Capsules de cefalexin 250 mg


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1. Nom du médicament

Capsules de Cefalexin 250 mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient du monohydrate de céfalexine équivalant à 250 mg de céfalexine.

Excipients: jaune orangé (E110), jaune quinoléine (E104) et bleu patenté V (E131).

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule.

Les gélules de Cefalexin 250 mg sont des gélules de taille «2» avec un bouchon vert foncé et un corps blanc portant l’inscription «250» à l’encre noire sur la coiffe, contenant une poudre granulaire blanche à blanc jaunâtre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Cefalexin est un antibiotique céphalosporine semi-synthétique pour l’administration orale.

La céfalexine est indiquée dans le traitement des infections suivantes dues à des micro-organismes sensibles (voir également rubriques 4.4 et 5.1):

Exacerbation de la bronchite chronique

Pneumonie communautaire légère à modérée

Infections des voies urinaires supérieures et inférieures non compliquées

Infections de la peau et des tissus mous

Une attention particulière devrait être accordée aux directives officielles sur l’utilisation appropriée des agents antibactériens.

4.2 Posologie et mode d’administration

Cefalexin est administré par voie orale.

Adultes: La posologie adulte varie de 1 à 4 g par jour en doses fractionnées; la plupart des infections répondront à une dose de 500 mg toutes les 8 heures. Pour les infections de la peau et des tissus mous, la pharyngite streptococcique et les infections urinaires bénignes et non compliquées, la posologie habituelle est de 250 mg toutes les 6 heures ou de 500 mg toutes les 12 heures.

Pour les infections plus graves ou causées par des organismes moins sensibles, des doses plus importantes peuvent être nécessaires. Si des doses quotidiennes de céfalexine supérieures à 4 g sont nécessaires, les céphalosporines parentérales, à des doses appropriées, doivent être envisagées.

Patients présentant une insuffisance rénale: Réduire le dosage si la fonction rénale est altérée de façon marquée (voir rubrique 4.4).

Patients âgés:

La dose recommandée pour les adultes doit être utilisée chez les patients âgés sauf chez ceux dont la fonction rénale est altérée.

Enfants:

La posologie quotidienne recommandée pour les enfants est de 25-50 mg / kg de poids corporel divisé en 3 doses. Dans les infections graves, la dose peut être doublée.

Dans le traitement des infections streptococciques bêta-hémolytiques, une dose thérapeutique doit être administrée pendant au moins 10 jours.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au groupe des antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à l’un des excipients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avant d’instaurer un traitement par la céfalexine, tout doit être mis en œuvre pour déterminer si le patient a déjà présenté des réactions d’hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d’autres médicaments. La céfalexine doit être administrée avec prudence aux patients sensibles à la pénicilline. Il existe certaines preuves cliniques et de laboratoire de l’allergénicité croisée partielle des pénicillines et des céphalosporines. Les patients ont eu des réactions sévères (y compris l’anaphylaxie) aux deux médicaments.

Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec pratiquement tous les antibiotiques à large spectre, y compris les macrolides, les pénicillines semi-synthétiques et les céphalosporines. Il est donc important d’envisager son diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée associée à l’utilisation d’antibiotiques. Une telle colite peut varier en gravité de légère à mortelle. Les cas bénins de colite pseudomembraneuse répondent habituellement à l’arrêt du médicament seul. Dans les cas modérés à graves, des mesures appropriées doivent être prises.

Si une réaction allergique à la céfalexine se produit, le médicament doit être arrêté et le patient doit être traité avec les agents appropriés.

L’utilisation prolongée de la céfalexine peut entraîner la prolifération d’organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une surinfection se produit pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

La céfalexine ne doit pas être utilisée dans les infections pour lesquelles Haemophilus influenzae est ou pourrait être impliqué.

La céfalexine doit être administrée avec prudence en présence d’une fonction rénale fortement altérée. Des études cliniques et de laboratoire prudentes doivent être faites car une dose sûre peut être inférieure à celle habituellement recommandée. Si une dialyse est nécessaire pour une insuffisance rénale, la dose quotidienne de céfalexine ne doit pas dépasser 500 mg.

Des tests directs positifs de Coombs ont été rapportés pendant le traitement par les antibiotiques céphalosporines. Dans les études hématologiques, ou dans les procédures d’appariement transfusionnel lorsque les tests antiglobuline sont effectués sur le côté mineur, ou dans les tests de Coombs sur les nouveau-nés dont les mères ont reçu des antibiotiques céphalosporines avant la parturition, il faut reconnaître qu’un test de Coombs positif peut être à la drogue.

Une réaction faussement positive pour le glucose dans l’urine peut survenir avec les solutions de Benedict ou Fehling, ou avec des comprimés de sulfate de cuivre.

Les gélules de Cefalexin contiennent des colorants, jaune orangé (E110), jaune de quinoléine (E104) et bleu patenté V (E131) qui peuvent causer des réactions allergiques.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Comme avec les autres bêta-lactamines, l’excrétion rénale de la céfalexine est inhibée par le probénécide.

L’administration concomitante de certaines autres substances médicamenteuses, telles que les aminosides, d’autres céphalosporines ou le furosémide, et d’autres diurétiques puissants similaires peut augmenter le risque de néphrotoxicité.

Dans une seule étude portant sur 12 sujets sains ayant reçu des doses uniques de céfalexine et de metformine de 500 mg, la Cmax et l’ASC de la metformine plasmatique ont augmenté respectivement de 34% et 24% en moyenne, et la clairance rénale de la metformine a diminué de 14% en moyenne. Aucun effet secondaire n’a été rapporté chez les 12 sujets sains dans cette étude. Aucune information n’est disponible sur l’interaction de la céfalexine et de la metformine après l’administration de doses multiples. La signification clinique de cette étude n’est pas claire, d’autant plus qu’aucun cas «d’acidose lactique» n’a été rapporté en association avec le traitement concomitant par la metformine et la céfalexine.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse: Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Bien que les études chez l’animal n’aient montré aucun signe de tératogénicité, la prudence s’impose lors de la prescription de la céfalexine pendant la grossesse (voir rubrique 5.3).

Allaitement: La céfalexine est excrétée dans le lait maternel. La prudence s’impose lorsque la cefalexine est administrée à une femme qui allaite.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas d’effets connus de la céphalexine sur la capacité d’un patient à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, il convient de prendre en compte le fait que des étourdissements ou une confusion peuvent parfois se produire.

4.8 Effets indésirables

Les événements indésirables qui ont été rapportés dans les essais sur la céfalexine sont classés ci-dessous, en fonction de la classe de systèmes d’organes et de la fréquence.

Les fréquences sont définies comme:

Très commun (≥1 / 10);

commun (≥1 / 100, <1/10);

peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100);

rare (≥ 1/10 000, <1/1 000);

très rare (<1/10 000),

inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Les effets indésirables de la céfalexine se produisent à une fréquence de 3 à 6%.

Enquêtes

Peu fréquent: augmentation de l’ASAT et de l’ALAT (réversible)

Fréquence indéterminée: test de Coombs direct positif. Fausse réaction positive au glucose dans l’urine

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Peu fréquent: Éosinophilie

Rares: neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique

Troubles du système nerveux:

Rare: Vertiges, maux de tête

Problèmes gastro-intestinaux:

Fréquent : Diarrhée, nausée

Rares: douleurs abdominales, vomissements, dyspepsie, colite pseudomembraneuse.

Troubles rénaux et urinaires:

Rare: néphrite interstitielle réversible

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Peu fréquent: éruption cutanée, urticaire, prurit

Rares: syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), anaphylaxie

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Fréquence indéterminée : Arthralgie, arthrite

Infections et infestations

Rare: prurit génital et anal, vaginite

Fréquence indéterminée : Candidose vaginale

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Rare: Fatigue

Fréquence indéterminée : Fièvre

Troubles du système immunitaire

Rare: réaction anaphylactique

Troubles hépatobiliaires

Rare: Hépatite, ictère cholestatique

Troubles psychiatriques

Fréquence indéterminée : Hallucinations, agitation, confusion

4.9 Surdosage

Les symptômes d’un surdosage peuvent comprendre des nausées, des vomissements, une détresse épigastrique, de la diarrhée et une hématurie.

En cas de surdosage sévère, des soins de soutien généraux sont recommandés, y compris une surveillance clinique et biologique étroite des fonctions hématologiques, rénales et hépatiques, ainsi que de l’état de la coagulation jusqu’à ce que le patient soit stable. La diurèse forcée, la dialyse péritonéale, l’hémodialyse ou l’hémoperfusion au charbon n’ont pas été jugées bénéfiques pour un surdosage de céfalexine. Il serait extrêmement improbable qu’une de ces procédures soit indiquée.

À moins que 5 à 10 fois la dose quotidienne totale normale ait été ingérée, la décontamination gastro-intestinale ne devrait pas être nécessaire.

Des cas d’hématurie, sans altération de la fonction rénale, ont été signalés chez des enfants ayant ingéré accidentellement plus de 3,5 g de céfalexine par jour. Le traitement a été favorable (fluides) et aucune séquelle n’a été rapportée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Céphalosporine de première génération

Code ATC: J01DB01

Mode d’action

La céfalexine est un agent antibactérien de la classe des céphalosporines. Comme les autres céphalosporines, la céfalexine exerce une activité antibactérienne en se liant à et inhibant l’action des protéines liant la pénicilline impliquées dans la synthèse des parois cellulaires bactériennes. Cela conduit à la lyse des cellules bactériennes et à la mort cellulaire.

Mécanismes de résistance

La résistance bactérienne à la céfalexine peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants:

• Hydrolyse par des bêta-lactamases à spectre étendu et / ou par des enzymes codées chromosomiquement (AmpC) qui peuvent être induites ou dépressives chez certaines espèces bactériennes Gram négatif aérobies.

• Affinité réduite des protéines se liant à la pencilline.

• Réduction de la perméabilité de la membrane externe de certains organismes Gram négatif limitant l’accès aux protéines liant la pénicilline

• Pompes d’efflux de drogue

Plus d’un de ces mécanismes de résistance peut coexister dans une seule cellule bactérienne. Selon le (s) mécanisme (s) présent (s), les bactéries peuvent exprimer une résistance croisée à plusieurs ou à tous les autres bêta-lactamines et / ou médicaments antibactériens d’autres classes.

Points d’arrêt

Les seuils de concentration minimale inhibitrice (CMI) établis par la British Society of Antimicrobial Chemotherapy pour les streptocoques bêta-hémolytiques et Streptococcus pneumoniae sont: sensibles ≤ 2 mg / l, résistantes ≥ 2,5 mg / l.

Susceptibilité

La prévalence de la résistance peut varier géographiquement et au fil du temps pour certaines espèces et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d’infections graves. Si nécessaire, des conseils d’experts devraient être recherchés lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l’utilité de l’agent dans au moins certains types d’infections est discutable.

Espèces communément sensibles

Aerobes, Gram positif:

Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobes, Gram négatif:

Escherichia coli

Moraxella catarrhalis

Anaérobes:

Peptostreptococcus espèces

Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut poser problème

Aérosols à Gram négatif :

Citrobacter espèces

Espèces d’ Enterobacter

Morganella morganii.

Espèces intrinsèquement résistantes

Aérosols à Gram négatif:

Haemophilus influenzae

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La céfalexine est stable aux acides et peut être administrée sans égard aux repas. Il est rapidement absorbé après administration orale. Après des doses de 250 mg, 500 mg et 1 g, des concentrations sériques maximales moyennes d’environ 9, 18 et 32 mg / l, respectivement, ont été obtenues à 1 heure. Des niveaux mesurables étaient présents 6 heures après l’administration. La céfalexine est excrétée dans l’urine par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Des études ont montré que plus de 90% du médicament était excrété sous forme inchangée dans les urines dans les 8 heures. Pendant cette période, les concentrations urinaires maximales suivant les doses de 250 mg, 500 mg et 1 g étaient respectivement d’environ 1 000, 2 200 et 5 000 mg / l.

La céfalexine est presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal, et 75 à 100% sont rapidement excrétés sous forme active dans l’urine. L’absorption est légèrement réduite si le médicament est administré avec de la nourriture. La demi-vie est d’environ 60 minutes chez les patients ayant une fonction rénale normale. L’hémodialyse et la dialyse péritonéale enlèveront la céfalexine du sang.

Les concentrations sanguines maximales sont atteintes une heure après l’administration, et les taux thérapeutiques sont maintenus pendant 6-8 heures. Environ 80% du médicament actif est excrété dans l’urine dans les 6 heures. Aucune accumulation n’est observée avec des doses supérieures au maximum thérapeutique de 4g / jour.

La demi-vie peut être augmentée chez les nouveau-nés en raison de leur immaturité rénale, mais il n’y a pas d’accumulation lorsqu’ils sont administrés jusqu’à 50 mg / kg / jour.

5.3 Données de sécurité précliniques

L’administration quotidienne de céfalexine à des rats à des doses de 250 ou 500 mg / kg avant ou pendant la gestation, ou à des rats et des souris pendant la période d’organogenèse n’a eu aucun effet négatif sur la fertilité, la viabilité fœtale, le poids fœtal ou la taille. .

La céfalexine n’a pas montré de toxicité accrue chez les rats sevrés et les nouveau-nés par rapport aux animaux adultes.

La DL 50 orale de la céfalexine chez le rat est de 5 000 mg / kg.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Coeur:

La cellulose microcristalline

Stéarate de magnésium

Eau

Coquille de capsule:

Gélatine

Laurylsulfate de sodium

Coucher de soleil jaune FCF (E110)

Quinoline jaune (E104)

Dioxyde de titane (E171)

Brevet Bleu V (E131)

et

Encre à imprimer

Composants d’encre noire (SW – 9008):

Gomme laque

Propylène glycol

L’hydroxyde de potassium

Oxyde de fer noir (E172)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 30 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les capsules de Cefalexin 250 mg sont emballées dans:

Plaquettes thermoformées PVC / PVdC / Aluminium de 4, 7, 10, 12, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 100 et 112 capsules.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. Titulaire de l’autorisation

Lupin (Europe) Limitée,

Cour de Victoria,

Bexton Road,

Knutsford,

Cheshire WA16 OPF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 35507/0104

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

15/07/2011

10. Date de révision du texte

17/04/2014

11 Dosimétrie (le cas échéant)

N’est pas applicable

12 Instructions pour la préparation de produits radiopharmaceutiques (le cas échéant)

N’est pas applicable