Capsules de dipentum 250 mg


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1. Nom du médicament

Capsules de dipentum 250 mg

Olsalazine Sodium 250 mg Capsules

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 250 mg d’olsalazine sodique.

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule, dure.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement oral de la colite ulcéreuse légère et active et maintien de la rémission.

4.2 Posologie et mode d’administration

Oral.

Général

L’olsalazine prise à jeun peut parfois entraîner des selles molles ou de la diarrhée. En prenant le médicament à la fin d’un repas, cela peut être évité.

Maladie légère aiguë

Adultes y compris les personnes âgées: Commencez par 1 g par jour en doses divisées prises à la fin des repas. Selon la réponse du patient, la dose peut être augmentée sur une période d’une semaine jusqu’à un maximum de 3 g par jour.

Une seule dose ne doit pas dépasser 1 g.

Remise

Adultes y compris les personnes âgées: Une dose de 0,5 g devrait être prise deux fois par jour, à la fin des repas.

L’olsalazine a été utilisée en concomitance avec des gluco-corticostéroïdes.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’olsalazine ou à d’autres salicylates ou à tout autre excipient.

Il n’y a aucune expérience de l’utilisation de l’olsalazine chez les patients présentant une insuffisance rénale significative. L’olsalazine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale significative.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Il est recommandé de surveiller les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Les patients souffrant d’allergie sévère ou d’asthme doivent être surveillés pour déceler des signes d’aggravation de ces conditions.

Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant l’olsalazine, en estimant la créatinine sérique avant le traitement, tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les 4 prochaines années et tous les ans après 5 ans de traitement.

Des dyscrasies sanguines graves ont été signalées très rarement avec l’olsalazine. Des examens hématologiques doivent être effectués si le patient présente des saignements inexpliqués, des ecchymoses, un purpura, de l’anémie, de la fièvre, des maux de gorge ou des ulcérations buccales. Le traitement doit être arrêté en cas de suspicion ou de preuve d’une dyscrasie sanguine.

Les patients ou leurs soignants devraient être informés de la façon de reconnaître les signes d’hématotoxicité et devraient être avisés de contacter leur médecin immédiatement si les symptômes se développent.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’administration concomitante de salicylates et d’héparines de bas poids moléculaire ou d’héparinoïdes peut entraîner un risque accru de saignement, plus précisément d’hématomes à la suite d’une anesthésie neuraxiale. Les salicylates doivent être interrompus avant l’instauration d’une héparine de bas poids moléculaire ou d’un héparinoïde. Si cela n’est pas possible, il est recommandé de surveiller étroitement les patients pour déceler un saignement.

Une augmentation du temps de prothrombine chez les patients prenant de la warfarine en concomitance a été rapportée.

La coadministration de l’olsalazine et de la 6-mercaptopurine ou de la thioguanine peut entraîner un risque accru de myélosuppression. En cas d’administration concomitante de 6-mercaptopurine, il est recommandé d’utiliser les doses les plus faibles possibles de chaque médicament et de surveiller le patient, en particulier pour la leucopénie. En cas d’administration concomitante de thioguanine, une surveillance attentive de la numération sanguine est recommandée.

Il est recommandé de ne pas donner de salicylates pendant six semaines après le vaccin contre la varicelle pour éviter un risque accru de développer le syndrome de Reye.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse:

Il a été démontré que l’olsalazine entraîne une toxicité fœtale, une ossification retardée et une immaturité des organes viscéraux du fœtus lors de l’organogenèse chez les rates gravides à des doses de 5 à 20 fois supérieures à la dose humaine (100 à 400 mg / kg).

Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. L’olsalazine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l’avantage potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Il existe un risque déclaré de naissance mort-née ou prématurée, mais sans risque important de malformation.

Lactation:

De petites quantités du métabolite actif de l’olsalazine (5-ASA) peuvent passer dans le lait maternel. Des effets néfastes pour le nourrisson (diarrhée) ont été signalés lors de l’utilisation du 5-ASA pendant l’allaitement. À moins que le bénéfice du traitement ne l’emporte sur les risques, l’olsalazine ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent, ou les patientes doivent cesser l’allaitement si elles prennent de l’olsalazine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sur la base du profil pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, l’olsalazine a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines chez les patients présentant des sensations vertigineuses et / ou une vision trouble lors de la prise d’olsalazine. La prudence est recommandée chez les patients qui présentent ces symptômes.

4.8 Effets indésirables

Estimation de fréquence: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

L’effet secondaire le plus commun est la diarrhée qui est habituellement transitoire. Si ce n’est pas le cas, prendre le médicament à la fin d’un repas plus substantiel, la titration de la dose ou la réduction de la dose sont généralement efficaces. Le retrait dans les études cliniques lorsque le médicament a été pris à la fin des repas était d’environ 3%. Là où la diarrhée persiste, le médicament doit être arrêté.

En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Fréquent : mal de tête

Peu fréquent : pyrexie

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Peu fréquent : thrombocytopénie

Fréquence indéterminée: anémie aplasique, éosinophilie, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, pancytopénie

Problèmes gastro-intestinaux:

Fréquent : diarrhée, nausée

Peu fréquent : vomissements, dyspepsie

Fréquence indéterminée: douleur abdominale supérieure, pancréatite

Troubles hépatobiliaires:

Peu fréquent : augmentation de l’enzyme hépatique

Fréquence indéterminée : hépatite, augmentation de la bilirubine

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Fréquent : éruption cutanée

Peu fréquent : prurit, alopécie, réaction de photosensibilité, urticaire

Fréquence indéterminée: œdème angioneurotique

Troubles cardiaques:

Peu fréquent: tachycardie

Fréquence indéterminée: myocardite, palpitations, péricardite

Troubles rénaux et urinaires:

Inconnu: néphrite interstitielle

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Peu fréquent : dyspnée

Inconnu : maladie pulmonaire interstitielle

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Fréquent: arthralgie

Peu fréquent: myalgie

Troubles du système nerveux:

Peu fréquent: vertiges, paresthésie

Fréquence indéterminée: neuropathie périphérique

Troubles psychiatriques

Peu fréquent : dépression

Troubles oculaires:

Inconnu : vision floue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

La connaissance du surdosage est limitée. Les symptômes possibles de surdosage incluent la nausée, le vomissement et la diarrhée. Il est recommandé de vérifier l’état hématologique, acido-basique, électrolytique, hépatique et rénal et de fournir un traitement de soutien. Il n’y a pas d’antidote spécifique à l’olsalazine sodique.

En tant que salicylate, une interférence dans les tests biochimiques et autres caractéristiques des salicylates peut se produire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: A07E C 03, acide aminosalicylique et agents similaires.

L’olsalazine est elle-même un composé relativement inerte. L’absorption dans l’intestin grêle est légère. En entrant dans le côlon, il est divisé par des bactéries en deux molécules de 5-amino salicylate (5-ASA, mésalazine). On croit que le 5-ASA est le principal fragment actif de la sulfasalazine, qui est utilisé depuis 40 ans dans le traitement de la colite ulcéreuse. On pense que le 5-ASA est la forme active de l’olsalazine sodique, car l’olsalazine a peu d’effet sur les tests in vitro ou sur les animaux de laboratoire. Les avantages cliniques de la sulfasalazine, du 5-ASA et de l’olsalazine sont évidents dans la colite ulcéreuse, mais le mécanisme pharmacologique n’est pas établi.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Des études chez l’homme et chez l’animal indiquent une faible absorption de l’olsalazine et de ses métabolites, ce qui est conforme à l’objectif recherché de fournir une concentration locale élevée de 5-ASA dans le côlon.

Chez l’homme, une dose orale d’olsalazine est négligeable dans l’intestin. Les bactéries divisent l’olsalazine dans le côlon en deux molécules de 5-ASA. Les concentrations locales de 5-ASA dans le côlon peuvent être 1000 fois les niveaux de plasma. L’absorption par les cellules de la muqueuse colique conduit à la production d’acétyl 5-ASA (le principal métabolite), des traces de 5-ASA et d’olsalazine-O-SO 4 étant également retrouvées dans le plasma. 500 mg de bd chez 6 volontaires ont donné un taux d’aminosalicylate d’équilibre de 0,8-2,9 mcg / ml à l’état d’équilibre après 6-9 jours. Chez les patients iléostomisés, presque toute l’olsalazine pouvait être récupérée dans le liquide iléal. L’administration intraveineuse d’olsalazine a montré l’excrétion biliaire et des traces de Ac-5-ASA dans l’urine et une demi vie de 56 minutes. L’olsalazine administrée avec ou sans nourriture a été prise à raison de 1,3 ou 1,6% respectivement. Après une dose de 1 g, on a noté une concentration plasmatique maximale de 12,2 mcg / ml à 1 heure d’olsalazine. 22-33% d’une dose orale apparaît dans l’urine presque tous comme Ac-5-ASA. Le métabolite olsalazine-O-SO 4 est lié au plasma à 99% et a une demi-vie de 6 à 10 jours. L’olsalazine ne pénètre pas dans les globules rouges et ne remplace pas la warfarine, le naproxène, le diazépam ou la digitoxine provenant de la liaison au plasma.

L’autoradiographie chez les rats n’a montré aucune activité dans le cerveau, les testicules, le placenta ou le fœtus, une certaine activité dans les voies biliaires et les reins et une activité élevée dans l’intestin.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Contenu de la capsule

Stéarate de magnésium

Capsule Shell

Gélatine

Caramel (E150)

Dioxyde de titane (E171)

Encre à imprimer

Gomme laque

Oxyde de fer noir (E172)

Propylène glycol

6.2 Incompatibilités

En tant que salicylate, une interférence dans les caractéristiques biochimiques et autres des salicylates peut se produire.

6.3 Durée de conservation

60 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver à température ambiante dans un endroit sec.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacons blancs, carrés en polyéthylène munis d’un capuchon moleté inviolable contenant 112 capsules, avec une étiquette incorporant un dépliant.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

Atnahs Pharma UK Limited

Maison Souveraine

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 43252/0001

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

26/06/2014

10. Date de révision du texte

12/09/2014