caféine est presque entièrement métabolisée par oxydation, déméthylation et acétylation et est excrétée dans l’urine sous forme d’acide 1-méthylurique, 1-méthylxanthine, 7-méthylxanthine, 1,7-diméthylxanthine (paraxanthine), 5-acétylamino-6-formylamino- 3-méthyluracile (AFMU), et d’autres métabolites avec seulement environ 1% inchangé.

HYDROCHLORURE DE PHÉNYLEPHRINE

Absorption et destin

La phényléphrine a réduit la biodisponibilité du tractus gastro-intestinal en raison de l’absorption irrégulière et du métabolisme de premier passage par la monoamine oxydase dans l’intestin et le foie.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur en plus de celles déjà couvertes dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

CAPSULE DE JOUR

Amidon de maïs

Croscarmellose sodique

Laurylsulfate de sodium

Stéarate de magnésium

Talc

Gélatine

Le dioxyde de titane

E171

Jaune quinoléine

E104

Brevet bleu V

E131

Érythrosine

E127

CAPSULE DE NUIT

Amidon de maïs

Croscarmellose sodique

Laurylsulfate de sodium

Stéarate de magnésium

Talc

Gélatine

Le dioxyde de titane

E171

Érythrosine

E127

Carmin d’indigo

E132

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en feuille d’aluminium pyramidale trempée dure de 250 microns PVC / 30 microns blanc opaque, thermoscellées, contenues dans un carton extérieur en carton.

Pack tailles:

16 gélules comprenant deux blisters contenant chacun 6 gélules rouge / jaune et 2 gélules Night bleu clair / bleu nuit.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Wrafton Laboratories Limited

Wrafton

Braunton

North Devon

EX33 2DL

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12063/0073.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er novembre 2007

10. Date de révision du texte

06/04/2017