Capsules d’urostemol prosta


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Capsules d’Urostemol Prosta

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque gélule contient:

500 mg d’extrait de graines de citrouille ( Cucurbita pepo L. convar, citrullina I., Greb, styriaca, I. Greb) (15-25: 1), solvant d’extraction: éthanol 92% (m / m).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule, dure.

Capsules de gélatine brune, dur.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le soulagement des symptômes du tractus urinaire inférieur chez les hommes souffrant d’hyperactivité vésicale, tels que l’urgence à uriner et les mictions fréquentes, ou ayant un diagnostic confirmé d’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) .

Avant le traitement, d’autres conditions graves auraient dû être exclues par un médecin.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage oral seulement.

Adultes et personnes âgées:

Une capsule à prendre deux fois par jour.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).

Méthode d’administration

Les capsules doivent être prises avec de l’eau, idéalement avant les repas.

Durée d’utilisation

L’utilisation à long terme est possible sur les conseils d’un médecin ou d’un professionnel de la santé qualifié (voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux autres membres de la famille des cucurbitacées (tels que les pastèques, les courgettes, etc.) ou à l’un des excipients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Si les symptômes s’aggravent, ou si des symptômes tels que fièvre, spasmes, sang dans l’urine, miction douloureuse, rétention urinaire, lombalgie, douleurs abdominales ou dorsales surviennent pendant l’utilisation du médicament, le patient doit consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Patients atteints d’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) confirmée

Ce produit est destiné aux hommes qui ont déjà eu une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) déjà diagnostiquée par un médecin. Les patients prenant des médicaments pour l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) devraient consulter leur médecin avant de prendre ce produit.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée, car les symptômes des voies urinaires inférieures dans ces populations nécessitent une surveillance médicale.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun signalé.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée.

Aucune étude sur les effets sur la fertilité n’a été réalisée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8 Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables.

Très commun (≥1 / 10)

Commun (≥1 / 100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

De légères affections gastro-intestinales telles que douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, vomissements, malaises gastriques, dysphagie, douleur œsophagienne et diarrhée ont été rapportées. La fréquence est commune (4%).

Il y a eu des rapports post-commercialisation de réactions allergiques telles que les éruptions cutanées, l’urticaire, l’érythème, le prurit, l’œdème et le choc anaphylactique. La fréquence n’est pas connue. Si cela se produit, arrêtez l’utilisation.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus se produisent, le patient doit consulter un médecin ou un pharmacien.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après l’enregistrement du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été signalé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Non requis en vertu de l’article 16c, paragraphe 1, point a) iii), de la directive 2001/83 / CE modifiée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Non requis en vertu de l’article 16c, paragraphe 1, point a) iii), de la directive 2001/83 / CE modifiée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des tests sur la toxicité pour la reproduction, la cancérogénicité et la génotoxicité n’ont pas été effectués.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Silice colloïdale hydrophobe

Gélatine

Oxyde de fer, noir (E 172)

Oxyde de fer, rouge (E 172)

Oxyde de fer, jaune (E 172)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

PVC / PVdC-aluminium-blister.

Paquets de 20, 40, 80 ou 140 gélules.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

Omega Pharma Ltd.

1er étage

32 chemin Vauxhall Bridge

LONDON, SW1V 2SA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

THR 02855/0241

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

24/04/2015

10. Date de révision du texte

29/05/2015