Canesten crème externe de muguet 2% w / w crème


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1. Nom du médicament

Canesten Crème externe de muguet 2% w / w crème

2. Composition qualitative et quantitative

Clotrimazole 2% w / w.

Excipient à effet notoire: alcool cétostéarylique

Pour les excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Crème pour usage topique.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La crème externe Canesten Thrush est recommandée pour le traitement de la vulvite candidose. Il devrait être utilisé comme un complément au traitement de la vaginite candidose.

Il peut également être utilisé pour le traitement du pénis du partenaire sexuel afin de prévenir la réinfection.

4.2 Posologie et mode d’administration

Canesten Thrush Crème externe doit être appliqué sur la vulve et les environs.

Il peut également être appliqué au pénis du partenaire sexuel pour empêcher la réinfection.

Adultes

La crème doit être appliquée deux ou trois fois par jour et frottée doucement.

Le traitement doit être poursuivi jusqu’à disparition des symptômes de l’infection. Cependant, si après un traitement concomitant de la vaginite, les symptômes ne s’améliorent pas dans les sept jours, le patient doit consulter un médecin.

Si la crème est utilisée pour le traitement du pénis du partenaire sexuel, elle doit être appliquée deux ou trois fois par jour pendant deux semaines.

Enfants

Il n’y a aucune expérience clinique dans l’utilisation de la crème externe Canesten Thrush chez les enfants.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des conseils médicaux doivent être recherchés si c’est la première fois que le patient présente des symptômes de vaginite candidose.

Avant d’utiliser Canesten Thrush External Cream, un avis médical doit être demandé si l’une des conditions suivantes s’applique:

– Plus de deux infections de la vaginite candidose au cours des six derniers mois

– antécédents d’une maladie sexuellement transmissible ou exposition à un partenaire avec une maladie sexuellement transmissible

– grossesse ou grossesse suspectée

– âgé de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans

– hypersensibilité connue aux imidazoles ou autres produits antifongiques vaginaux

La crème externe Canesten Thrush ne doit pas être utilisée si le patient présente l’un des symptômes suivants sur lesquels un avis médical doit être demandé:

– saignement vaginal irrégulier

– saignements vaginaux anormaux ou une décharge tachée de sang

– ulcères vulvaires ou vaginaux, cloques ou plaies

– douleur abdominale basse ou dysurie

– tout événement indésirable tel qu’une rougeur, une irritation ou un gonflement associé au traitement

– de la fièvre ou des frissons

– nausées ou vomissements

– la diarrhée

– des pertes vaginales malodorantes

Ce produit contient de l’alcool cétostéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des tests de laboratoire ont suggéré que, lorsqu’il est utilisé ensemble, ce produit peut causer des dommages aux contraceptifs en latex. En conséquence, l’efficacité de ces contraceptifs peut être réduite. Il faut conseiller aux patients d’utiliser des précautions alternatives pendant au moins cinq jours après l’utilisation de ce produit.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité:

Aucune étude humaine des effets du clotrimazole sur la fertilité n’a été réalisée; Cependant, les études chez l’animal n’ont démontré aucun effet du médicament sur la fertilité.

Grossesse:

La quantité de données provenant de l’utilisation du clotrimazole chez les femmes enceintes est limitée. Des études chez l’animal avec le clotrimazole ont montré une toxicité pour la reproduction à des doses orales élevées (voir rubrique 5.3). Aux faibles expositions systémiques du clotrimazole après un traitement topique, les effets nocifs sur la toxicité pour la reproduction ne sont pas prédits.

Le clotrimazole peut être utilisé pendant la grossesse, mais seulement sous la supervision d’un médecin ou d’une sage-femme

Lactation:

Les données pharmacodynamiques / toxicologiques disponibles chez les animaux ont montré une excrétion du clotrimazole / métabolites dans le lait après administration intraveineuse (voir rubrique 5.3). Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre / de s’abstenir du traitement par clotrimazole doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La crème de clotrimazole n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Etant donné que les effets indésirables listés sont basés sur des rapports spontanés, il n’est pas possible d’attribuer une fréquence précise à chaque cas.

Trouble du système immunitaire: réaction allergique (syncope, hypotension, dyspnée, urticaire)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: cloques, gêne / douleur, œdème, érythème, irritation, desquamation / exfoliation, prurit, éruption cutanée, picotements / brûlures

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Aucun risque d’intoxication aiguë n’est observé car il est peu probable qu’il se produise après une seule application cutanée d’un surdosage (application sur une grande surface dans des conditions favorables à l’absorption) ou une ingestion par inadvertance par voie orale. Il n’y a pas d’antidote spécifique.

Cependant, en cas d’ingestion accidentelle par voie orale, des mesures de routine telles que le lavage gastrique ne doivent être pratiquées que si des symptômes cliniques de surdosage apparaissent (par exemple étourdissements, nausées ou vomissements). Un lavage gastrique doit être effectué uniquement si les voies respiratoires peuvent être protégées de manière adéquate.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Antifongiques à usage topique – dérivés de l’imidazole et du triazole

Code ATC: D01A C01

Mécanisme d’action

Le clotrimazole agit contre les champignons en inhibant la synthèse de l’ergostérol. L’inhibition de la synthèse de l’ergostérol entraîne une altération structurelle et fonctionnelle de la membrane cytoplasmique fongique.

Le clotrimazole a un large spectre d’action antimycosique in vitro et in vivo , qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures, etc.

Dans des conditions d’essai appropriées, les valeurs de CMI pour ces types de champignons se situent dans la plage de substrats inférieurs à 0,062-8,0 ug / ml. Le mode d’action du clotrimazole est principalement fongistatique ou fongicide selon la concentration de clotrimazole au site d’infection. L’ activité in vitro est limitée aux éléments fongiques proliférants; Les spores fongiques sont seulement légèrement sensibles.

En plus de son action antimycosique, le clotrimazole agit également sur les micro-organismes gram-positifs (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) et les micro-organismes Gram-négatifs (Bacteroides).

In vitro, le clotrimazole inhibe la multiplication des corynébactéries et des cocci à gram positif – à l’exception des entérocoques – à des concentrations de 0,5 à 10 μg / ml de substrat.

Les variants principalement résistants des espèces fongiques sensibles sont très rares; le développement de la résistance secondaire par des champignons sensibles n’a jusqu’ici été observé que dans des cas très isolés dans des conditions thérapeutiques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Des études pharmacocinétiques après application cutanée ont montré que le clotrimazole est peu absorbé par la peau intacte ou enflammée dans la circulation sanguine humaine. Les concentrations sériques maximales de clotrimazole qui en résultaient étaient inférieures à la limite de détection de 0,001 mcg / ml, ce qui suggère que le clotrimazole appliqué localement ne devrait pas entraîner d’effets systémiques ou d’effets secondaires mesurables.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme d’après les études sur la toxicité à doses répétées, la génotoxicité et la cancérogénicité.

Le clotrimazole n’était pas tératogène dans les études de toxicité sur la reproduction chez les souris, les rats et les lapins. Chez le rat, des doses orales élevées ont été associées à la toxicité maternelle, à l’embryotoxicité, à la réduction du poids fœtal et à la diminution de la survie des petits.

Chez les rats, le clotrimazole et / ou ses métabolites ont été sécrétés dans le lait à des concentrations plus élevées que dans le plasma d’un facteur de 10 à 20 4 heures après l’administration, suivi d’un déclin à 0,4 par 24 heures.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Stéarate de sorbitan

Polysorbate 60

Palmitate de cétyle

Alcool cétostéarylique

Octyldodécanol

L’alcool benzylique

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Tube de 10g: 36 mois.

Tube de 20g: 48 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

10g Tube: Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Tube de 20g: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de stockage.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en aluminium (10g et 20g) avec revêtement en laque interne, bouchon en latex et bouchon à vis en PEHD.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Bayer plc

400 South Oak Way

En train de lire

RG2 6AD

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0010/0077

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation:

29 décembre 1980

Date du dernier renouvellement de l’autorisation:

17 avril 2002

10. Date de révision du texte

08 janvier 2018