Capsules d’infirmière de jour


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Capsules d’infirmière de jour

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

Paracétamol

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Pholcodine

mg / cap

500

30

5

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule, dure

La Capsule a un capuchon orange et un corps jaune imprimé axialement à l’encre noire ‘Day Nurse’ sur le bouchon et le corps.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement des symptômes du rhume et de la grippe.

Pour l’administration orale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Prenez pendant la journée.

Ne doit pas être utilisé avec d’autres produits contenant du paracétamol, des décongestionnants ou des médicaments contre la toux et le rhume

Adultes et enfants de plus de 16 ans

Deux capsules toutes les quatre heures, jusqu’à un maximum de 4 doses en 24 heures si nécessaire, ou jusqu’à un maximum de trois doses par période de 24 heures si un produit contenant du paracétamol de nuit est pris avant le coucher. Intervalle de dosage minimum: 4 heures. Ne pas dépasser la dose indiquée.

Enfants de moins de 16 ans

Ne pas donner aux enfants de moins de seize ans.

Personnes âgées: Il n’y a pas d’exigence spécifique pour la réduction de la dose chez les personnes âgées.

4.3 Contre-indications

Le produit est contre-indiqué chez les patients présentant:

• Hypersensibilité à l’un des ingrédients ou à l’excipient.

• Hypertension sévère ou maladie coronarienne grave.

• Insuffisance rénale sévère

• Hyperexcitabilité

• Avec ou à risque de développer, une insuffisance respiratoire (par exemple ceux avec une maladie obstructive chronique des voies respiratoires ou une pneumonie) ou ceux qui ont une bronchiolite ou une bronchectasie due à la rétention des expectorations.

• Qui reçoivent d’autres sympathomimétiques (tels que des décongestionnants, des coupe-faim et des psychostimulants de type amphétamine).

• Qui reçoivent des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou pendant deux semaines après l’arrêt d’un médicament IMAO.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez ceux dont la fonction hépatique est altérée. Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

De rares cas d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) / syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés avec des médicaments sympathomimétiques, y compris la pseudoéphédrine. Les symptômes rapportés comprenaient l’apparition soudaine de céphalées sévères, de nausées, de vomissements et de troubles visuels. La plupart des cas ont été améliorés ou résolus en quelques jours pour obtenir un traitement approprié. La pseudoéphédrine doit être arrêtée immédiatement et un avis médical doit être obtenu si des signes / symptômes de PRES / RCVS apparaissent.

La prudence s’impose chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires, d’arythmies, d’hyperthyroïdie, d’hypertrophie de la prostate, de diabète, de glaucome, de phéochromocytome ou de toux chronique ou persistante, d’asthme ou de toux accompagnée de sécrétions excessives.

La pholcodine peut améliorer les effets sur le SNC de l’alcool et d’autres dépresseurs du SNC.

Utiliser avec prudence chez les patients prenant des bêta-bloquants et d’autres antihypertenseurs

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce produit.

Contient du paracétamol.

Attention: Ne pas dépasser la dose indiquée.

Les asthmatiques devraient consulter leur médecin avant d’utiliser ce produit.

Ne pas utiliser pendant plus de 7 jours sauf si votre médecin est d’accord.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Ne prenez pas d’autres produits contenant du paracétamol.

Ne prenez pas d’autres produits contre la grippe, le rhume ou les décongestionnants.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Étiquette

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien.

Brochure ou étiquette / notice combinée

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Ne doit pas être administré aux patients traités par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un tel traitement, car cela peut entraîner une crise d’hypertension.

La pseuodéphédrine peut diminuer les effets antihypertenseurs des médicaments hypotenseurs et augmenter la possibilité d’arythmies chez les patients digitalisés.

La pholcodine peut augmenter l’effet sédatif des dépresseurs du système nerveux central, notamment l’alcool, les barbituriques, les hypnotiques, les analgésiques narcotiques, les sédatifs et les tranquillisants. La pholcodine peut également prédisposer les patients à développer une anaphylaxie avec des agents bloquants neuromusculaires.

L’utilisation concomitante de ce médicament avec des agents sympathomimétiques (tels que des décongestionnants, des coupe-faim et des psychostimulants de type amphétamine) qui interfèrent avec le catabolisme des amines sympathomimétiques peut occasionnellement provoquer une augmentation de la tension artérielle.

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestryramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être renforcé par l’utilisation quotidienne régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement, les doses occasionnelles n’ayant pas d’effet significatif.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’utilisation sécuritaire de la pseudoéphédrine et de la pholcodine pendant la grossesse n’a pas été établie malgré une utilisation répandue pendant de nombreuses années. Il faut donc faire preuve de prudence en mettant en balance le bénéfice potentiel du traitement pour la mère et tout risque possible pour le fœtus en développement.

Compte tenu de l’association possible d’anomalies fœtales avec l’exposition au premier trimestre à la pseudoéphédrine, ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans avis médical.

La pseudoéphédrine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités, mais l’effet sur les nourrissons allaités n’est pas connu. La sécurité des ingrédients pendant l’allaitement n’a pas été établie et, par conséquent, le produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement sans avis médical.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients devraient être avisés de ne pas conduire de véhicules ou de faire fonctionner des machines s’ils sont atteints de vertiges.

4.8 Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée ou la classification des effets indésirables: très commune (> / = 1/10), commune (> = 1/100, <1/10), rare (<= 1/1000, <1/100 ), rare (<= 1/10000, <1/1000), très rare (1 </ 10000).

Paracétamol

Les événements indésirables du paracétamol à partir des données d’essais cliniques historiques sont à la fois peu fréquents et d’une faible exposition des patients. Par conséquent, les événements signalés après une vaste expérience post-commercialisation à la dose thérapeutique / marquée et considérés comme attribuables sont présentés ci-dessous par catégorie de système. La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Système de corps

Effet indésirable

La fréquence

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie

Très rare

Troubles du système immunitaire

Anaphylaxie

Réactions cutanées d’hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, l’angiodème et le syndrome de Stevens-Johnson

Très rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme chez les patients sensibles à l’aspirine et autres AINS

Très rare

Troubles hépatobiliaires

Dysfonction hépatique

Très rare

Pseudoéphédrine

La fréquence des réactions identifiées après la commercialisation n’est pas connue.

Système de corps

Effet indésirable

La fréquence

Troubles psychiatriques

Nervosité, insomnie

Commun

Vision floue

Inconnu

Agitation, agitation

Rare

Hallucinations (en particulier chez les enfants)

Rare

Cauchemars

Inconnu

Troubles du système nerveux

Vertiges

Commun

Maux de tête, acouphènes, irritabilité, tremblements

Inconnu

Troubles cardiaques

Tachycardie, palpitations

Rare

Troubles vasculaires

Augmentation de la pression artérielle *

Rare

Problèmes gastro-intestinaux

Vomissements, bouche sèche, nausée

Commun

Diarrhée ou constipation douleur épigastrique, anorexie

Inconnu

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Éruption cutanée, dermatite allergique **

Rare

Transpiration

Inconnu

Troubles rénaux et urinaires

Dysurie, rétention urinaire ***

Rare

Difficulté de miction

Inconnu

* Des augmentations de la pression artérielle systolique ont été observées. Aux doses thérapeutiques, les effets de la pseudoéphédrine sur la tension artérielle ne sont pas cliniquement significatifs.

** Une variété de réactions cutanées allergiques, avec ou sans caractéristiques systémiques telles qu’un bronchospasme et un œdème de Quincke ont été rapportées suite à l’utilisation de pseudoéphédrine.

*** La rétention urinaire est plus susceptible de se produire chez les personnes ayant une obstruction de la vessie, comme l’hypertrophie de la prostate .

Pholcodine

La fréquence des réactions identifiées après la commercialisation n’est pas connue.

Système de corps

Effet indésirable

La fréquence

Troubles du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité, y compris des éruptions cutanées, angioedème, anaphylaxie

Rare

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées Vomissements

Commun

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rétention des expectorations

Inconnu

4.9 Surdosage

Paracétamol

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque:

Si le patient

a, Est sur le traitement à long terme avec la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres drogues qui induisent des enzymes de foie.

Ou

b, consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées.

Ou

c, est susceptible d’être appauvrissement en glutathion par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes:

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion:

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol.

En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Symptômes:

Comme avec d’autres sympathomimétiques, un surdosage en pseudoéphédrine entraîne des symptômes dus au système nerveux central et à une stimulation cardiovasculaire, par ex. Excitation, irritabilité, agitation, tremblements, hallucinations, hypertension, palpitations, arythmies et difficulté à micérer. Dans les cas graves, une psychose, des convulsions, un coma et une crise d’hypertension peuvent survenir. Les taux sériques de potassium peuvent être faibles en raison des variations extracellulaires à intracellulaires du potassium.

La gestion:

Le traitement devrait consister en des mesures de soutien standard. Les bêta-bloquants devraient inverser les complications cardiovasculaires et l’hypokaliémie.

Pholcodine

Les effets du surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

Symptômes:

Une dépression du système nerveux central, y compris une dépression respiratoire, peut se développer, mais il est peu probable qu’elle soit grave à moins que d’autres agents sédatifs aient été ingérés, y compris l’alcool, ou que l’overdose soit très importante. Les élèves peuvent avoir une taille précise; les nausées et les vomissements sont fréquents. L’hypotension et la tachycardie sont possibles mais peu probables.

La gestion:

Cela devrait inclure des mesures générales symptomatiques et de soutien, y compris une voie aérienne claire et la surveillance des signes vitaux jusqu’à stable. Considérez charbon actif si un adulte présente dans l’heure d’ingestion de plus de 350 mg ou un enfant de plus de 5 mg / kg.

Administrer de la naloxone en cas de coma ou de dépression respiratoire. Le naloxone est un antagoniste compétitif et a une demi-vie courte, de sorte que des doses importantes et répétées peuvent être nécessaires chez un patient gravement empoisonné. Observez pendant au moins quatre heures après l’ingestion, ou huit heures si une préparation à libération prolongée a été prise.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le paracétamol a des effets analgésiques et antipyrétiques.

La pseudoéphédrine est un agent sympathomimétique ayant des effets directs et indirects sur les récepteurs adrénergiques. La pholcodine est un antitussif à faible activité analgésique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales se manifestant environ 30 minutes à 2 heures après l’administration orale. Le paracétamol est distribué dans la plupart des tissus du corps. Il traverse le placenta et est présent dans le lait maternel. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable aux concentrations thérapeutiques habituelles. Le paracétamol est métabolisé principalement dans le foie et excrété dans l’urine principalement sous forme de conjugués glucuronide et sulfate, avec environ 10% de conjugués de glutathion. Moins de 5% est excrété sous forme inchangée de paracétamol. La demi-vie d’élimination varie d’environ 1 à 4 heures.

La pseudoéphédrine est absorbée par le tractus gastro-intestinal. Il est résistant au métabolisme et est excrété en grande partie inchangé dans l’urine. Il a une demi-vie de plusieurs heures mais l’élimination est améliorée et la demi-vie raccourcie dans l’urine acide.

La pholcodine est rapidement absorbée après l’administration orale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes à environ 4-8 heures. La demi-vie d’élimination varie de 32 à 43 heures. Le médicament a un grand volume de distribution et ne contient que 23,5% de protéines. La pholcodine est métabolisée dans le foie mais subit peu de conjugaison avec le glucuronide et le sulfate.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Laurylsulfate de sodium

Glycolate d’amidon sodique

Stéarate de magnésium E572

Capsule de gélatine dure

(contenant: Quinoline jaune E104, Allura rouge E 129, Dioxyde de titane E171)

Encre d’imprimerie: Opacode noir

(contenant: gomme-laque, alcool isopropylique, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520), hydroxyde d’ammonium (E527) et alcool n-butylique).

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquette thermoformée PVDC de 250μm en PVC / 60 g / m² avec couvercle en aluminium de 30μm dans une boîte en carton contenant 8, 10, 12, 16, 20, 24 ou 32 comprimés. Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limtied

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0069

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

6 septembre 2001/25/02/2009

10. Date de révision du texte

05/06/2017