Calmurid crème


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1. Nom du médicament

Calmurid 10% / 5% w / w Crème

2. Composition qualitative et quantitative

Un gramme de crème contient 100 mg d’urée et 50 mg d’acide lactique

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Crème

Une crème homogène, blanche, huile-dans-eau

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

A appliquer par voie topique pour la correction de l’hyperkératose et de la sécheresse dans l’ichtyose et les états associés caractérisés par une peau sèche, rugueuse et squameuse.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage externe uniquement.

Adultes, personnes âgées et enfants:

Une couche épaisse de Calmurid est appliquée deux fois par jour après le lavage de la zone touchée. La crème est laissée sur la peau pendant 3-5 minutes et ensuite frotté légèrement. La crème excédentaire devrait être essuyée sur la peau avec un tissu, pas lavé. La fréquence d’application peut être réduite au fur et à mesure que le patient progresse. Dans l’hyperkératose des pieds appliquer Calmurid comme ci-dessus après avoir trempé les pieds dans l’eau chaude pendant 15 minutes et sécher avec une serviette rugueuse.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Calmurid ne devrait pas être employé intensivement dans les patients avec l’affaiblissement rénal sévère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Calmurid est acide et hypertonique et peut causer la cautérisation s’il est appliqué sur les zones brutes, les fissures ou les membranes muqueuses. Lorsque ceci est un obstacle à la thérapie, l’utilisation de Calmurid dilué à 50% avec une crème aqueuse BP pendant une semaine devrait éviter de provoquer une sensation de brûlure lors de l’utilisation de Calmurid.

Éviter le contact avec les yeux et les zones environnantes et ne pas appliquer Calmurid sur la peau enflammée ou les plaies ouvertes.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Un faible pH de la crème peut affecter la stabilité des autres médicaments.

L’urée peut favoriser la pénétration d’autres substances actives dans la peau. Ceci est particulièrement bien connu pour les corticostéroïdes, le dithranol et le 5-fluoruracile.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données spécifiques disponibles concernant l’utilisation chez les femmes enceintes et pendant l’allaitement.

Chez la femme qui allaite, Calmurid doit être retiré du sein avant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Calmurid n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Calmurid est acide et hypertonique et peut causer la cautérisation s’il est appliqué sur les zones brutes, les fissures ou les membranes muqueuses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Improbable. En cas de malignité, lavez la crème.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Produits à base de carbomure

Code ATC: D02AE

L’urée à une concentration de 10% a des effets kératolytiques, anti-microbiens, anti-prurigineux et hydratants sur la peau. L’acide lactique a également des propriétés kératolytiques, hydratantes et anti-microbiennes. Le traitement des patients ichthyotiques montre un parallèle entre l’amélioration clinique et l’augmentation de la capacité de liaison de la couche cornée autrement déprimée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur, qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Monostéarate de glycéryle

Monohydrate de bétaïne

Diethanolamine Cétylphosphate («Amphisol»)

Graisse dure

Cholestérol

Chlorure de sodium

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Le pH bas dû à l’acide lactique signifie le soin dans le choix d’autres paquets ou d’autres drogues mélangées.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes

Tubes blancs en polyéthylène basse densité équipés de bouchons à vis en polypropylène blanc

Emballages: 15, 20, 30, 50, 100 g.

Distributeur de pompe

Flacon en polypropylène blanc muni d’une fermeture en polyéthylène blanc et d’une plaque suiveuse en polyéthylène naturel.

Emballage: 400, 500 g.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Galderma (UK) Limitée

Maison Méridien

69-71 chemin Clarendon

Watford

Herts.

WD17 1DS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10590/0009

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

09 février 1993

10. Date de révision du texte

Octobre 2017