Calcium gluconate injection bp


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1. Nom du médicament

Calcium Gluconate Injection BP.

2. Composition qualitative et quantitative

9,5% de gluconate de calcium dans 10 ml

Chaque 1 ml de solution contient 95 mg de gluconate de calcium, ce qui équivaut à 0,22 mmol de calcium.

Chaque 10 ml de solution contient 950 mg de gluconate de calcium, équivalent à 2,2 mmol de calcium.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Injection stérile.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Propriétés : Le calcium est un électrolyte essentiel du corps. Il est nécessaire pour l’intégrité fonctionnelle des nerfs et des muscles et est essentiel pour la contraction musculaire, la fonction cardiaque et la coagulation du sang.

L’homéostasie du calcium est principalement régulée par trois facteurs endocriniens: l’hormone parathyroïdienne est sécrétée en réponse à une baisse de la concentration de calcium plasmatique et agit en accélérant le transfert de calcium de l’os et en augmentant son absorption intestinale et sa réabsorption rénale; la calcitonine abaisse le calcium plasmatique en diminuant la résorption osseuse et en augmentant l’excrétion rénale de l’ion; la vitamine D stimule l’absorption intestinale du calcium et diminue son excrétion rénale.

Indications : L’administration parentérale de calcium est indiquée lorsque l’action pharmacologique d’une concentration élevée en ions calcium est requise, comme par exemple dans l’hypocalcémie aiguë, la réanimation cardiaque et certains cas de tétanie néonatale.

Des injections intraveineuses de calcium ont été utilisées dans le traitement des coliques aiguës d’empoisonnement au plomb, et comme adjuvant dans le traitement de l’empoisonnement aigu au fluorure. Aussi, pour la prévention de l’hypocalcémie dans les transfusions d’échange.

4.2 Posologie et mode d’administration

La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,25 et 2,75 mmol ou entre 4,5 et 5,5 mEq par litre. Le traitement doit viser à rétablir ou à maintenir ce niveau.

Pendant le traitement, les taux sériques de calcium doivent être étroitement surveillés.

Hypocalcémie aiguë: 10-20 ml (2,2-4,4 mmol)

Empoisonnement au fluor ou au plomb: 0,3 ml / kg (0,07 mmol / kg)

Tétanie néonatale: 0,3 ml / kg (0,07 mmol / kg)

Réanimation cardiaque: 7-15 ml (1,54-3,3 mmol). Il convient de noter que la quantité absolue de calcium requise pour cette indication est difficile à déterminer et peut varier considérablement.

Dans la tétanie hypocalcémique, une injection intraveineuse initiale de 10 ml de la solution à 10% (2,25 mmol) doit être suivie d’une perfusion continue d’environ 40 ml (9 mmol) par jour. Le calcium plasmatique doit être surveillé.

Population pédiatrique:

Gluconate de calcium injectable est indiqué pour le traitement de la tétanie néonatale – il ne devrait pas être utilisé systématiquement chez les enfants de moins de 18 ans.

Personnes âgées

Bien que rien n’indique que la tolérance du Gluconate de Calcium Injection soit directement affectée par l’âge avancé, des facteurs pouvant parfois être associés au vieillissement, comme une altération de la fonction rénale et une mauvaise alimentation, peuvent indirectement affecter la tolérance et nécessiter une réduction du dosage. La fonction rénale diminue avec l’âge et avant de prescrire ce produit aux patients âgés, il faut considérer que l’injection de Gluconate de Calcium est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) pour une administration répétée ou prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Méthode d’administration

Le débit d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser 2 ml (0,45 mmol de calcium) par minute.

Le patient doit être en position allongée et doit être étroitement surveillé pendant l’injection. La surveillance doit inclure la fréquence cardiaque ou l’ECG.

Gluconate de calcium injectable peut être dilué avec du glucose 5% ou du chlorure de sodium 0,9%. La dilution dans une solution contenant du bicarbonate, du phosphate ou du sulfate doit être évitée.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

• les patients atteints d’insuffisance rénale sévère;

• Patients présentant une hypercalcémie (par ex. Hyperparathyroïdie, hypervitaminose D, maladie néoplasique avec décalcification de l’os, insuffisance rénale, ostéoporose d’immobilisation, sarcoïdose, syndrome lait-alcali);

• Patients avec hypercalciurie;

• Les patients recevant des glycosides cardiaques.

• Co-administration avec ceftriaxone dans:

o nouveau-nés prématurés jusqu’à l’âge corrigé de 41 semaines (semaines de gestation + semaines de vie) et

o nouveau-nés à terme (jusqu’à 28 jours) en raison du risque de précipitation de la ceftriaxone-calcium (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2)

• Traitement répété ou prolongé, y compris en perfusion intraveineuse, chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) et chez ceux dont la fonction rénale est altérée, en raison du risque d’exposition à l’aluminium.

L’oxyde d’aluminium peut être lessivé du verre d’ampoule par le gluconate de calcium. Afin de limiter l’exposition des patients à l’aluminium, en particulier ceux ayant une fonction rénale altérée et les enfants (moins de 18 ans), hameln pharmaceuticals ltd Calcium Gluconate Injection BP n’est pas destiné à être utilisé dans la préparation de nutrition parentérale totale (TPN) .

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avertissements spéciaux

Les taux de calcium plasmatique et l’excrétion calcique doivent être surveillés lorsque du calcium est administré par voie parentérale, en particulier chez les enfants, en cas d’insuffisance rénale chronique ou lorsqu’il existe des preuves de formation de calculs dans les voies urinaires. Si le calcium plasmatique dépasse 2,75 mmol par litre ou si l’excrétion urinaire de calcium sur 24 heures dépasse 5 mg / kg, le traitement doit être arrêté immédiatement car des arythmies cardiaques peuvent survenir à ces niveaux. Voir également la section 4.3.

Les sels de calcium ne doivent être utilisés qu’avec précaution et après mise en place prudente de l’indication chez les patients atteints de néphrocalcinose, de maladies cardiaques, de sarcoïdose (maladie de Boeck), d’épinéphrine (voir rubrique 4.5) ou de personnes âgées.

Le gluconate de calcium est physiquement incompatible avec de nombreux autres composés (voir rubrique 6.2). Des précautions doivent être prises pour éviter l’adjonction de gluconate de calcium et de médicaments incompatibles dans des ensembles, ou dans la circulation après une administration séparée. Des complications graves, y compris des décès, sont survenues après la microcristallisation de sels de calcium insolubles dans le corps après l’administration séparée de solutions physiquement incompatibles ou de solutions de nutrition parentérale totale contenant du calcium et du phosphate.

Insuffisance rénale

L’insuffisance rénale peut être associée à une hypercalcémie et à une hyperparathyroïdie secondaire. Par conséquent, chez les patients atteints d’insuffisance rénale, le calcium parentéral ne doit être administré qu’après une évaluation attentive de l’indication et l’équilibre calcium-phosphate doit être surveillé.

Les patients recevant ceftriaxone

Des cas de réactions fatales avec des précipités de calcium-ceftriaxone dans les poumons et les reins chez des nouveau-nés prématurés et à terme ayant moins d’un mois ont été décrits. Au moins l’un d’entre eux avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à différents moments et par différentes voies intraveineuses. Dans les données scientifiques disponibles, il n’y a aucun rapport de précipitations intravasculaires confirmées chez les patients, autres que les nouveau-nés, traités avec de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium ou tout autre produit contenant du calcium. Des études in vitro ont démontré que les nouveau-nés présentent un risque accru de précipitation de la ceftriaxone-calcium par rapport aux autres groupes d’âge.

Chez les patients de tout âge, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par l’intermédiaire de différentes lignes de perfusion ou à différents sites de perfusion.

Cependant, chez les patients de plus de 28 jours, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement les unes après les autres si des tubulures de perfusion sont utilisées ou si les tubulures de perfusion sont remplacées ou soigneusement rincées entre les perfusions avec une solution saline physiologique. précipitation. (voir les sections 4.3, 4.8 et 6.2). Les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées en cas d’hypovolémie.

Précautions d’emploi

Les solutions contenant du calcium doivent être administrées lentement pour minimiser la vasodilatation périphérique et la dépression cardiaque.

Les injections intraveineuses doivent être accompagnées d’un contrôle de la fréquence cardiaque ou de l’ECG, car une bradycardie avec vasodilatation ou arythmie peut se produire lorsque le calcium est administré trop rapidement.

Les concentrations plasmatiques et l’excrétion urinaire du calcium doivent être surveillées lors de l’administration de fortes doses de calcium par voie parentérale.

Les sels de calcium sont irritants. Le site de perfusion doit être surveillé régulièrement pour s’assurer qu’aucune lésion par extravasation n’a eu lieu.

Les patients recevant des sels de calcium doivent être surveillés attentivement pour assurer le maintien d’un équilibre calcique correct sans dépôt de tissu.

L’apport élevé en vitamine D doit être évité.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Glycosides cardiaques

Les effets de la digoxine et d’autres glycosides cardiaques peuvent être potentialisés par le calcium, ce qui peut entraîner une toxicité grave. Par conséquent, l’administration intraveineuse de préparations de calcium aux patients sous traitement avec des glycosides cardiaques est contre-indiquée.

Épinéphrine

L’administration concomitante de calcium et d’épinéphrine atténue les effets β-adrénergiques de l’épinéphrine chez les patients en chirurgie cardiaque postopératoire (voir rubrique 4.4).

Magnésium

Le calcium et le magnésium antagonisent mutuellement leurs effets.

Antagonistes du calcium

Le calcium peut antagoniser l’effet des antagonistes du calcium (inhibiteurs calciques).

Les diurétiques thiazidiques

L’association avec des diurétiques thiazidiques peut induire une hypercalcémie, car ces médicaments réduisent l’excrétion rénale du calcium.

Incompatibilités physiques, y compris l’interaction avec la ceftriaxone

Voir la section 4.4 et la section 6.2.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Le calcium traverse la barrière placentaire et sa concentration dans le sang foetal est plus élevée que dans le sang maternel.

Calcium Gluconate Injection BP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement par Calcium Gluconate Injection BP. La dose administrée doit être calculée avec soin, et le taux de calcium sérique doit être évalué régulièrement afin d’éviter l’hypercalcémie, qui peut être délétère pour le fœtus.

Allaitement maternel

Le calcium est excrété dans le lait maternel. Cela devrait être pris en compte lors de l’administration de calcium aux femmes qui allaitent leurs enfants. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre / de s’abstenir du traitement par Injection Calcium Gluconate BP en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

La fertilité

Pas de données disponibles.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun

4.8 Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante:

Très commun ≥1 / 10

Commun ≥1 / 100 à <1/10

Peu fréquent ≥1 / 1,000 à <1/100

Rare ≥ 1/10 000 à <1/1 000

Très rare <1 / 10,000

Fréquence inconnue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

Des effets indésirables cardiovasculaires et systémiques sont susceptibles de se manifester sous la forme de symptômes d’hypercalcémie aiguë résultant d’un surdosage intraveineux ou d’une injection intraveineuse trop rapide. Leur occurrence et leur fréquence sont directement liées au taux d’administration et à la dose administrée.

Troubles cardiaques

Fréquence indéterminée: Bradycardie, arythmie cardiaque.

Troubles vasculaires

Fréquence indéterminée: Hypotension, vasodilatation, collapsus circulatoire (possiblement mortel), bouffées vasomotrices, principalement après injection trop rapide.

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquence indéterminée: Nausées, vomissements.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : Sensations de chaleur, transpiration.

Précipitation de sel de Ceftriaxone-calcium

Des effets indésirables graves, parfois mortels, ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et à terme (âgés de moins de 28 jours) qui avaient été traités par ceftriaxone et calcium par voie intraveineuse.

Des précipitations de sel de ceftriaxone-calcium ont été observées dans les poumons et les reins après l’autopsie. Le risque élevé de précipitations chez les nouveau-nés est dû à leur faible volume sanguin et à la plus longue demi-vie de la ceftriaxone par rapport aux adultes (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les réactions défavorables se produisant seulement avec la technique d’administration incorrecte:

Fréquence indéterminée: Calcinose cutanée, possiblement suivie d’une ablation cutanée et d’une nécrose due à une extravasation, a été signalée.

Un rougissement de la peau, une sensation de brûlure ou une douleur lors d’une injection intraveineuse peuvent indiquer une injection périvasculaire accidentelle pouvant entraîner une nécrose tissulaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes

Les symptômes d’hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, nausée, vomissement, constipation, douleur abdominale, polyurie, polydipsie, déshydratation, faiblesse musculaire, douleur osseuse, calcification rénale, somnolence, confusion, hypertension et, dans les cas graves, arythmie cardiaque jusqu’à l’arrêt cardiaque, et le coma.

Si l’injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes d’hypercalcémie peuvent survenir ainsi qu’un goût crayeux, des bouffées de chaleur et une hypotension.

Traitement d’urgence, antidotes

Le traitement doit viser à abaisser la concentration élevée en calcium plasmatique.

La prise en charge initiale doit inclure la réhydratation et, en cas d’hypercalcémie sévère, il peut être nécessaire d’administrer du chlorure de sodium par perfusion intraveineuse pour dilater le liquide extracellulaire. La calcitonine peut être administrée pour abaisser la concentration sérique élevée en calcium. Le furosémide peut être administré pour augmenter l’excrétion de calcium, mais les diurétiques thiazidiques doivent être évités car ils peuvent augmenter l’absorption rénale du calcium.

L’hémodialyse ou la dialyse péritonéale peuvent être envisagées lorsque d’autres mesures ont échoué et que le patient demeure symptomatique. Les électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement tout au long du traitement du surdosage.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Solutions affectant l’équilibre électrolytique, électrolytes. Code ATC: B05BB01.

Le calcium est le minéral le plus abondant dans l’organisme humain (environ 1,5% du poids total du corps). Plus de 99% du calcium total du corps est situé dans les os et les dents, env. 1% est dissous dans le fluide intra- et extracellulaire.

Le calcium est nécessaire à l’intégrité fonctionnelle des nerfs et des muscles. Il est essentiel pour la contraction musculaire, la fonction cardiaque et la coagulation sanguine.

Le niveau physiologique de la concentration en calcium plasmatique est maintenu entre 2,25 et 2,75 mmol / l. Comme environ 40 à 50% du calcium plasmatique est lié à l’albumine, le calcium plasmatique total est couplé à la concentration en protéines plasmatiques. La concentration en calcium ionisé est comprise entre 1,23 et 1,43 mmol / l, régulée par la calcitonine et la parathormone.

L’hypocalcémie (calcium total inférieur à 2,25 mmol / l ou calcium ionisé inférieur à 1,23 mmol / l, respectivement) peut être causée par insuffisance rénale, carence en vitamine D, carence en magnésium, transfusion sanguine massive, tumeurs malignes ostéoblastiques, hypoparathyroïdie ou intoxication par les phosphates, oxalates , les fluorures, le strontium ou le radium.

L’hypocalcémie peut s’accompagner des symptômes suivants: augmentation de l’excitabilité neuromusculaire jusqu’à la tétanie, paresthésie, spasmes carpopédiques, spasmes des muscles lisses, p. Ex. Coliques intestinales, faiblesse musculaire, confusion, crises convulsives cérébrales et symptômes cardiaques comme intervalle QT prolongé, arythmie et même une insuffisance myocardique aiguë.

L’effet thérapeutique de la substitution parenterale du calcium est la normalisation de taux de calcium sérique pathologiquement bas et donc le soulagement des symptômes d’hypocalcémie.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Après l’injection, le calcium administré présente le même comportement de distribution que le calcium endogène. Environ 45 à 50% du calcium plasmatique total est sous forme ionisée physiologiquement active, environ 40 à 50% sont liés à des protéines, principalement de l’albumine, et 8 à 10% sont complexés avec des anions.

Biotransformation

Après l’injection, le calcium administré s’ajoute au pool de calcium intravasculaire et est manipulé par l’organisme de la même manière que le calcium endogène.

Élimination

L’excrétion du calcium se produit dans l’urine bien qu’une grande proportion subisse la réabsorption tubulaire rénale.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune autre information autre que celle qui est incluse dans le résumé des caractéristiques du produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Calcium D Saccharate USP

Eau pour Injections Ph. Eur.

6.2 Incompatibilités

Les sels de calcium peuvent former des complexes avec de nombreux médicaments, ce qui peut provoquer un précipité (voir rubrique 4.4). Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, les citrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les phosphates, les tartrates et les sulfates. Une incompatibilité physique a également été rapportée avec l’amphotéricine, la céphalothine sodique, la céphazoline sodique, la céfamandole nafate, la ceftriaxone, la novobiocine sodique, le chlorhydrate de dobutamine, la prochlorpérazine et les tétracyclines.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker à moins de 25 C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoule en verre transparent type I, 10 ml. Emballé dans des cartons contenant 10 ampoules x 10 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Utilisez comme dirigé par un médecin.

7. Titulaire de l’autorisation

hameln pharmaceutique ltd

Gloucester

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 1502/0038

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

12/08/83 -28/11/2000

10. Date de révision du texte

22/12/2015