Capsules d’indométacine bp 25mg


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1. Nom du médicament

CAPSULES D’INDOMETACINE BP 25mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 25 mg d’indométacine PhEur.

3. Forme pharmaceutique

Capsules de gélatine dure d’Ivoire.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’indométacine a des propriétés antalgiques et anti-inflammatoires non stéroïdiennes.

Il est indiqué pour les conditions suivantes:

• stades actifs de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrose, de la spondylarthrite ankylosante, de la dégénérescence articulaire de la hanche, des troubles musculo-squelettiques aigus, de la goutte et du lumbago.

• inflammation, douleur et œdème à la suite d’interventions orthopédiques.

• traitement de la douleur et des symptômes associés de la dysménorrhée primaire.

Comme l’indométacine n’est pas un simple analgésique, son utilisation devrait être limitée aux conditions ci-dessus.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La posologie doit être soigneusement ajustée en fonction des besoins du patient.

Pour réduire la possibilité de troubles gastro-intestinaux, les gélules d’indométacine doivent toujours être prises avec de la nourriture, du lait ou un antiacide et, dans les conditions chroniques, commencer la thérapie à faible dose, en augmentant au besoin.

Adultes: La posologie orale recommandée est de 50 à 200 mg par jour.

Polyarthrite rhumatoïde aiguë: Initialement 25 mg deux ou trois fois par jour.

Affections rhumatismales chroniques: 25 mg deux ou trois fois par jour. (Si la réponse est inadéquate, augmentez graduellement de 25 mg.) Une réponse adéquate est habituellement obtenue avec pas plus de 150 mg par jour, rarement plus de 200 mg par jour.

Flambée soudaine de l’état chronique: Augmenter si nécessaire, de 25 mg par jour jusqu’à ce qu’une réponse satisfaisante soit obtenue, ou une dose de 150-200 mg par jour est atteinte. (Si cela provoque des effets indésirables, il devrait être réduit à un niveau tolérable pendant deux ou trois jours, puis soigneusement augmenté, tel que toléré).

Troubles musculo-squelettiques aigus: Initialement 50 mg deux ou trois fois par jour, selon la gravité pendant 10-14 jours. Normalement, 150 mg par jour, rarement 200 mg par jour.

Lumbago: 50 mg deux ou trois fois par jour, selon la gravité. La durée du traitement n’est normalement pas supérieure à cinq jours, mais peut durer jusqu’à dix jours.

Goutte: Attaque aiguë: 50 mg trois ou quatre fois par jour jusqu’à disparition des symptômes.

Suivre les procédures orthopédiques: Normalement 100-150 mg par jour en doses divisées jusqu’à ce que les symptômes disparaissent.

Considérations supplémentaires: Dans les cas où les patients ont besoin d’une dose de 150 à 200 mg par jour, il est souvent possible de réduire progressivement ce taux à un niveau de maintien de 75 à 100 mg par jour. Chez les patients présentant des douleurs nocturnes persistantes et / ou une raideur matinale, une dose allant jusqu’à 100 mg au coucher peut être utile pour soulager la douleur. Il est rarement nécessaire de dépasser une dose de 200 mg par jour.

Personnes âgées: Les personnes âgées sont exposées à un risque accru de conséquences graves des effets indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Le patient devrait être surveillé régulièrement pour le saignement gastro-intestinal pendant le traitement d’AINS.

Enfants: L’ innocuité chez les enfants n’a pas été établie.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

Méthode d’administration

Pour l’administration orale.

A prendre de préférence avec ou après la nourriture.

4.3 Contre-indications

• Les AINS sont contre-indiqués chez les patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité ( p. Ex. Asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) en réponse à l’ibuprofène, à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

• Hypersensibilité à l’indométacine ou à l’un des excipients.

• Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance hépatique et insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

• Ne pas utiliser chez les patients qui ont des polypes nasaux

• Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

• La sécurité chez les enfants n’a pas été établie.

• Actif ou antécédent d’ulcère peptique récidivant / hémorragie (au moins deux épisodes distincts d’ulcération ou de saignement prouvés).

• Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinaux, liés à un traitement antérieur par les AINS.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2, et les risques GI et cardiovasculaires ci-dessous).

• L’utilisation de capsules d’indométacine avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5)

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance et des conseils appropriés sont requis chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention d’eau et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et à long terme) peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure un tel risque pour l’indométacine.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie vasculaire cérébrale ne doivent être traités avec l’indométacine qu’après un examen attentif. Une considération similaire devrait être faite avant d’initier un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).

• L’indométacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, des troubles de la coagulation, des troubles psychiatriques, de l’épilepsie ou du parkinsonisme, car elle peut avoir tendance à aggraver ces troubles.

• Les troubles gastro-intestinaux peuvent être minimisés en administrant de l’indométacine par voie orale avec de la nourriture, du lait ou un antiacide. Ils disparaissent habituellement en réduisant le dosage; sinon, les risques de la poursuite du traitement doivent être mis en balance avec les avantages possibles.

• L’indométacine peut masquer les signes et les symptômes de l’infection, de sorte qu’un traitement antibiotique doit être instauré rapidement si une infection survient pendant le traitement par l’indométacine. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une infection existante mais contrôlée. La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante de vaccins vivants.

• Pendant un traitement prolongé, des examens ophtalmiques périodiques sont recommandés, car des dépôts cornéens et des troubles rétiniens ont été rapportés. Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, des changements oculaires peuvent survenir qui peuvent être liés à la maladie sous-jacente ou à la thérapie.

Par conséquent, dans la maladie chronique de la polyarthrite rhumatoïde, les examens ophtalmologiques sont des intervalles périodiques sont recommandés. Le traitement doit être interrompu si des changements oculaires sont observés.

• Les patients doivent être surveillés attentivement pour détecter toute manifestation inhabituelle de sensibilité aux médicaments.

Affections cardiovasculaires, rénales et hépatiques:

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque, hépatique, une hypertension, une insuffisance cardiaque ou des conditions prédisposant à la rétention d’eau, il faut être prudent car l’utilisation d’AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale (voir rubrique 4.8). La dose doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale doit être surveillée. Les AINS peuvent également provoquer une rétention d’eau qui peut aggraver ces conditions.

Chez les patients présentant un débit sanguin rénal réduit, où les prostaglandines rénales jouent un rôle majeur dans le maintien de la perfusion rénale, l’administration d’un AINS peut précipiter une décompensation rénale manifeste. L’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et une insuffisance rénale précipitée. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux atteints d’insuffisance rénale, d’insuffisance cardiaque, de dysfonction hépatique, de diurétiques, de personnes âgées, de diabète sucré, de déplétion extracellulaire, d’insuffisance cardiaque congestive, de septicémie ou d’utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques. L’indométacine doit être administrée avec précaution et la fonction rénale doit être surveillée chez ces patients (voir également rubrique 4.3).

L’arrêt du traitement par AINS est habituellement suivi d’un rétablissement jusqu’à l’état de prétraitement.

Personnes âgées:

Les personnes âgées présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, notamment des saignements gastro-intestinaux et des perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Troubles respiratoires:

La prudence est requise si elle est administrée à des patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique , car on a signalé que les AINS précipitent le bronchospasme chez ces patients.

• La prudence est recommandée chez les patients présentant des lésions sigmoïdales préexistantes (comme un diverticule ou un carcinome) (ou le développement de ces conditions)

l’indométacine peut aggraver ces conditions.

saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation:

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant de l’indométacine, le traitement doit être interrompu.

Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus

Doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier si compliqué d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant une faible dose d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal.

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement gastro-intestinal), en particulier dans les stades initiaux du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires (voir rubrique 4.5).

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

SLE et maladie du tissu conjonctif mixte:

Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il existe un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Faiblesse de la fertilité féminine:

L’utilisation de l’indométacine peut nuire à la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’une investigation sur l’infertilité, le retrait de l’indométacine devrait être envisagé.

• L’indométacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des anomalies de la coagulation, car l’indométacine peut inhiber l’agrégation plaquettaire. Cet effet peut être exagéré chez les patients présentant des anomalies hémostatiques sous-jacentes. L’inhibition de l’agrégation plaquettaire disparaît habituellement dans les 24 heures suivant l’arrêt de l’indométacine.

• La prudence s’impose chez les patients post-opératoires, car le temps de saignement est prolongé (mais dans la plage normale) chez les adultes normaux.

• Pendant un traitement prolongé, des examens ophtalmiques périodiques sont recommandés, car des dépôts cornéens et des troubles rétiniens ont été rapportés. Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, des changements oculaires peuvent survenir qui peuvent être liés à la maladie sous-jacente ou à la thérapie.

Par conséquent, dans la maladie chronique de la polyarthrite rhumatoïde, les examens ophtalmologiques sont des intervalles périodiques sont recommandés. Le traitement doit être interrompu si des changements oculaires sont observés.

• Les patients doivent être périodiquement observés pour permettre la détection précoce de tout effet indésirable sur le sang périphérique (anémie), la fonction hépatique (voir rubrique 4.8) ou le tractus gastro-intestinal, en particulier pendant un traitement prolongé.

• maux de tête de surutilisation de médicaments (MOH):

Après un traitement à long terme avec des analgésiques, le mal de tête peut se développer ou s’aggraver. Les céphalées causées par une surutilisation d’analgésiques (céphalée MOH-overuse) doivent être suspectées chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’analgésiques. Les patients avec des maux de tête de surutilisation de médicaments ne doivent pas être traités en augmentant la dose. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue en consultation avec un médecin.

• Évitez l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus.

Dermatologique:

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Les gélules d’indométacine doivent être arrêtées dès l’apparition des éruptions cutanées, des lésions de la muqueuse et de tout autre signe d’hypersensibilité.

• Des augmentations de la concentration plasmatique de potassium, y compris l’hyperkaliémie, ont été signalées, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état d’hyporéninémie-hypoaldostéronisme.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Autres antalgiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2: Éviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus (y compris l’aspirine) car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).

• Anticoagulants: les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

• Antidiabétiques: l’effet des sulfonylurées peut être augmenté par les AINS.

• Antihypertenseurs: Effet anti-hypertenseur réduit. L’indométacine peut réduire fortement l’effet antihypertenseur des bêta-bloquants en partie à cause de l’inhibition de la synthèse des prostaglandines par l’indométacine. Les patients recevant une bithérapie doivent réévaluer l’effet antihypertenseur de leur traitement. Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lorsqu’on envisage d’ajouter de l’indométacine au régime d’un patient prenant l’un des antihypertenseurs suivants: alpha-bloquants, inhibiteurs de l’ECA, bêtabloquants, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-2, hydralazine ou nifédipine. Un risque accru d’hyperkaliémie a également été signalé lorsque les AINS sont pris avec des inhibiteurs de l’ECA.

• Anti-plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

• Antipsychotiques: augmentation de la somnolence avec l’indométacine et l’halopéridol.

• Antiviraux: Risque de toxicité de l’indométacine avec le ritonavir, évitez l’utilisation concomitante.

• Glycosides cardiaques: les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.

• Ciclosporine: Risque accru de néphrotoxicité. L’administration concomitante d’AINS et de ciclosporine a été associée à une augmentation de la toxicité induite par la ciclosporine, probablement en raison d’une diminution de la synthèse de la prostacycline rénale. Les AINS doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant de la ciclosporine, et la fonction rénale doit être surveillée attentivement.

• Corticostéroïdes: Augmentation du risque d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement (voir rubrique 4.4).

• Cytotoxiques: l’indométacine peut diminuer la sécrétion tubulaire du méthotrexate et ainsi potentialiser la toxicité; l’utilisation simultanée doit être effectuée avec prudence.

• Desmopressine: effet potentialisé par l’indométacine.

• Diflunisal: évitez l’utilisation concomitante. Augmentation des taux plasmatiques d’indométacine d’environ un tiers avec une diminution concomitante de la clairance rénale. Une hémorragie gastro-intestinale mortelle est survenue.

• Diurétiques: les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et des antihypertenseurs. Le risque d’insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible, peut être augmenté chez certains patients dont la fonction rénale est compromise (par exemple patients déshydratés ou patients âgés) lorsque les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II sont associés aux AINS. Par conséquent, la combinaison doit être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration du traitement concomitant, et périodiquement par la suite.

L’indométacine peut réduire l’effet diurétique et antihypertenseur des thiazidiques et du furosémide chez certains patients. L’indométacine peut bloquer l’augmentation de l’activité rénine plasmatique induite par le furosémide. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

• Lithium: Diminution de l’élimination du lithium.

L’indométacine est un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et, par conséquent, les interactions médicamenteuses suivantes peuvent survenir. l’indométacine peut augmenter les taux plasmatiques de lithium et réduire la clairance du lithium chez les sujets ayant des concentrations plasmatiques stables de lithium. Au début d’une telle thérapie combinée, la concentration plasmatique de lithium devrait être surveillée plus fréquemment.

Méthotrexate: Diminution de l’élimination du méthotrexate.

• Mifepristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

• Relaxants musculaires: risque accru de toxicité du baclofène en raison de la réduction du taux d’excrétion.

• Pentoxifylline: risque accru de saignement lorsqu’il est pris avec des AINS.

• Probénécide: la co-administration de probénécide peut augmenter les taux plasmatiques d’indométacine. Lorsque des augmentations de la dose d’indométacine sont effectuées dans ces circonstances, elles doivent être faites avec précaution et par petits incréments.

Antibiotiques Quinolone: Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

• Salicylés: l’utilisation d’indométacine avec de l’aspirine ou d’autres salicylés n’est pas recommandée car il n’y a pas d’amélioration de l’effet thérapeutique tandis que l’incidence des effets secondaires gastro-intestinaux est augmentée. De plus, la co-administration d’aspirine peut diminuer la concentration sanguine d’indométacine.

• Tacrolimus: risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec du tacrolimus.

• Acide tiludronique: la biodisponibilité de l’acide tiludronique est augmentée par l’indométacine.

• Triamtérène: l’indométacine et le triamtérène ne doivent pas être administrés ensemble, car une insuffisance rénale réversible peut être induite.

Zidovudine: Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

• Tests de laboratoire: des résultats faussement négatifs du test de suppression de la dexaméthasone (DST) chez des patients traités par indométacine ont été rapportés. Ainsi, les résultats de ce test doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse et / ou le développement embryonnaire / fœtal. Les données provenant d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était passé de moins de 1% à environ 1,5%. On croit que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s’est révélée entraîner une perte pré- et post-implantation accrue et une létalité embryo-fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été signalées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l’indométacine ne doit pas être administrée sauf en cas de nécessité absolue. Si l’indométacine est utilisée par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi basse et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:

– toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

– un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamniosis;

la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, pour:

– l’allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faible dose

– inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé

Par conséquent, l’indométacine est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Lactation:

Dans des études limitées jusqu’ici disponibles, les AINS peuvent apparaître dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Les AINS devraient, si possible, être évités lors de l’allaitement.

Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi, concernant la fertilité féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels sont possibles après la prise d’AINS. Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Troubles sanguins et lymphatiques: dyscrasie sanguine (telle que la thrombocytopénie,

neutropénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique), la dépression de la moelle osseuse, les pétéchies, les ecchymoses, le purpura et la coagulation intravasculaire disséminée peuvent être rares. Comme certains patients manifestent une anémie secondaire à un saignement gastro-intestinal évident ou occulte, des déterminations sanguines appropriées sont recommandées. L’épistaxis a été rarement rapporté.

Hypersensibilité: Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Elles peuvent consister en (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, (b) réactivité respiratoire comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, rhinite ou (c) troubles cutanés divers, y compris des éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, le purpura, l’angiodème et, plus rarement, les dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe).

Troubles métaboliques et nutritionnels : Une hyperglycémie, une glycosurie, une hyperkaliémie ont été rarement rapportées.

Troubles du système nerveux: Des troubles visuels, une névrite optique, des acouphènes, des maux de tête, des étourdissements et des étourdissements sont des effets secondaires courants . Commencer la thérapie avec une faible dose et augmenter progressivement réduit l’incidence des maux de tête. Ces symptômes disparaissent souvent lors de la poursuite du traitement ou de la réduction du dosage, mais si la migraine persiste malgré la réduction de la dose, l’indométacine doit être retirée. D’autres effets sur le SNC comprennent des cas de méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns tels que lupus érythémateux disséminé ou connectivite mixte) avec symptômes tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4), dépression, vertige, fatigue, malaise, dysarthrie, syncope, coma, œdème cérébral, nervosité , confusion, anxiété et autres troubles psychiatriques, dépersonnalisation, hallucinations , somnolence, convulsions et aggravation de l’épilepsie et du parkinsonisme, neuropathie périphérique, paresthésie, mouvements involontaires et insomnie . Ces effets sont souvent transitoires et s’atténuent ou disparaissent lors d’un traitement réduit ou arrêté. Cependant, la sévérité de ceux-ci peut, à l’occasion, exiger l’arrêt du traitement .

Troubles oculaires: vision floue, diplopie, névrite optique et douleurs orbitaires et péri-orbitaires peu fréquentes. Des dépôts cornéens et des troubles rétiniens ou maculaires ont été rapportés chez certains patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement prolongé par l’indométacine. Les examens ophtalmiques sont souhaitables chez les patients recevant un traitement prolongé.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe: des acouphènes ou des troubles de l’audition (rarement surdité) ont été signalés.

Troubles cardiaques: Des cas d’hypotension, de tachycardie, de douleur thoracique, d’arythmie et de palpitations ont été signalés.

Cardiovasculaire et cérébrovasculaire:

Une hypertension artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportées en association avec un traitement par AINS.

Troubles vasculaires: des bouffées vasomotrices ont été rarement rapportées.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : éosinophilie pulmonaire. Il peut y avoir un bronchospasme chez les patients ayant des antécédents d’asthme bronchique ou d’autres maladies allergiques.

Troubles gastro-intestinaux: Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Anorexie, malaise épigastrique, ulcération à tout point du tractus gastro-intestinal (même avec sténose et obstruction), saignement (même sans ulcération évidente ou d’un diverticule) et la perforation des lésions sigmoïdes préexistantes (tels que diverticule ou carcinome), a augmenté douleur abdominale ou exacerbation de l’état chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn (ou le développement de cette maladie), les sténoses intestinales et l’iléite régionale ont été rarement signalés. Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). En cas de saignement gastro-intestinal, le traitement par indométacine doit être interrompu. Les troubles gastro-intestinaux qui se produisent peuvent être réduits en administrant de l’indométacine avec de la nourriture, du lait ou des antiacides. Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l’administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée. Une pancréatite a été signalée très rarement.

Troubles hépato-biliaires: cholestase, élévations limites d’un ou plusieurs tests hépatiques, et élévations significatives des taux d’ALT (SGPT) ou d’AST (SGOT) chez moins de 1% des patients recevant un traitement par AINS dans des essais cliniques contrôlés . Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s’aggravent, si des signes cliniques et des symptômes compatibles avec une maladie du foie apparaissent, ou si des manifestations systémiques telles qu’une éruption cutanée ou une éosinophilie surviennent, l’indométacine doit être arrêtée. Fonction hépatique anormale, hépatite et jaunisse.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: prurit, urticaire, œdème angioneurotique, angiite, érythème noueux, éruption cutanée, photosensibilité, dermatite exfoliative, réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare). Photosensibilité, érythème polymorphe, perte de cheveux, transpiration et exacerbation du psoriasis.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os: faiblesse musculaire et accélération de la dégénérescence cartilagineuse.

Troubles rénaux et urinaires: hématurie, néphrotoxicité sous diverses formes, y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale, insuffisance rénale, protéinurie ont tous été rapportés. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, la prudence s’impose car l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. La dose doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale doit être surveillée.

Système reproducteur et troubles mammaires: saignements vaginaux, changements mammaires (hypertrophie, sensibilité, gynécomastie)

• Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et à long terme) peut être associée à un risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

4.9 Surdosage

a) Les symptômes:

Les symptômes comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des saignements gastro-intestinaux, rarement de la diarrhée, une désorientation, une excitation, un coma, de la somnolence, des étourdissements, des acouphènes, des évanouissements. En cas d’intoxication significative, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.

b) Mesure thérapeutique

Les patients doivent être traités de façon symptomatique selon les besoins. Dans l’heure qui suit l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, le charbon actif doit être pris en compte. Alternativement, chez l’adulte, un lavage gastrique doit être envisagé dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement mortel. Une bonne sortie d’urine devrait être assurée. La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée. Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après l’ingestion de quantités potentiellement toxiques. Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par du diazépam par voie intraveineuse. D’autres mesures peuvent être indiquées par l’état clinique du patient.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

CODE ATC: M01A B01

L’indométacine est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques et antipyrétiques.

Les propriétés analgésiques ont été attribuées à l’effet central et périphérique, qui sont distincts de son activité anti-inflammatoire.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption: L’ indométacine est facilement absorbée par le tractus gastro-intestinal; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 0,5 à 2 heures après l’administration d’une dose.

Distribution: Plus de 90% est lié aux protéines plasmatiques. Il est distribué dans le liquide synovial, le SNC et le placenta. De faibles concentrations ont été trouvées dans le sein mik.

Métabolisme: Il est métabolisé dans le foie principalement par déméthylation et désacétylation, il subit également une glucuronidation et une circulation entéro-hépatique. La demi-vie est comprise entre 3 et 11 heures.

Elimination: Principalement excrété dans l’urine, environ 60%, le pH de l’urine peut affecter cette quantité. Des quantités moindres dans les fèces. L’indométacine est également excrétée dans le lait en petites quantités.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Les capsules contiennent également:

Amidon 1500

Cellulose en poudre

Dioxyde de silicium colloïdal

Stéarate de magnésium

La coque de la capsule contient:

Oxyde de fer jaune (E172)

Dioxyde de titane (E171)

Gélatine

L’encre d’impression contient:

Glaçure shellac

Oxyde de fer noir (E172)

Propylène glycol

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation

Trois ans à compter de la date de fabrication.

Durée de conservation après dilution / reconstitution

N’est pas applicable.

Durée de conservation après la première ouverture

N’est pas applicable.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C dans un endroit sec.

Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les récipients de produit sont des récipients rigides en polypropylène moulé par injection ou en polyéthylène moulé par soufflage par injection avec une garniture en mousse polyfoam ou en polyéthylène et des couvercles en polyéthylène enclipsables; En cas de difficultés d’approvisionnement, l’alternative consiste à utiliser des bouteilles en verre ambré munies de bouchons à vis et de bourre de polyfoam ou de coton.

Le produit peut également être fourni sous blister dans des cartons:

a) Carton: carton imprimé fabriqué à partir de carton blanc pliant.

b) Blister: (i) PVC rigide blanc de 250 μm. (ii) Surface imprimée 20μm feuille d’aluminium trempé dur avec 5-7g / M² PVC et PVDC compatible laque de thermoscellage sur le verso.

Conditionnements: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180, 250, 500 et 1000.

Le produit peut également être fourni en vrac, à des fins de réassemblage uniquement, dans des sacs en polyéthylène contenus dans des boîtes, des pochettes ou des polybucks remplis d’un matériau de rembourrage approprié.

Taille maximale des paquets en vrac: 25 000.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Nom ou style et adresse permanente du siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Actavis UK Limited

(Styles de trading: Actavis)

Whiddon Valley

BARNSTAPLE

N Devon EX32 8NS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0142/0112

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

8.3.79

8.3.84; 9.2.93, 18.03.09

10. Date de révision du texte

06.12.2013