Calcichew-d3 1000 mg / 800 ui une fois par jour comprimés à croquer


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1. Nom du médicament

Calcichew-D 3 1000 mg / 800 UI Une fois par jour comprimés à croquer

2. Composition qualitative et quantitative

Une tablette contient:

Calcium carbonate équivalent à 1000 mg de calcium

Concentré de colécalciférol (forme pulvérulente) équivalent à 800 UI (20 microgrammes) de colécalciférol (vitamine D 3 )

Excipient (s) avec effet connu:

Un comprimé contient 88,6 mg d’isomalt (E953) (contenu dans l’arôme), 1,4 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé à croquer

Comprimés ronds, blancs, non-enduits et convexes de 18 mm. Peut avoir de petits points.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Prévention et traitement de la carence en vitamine D et en calcium chez les personnes âgées.

Supplément de vitamine D et de calcium en complément du traitement spécifique de l’ostéoporose chez les patients présentant un risque de carence en vitamine D et en calcium.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

Un comprimé, une fois par jour.

Populations particulières

Population pédiatrique:

Calcichew-D 3 Une fois par jour, les comprimés à croquer ne sont pas destinés aux enfants et aux adolescents.

Altération de la fonction rénale

Calcichew-D 3 Once Les comprimés à croquer quotidiens ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Fonction hépatique altérée:

Aucun ajustement de dose n’est requis.

Méthode d’administration

Oral. Le comprimé doit être mâché ou aspiré.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1

• Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <30 ml / min / 1,73m 2 )

• Maladies et / ou conditions entraînant une hypercalcémie et / ou une hypercalcurie

• calculs rénaux (néphrolithiase)

• Hypervitaminose D

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pendant un traitement à long terme, les taux de calcium sérique doivent être suivis et la fonction rénale doit être surveillée par des mesures de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés sous traitement concomitant avec des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients présentant une forte tendance à la formation de tartre. En cas d’hypercalcémie ou de signes d’altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement doit être interrompu.

Le carbonate de calcium contenant des comprimés de cholécalciférol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypercalcémie ou des signes d’altération de la fonction rénale et l’effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.

Lors d’un traitement concomitant avec d’autres sources de vitamine D et / ou des médicaments ou nutriments (tels que le lait) contenant du calcium, il existe un risque d’hypercalcémie et de syndrome lait-alcali avec altération ultérieure de la fonction rénale. Chez ces patients, les taux de calcium sérique doivent être suivis et la fonction rénale doit être surveillée.

Calcichew-D 3 Une fois par jour, les comprimés à croquer doivent être prescrits avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose, en raison du risque d’augmentation du métabolisme de la vitamine D sous sa forme active. Ces patients doivent être surveillés en ce qui concerne la teneur en calcium dans le sérum et l’urine.

Calcichew-D 3 Une fois par jour, les comprimés à croquer doivent être utilisés avec prudence chez les patients immobilisés souffrant d’ostéoporose en raison d’un risque accru d’hypercalcémie.

Calcichew-D 3 Une fois par jour, les comprimés à croquer contiennent de l’isomalt (E953) et du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les diurétiques thiazidiques réduisent l’excrétion urinaire du calcium; par conséquent, en raison du risque accru d’hypercalcémie, le calcium sérique doit être surveillé régulièrement pendant l’utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques.

Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption des préparations de tétracycline administrées concomitamment. Pour cette raison, les préparations de tétracycline doivent être administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de carbonate de calcium.

L’hypercalcémie peut augmenter la toxicité des glycosides cardiaques pendant le traitement par le calcium et la vitamine D. Les patients doivent être surveillés en ce qui concerne l’électrocardiogramme (ECG) et les taux sériques de calcium.

Si un bisphosphonate est utilisé de façon concomitante, cette préparation doit être administrée au moins une heure avant la prise des comprimés à croquer Calcichew-D 3 Once Daily car l’absorption gastro-intestinale peut être réduite.

L’efficacité de la lévothyroxine peut être réduite par l’utilisation concomitante du calcium, en raison d’une diminution de l’absorption de la lévothyroxine. L’administration de calcium et de lévothyroxine doit être séparée d’au moins quatre heures.

L’absorption des antibiotiques quinolone peut être altérée si elle est administrée en même temps que le calcium. Les antibiotiques à base de quinolone doivent être pris deux heures avant ou six heures après la prise de calcium.

Les sels de calcium peuvent diminuer l’absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations de ranélate de fer, de zinc ou de strontium doivent être prises deux heures avant ou après les comprimés à mâcher Calcichew-D 3 Once.

Le traitement par l’orlistat peut potentiellement nuire à l’absorption des vitamines liposolubles (p. Ex. La vitamine D 3 ).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Calcichew-D 3 Une fois par jour, les comprimés à croquer peuvent être utilisés pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D. Pendant la grossesse, l’apport journalier ne doit pas dépasser 2500 mg de calcium et 4000 UI de vitamine D. Des études chez l’animal ont montré une toxicité pour la reproduction de fortes doses de vitamine D (voir rubrique 5.3). Chez les femmes enceintes, les surdoses de calcium et de vitamine D doivent être évitées, car une hypercalcémie permanente a été associée à des effets indésirables sur le fœtus en développement. Rien n’indique que la vitamine D à des doses thérapeutiques soit tératogène chez l’humain.

Allaitement maternel

Calcichew-D 3 Une fois par jour, les comprimés à croquer peuvent être utilisés pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D 3 passent dans le lait maternel. Cela devrait être pris en compte lors de l’apport de vitamine D supplémentaire à l’enfant.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Calcichew-D 3 Une fois par jour, les comprimés à croquer n’ont aucune influence connue sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables sont énumérées ci-dessous, par classe de système d’organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme: peu communes (≥1 / 1000 à <1/100), rares (≥1 / 10.000 à <1/1000), ou très rares (<1/10 000) ou non connues (ne peuvent pas être estimées à partir du données disponibles).

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée: Réactions d’hypersensibilité telles qu’un angio-oedème ou un œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: Hypercalcémie et hypercalciurie.

Très rare: syndrome lait-alcali (envie fréquente d’uriner, céphalée persistante, perte d’appétit continue, nausées ou vomissements, fatigue ou faiblesse inhabituelle, hypercalcémie, alcalose et insuffisance rénale). Vu habituellement seulement en surdosage (voir rubrique 4.9).

Problèmes gastro-intestinaux

Rares: constipation, dyspepsie, flatulence, nausée, douleur abdominale et diarrhée.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare: Prurit, éruption cutanée et urticaire.

Autre population spéciale

Patients atteints d’insuffisance rénale: risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Voir la section 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes

Les symptômes d’hypercalcémie peuvent inclure l’anorexie, la soif, la nausée, le vomissement, la constipation, la douleur abdominale, la faiblesse musculaire, la fatigue, les troubles mentaux, la polidipsie, la polyurie, les douleurs osseuses, la néphrocalcinose et les calculs rénaux. arythmies cardiaques. L’hypercalcémie extrême peut entraîner le coma et la mort. Des niveaux de calcium constamment élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.

Le syndrome lait-alcali peut survenir chez les patients qui ingèrent de grandes quantités de calcium et d’alcali absorbable.

Traitement de l’hypercalcémie

Le traitement est essentiellement symptomatique et favorable. Le traitement avec du calcium et de la vitamine D doit être arrêté. Le traitement par les diurétiques thiazidiques et les glycosides cardiaques doit également être interrompu (voir rubrique 4.5). Vider l’estomac chez les patients ayant une conscience altérée. Réhydratation et, selon la gravité, traitement isolé ou combiné avec des diurétiques de l’anse, des bisphosphonates, de la calcitonine et des corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, l’ECG et le CVP doivent être suivis.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: suppléments minéraux. Calcium, combinaisons avec de la vitamine D et / ou d’autres médicaments

Code ATC: A12AX

La vitamine D 3 augmente l’absorption intestinale du calcium.

L’administration de calcium et de vitamine D 3 contrecarre l’augmentation de l’hormone parathyroïdienne (PTH) qui est causée par une carence en calcium et qui entraîne une augmentation de la résorption osseuse.

Une étude clinique de patients institutionnalisés souffrant de carence en vitamine D a montré qu’un apport quotidien de 1000 mg de calcium et 800 UI de vitamine D pendant six mois normalisait la valeur du métabolite 25-hydroxylé de la vitamine D 3 et réduisait l’hyperparathyroïdie secondaire et les phosphatases alcalines.

Une étude de 18 mois en double aveugle, contrôlée par placebo, incluant 3270 femmes institutionnalisées âgées de 84 +/- 6 ans ayant reçu une supplémentation en vitamine D (800 UI / jour) et en phosphate de calcium (correspondant à 1200 mg / jour de calcium élémentaire), a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH. Après 18 mois, une analyse «en intention de traiter» a révélé 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de la hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Une étude de suivi après 36 mois a montré 137 femmes avec au moins une fracture de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 dans le groupe placebo (n = 1127) (p <0,02).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Calcium

Absorption: En général, la quantité de calcium absorbée par le tractus gastro-intestinal est d’environ 30% de la dose avalée.

Distribution et biotransformation : 99% du calcium dans le corps est concentré dans la structure dure des os et des dents. Le 1% restant est présent dans les fluides intra- et extracellulaires. Environ 50% de la teneur totale en calcium dans le sang est sous la forme ionisée physiologiquement active, environ 10% étant complexés au citrate, au phosphate ou à d’autres anions, les 40% restants étant liés aux protéines, principalement à l’albumine.

Élimination: Le calcium est éliminé par les fèces, l’urine et la sueur. L’excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

Colécalciférol

Absorption: La vitamine D3 est facilement absorbée dans l’intestin grêle.

Distribution et biotransformation : Le colécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang lié à une globuline spécifique. Le colécalciférol est transformé dans le foie par hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite converti dans les reins à la forme active 1,25 dihydroxycholécalciférol. 1,25 dihydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l’augmentation de l’absorption du calcium. La vitamine D qui n’est pas métabolisée est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.

Élimination: La vitamine D est excrétée dans les fèces et l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

À des doses très supérieures à la plage thérapeutique humaine, on a observé une tératogénicité dans des études sur des animaux. Il n’y a pas non plus d’informations pertinentes pour l’évaluation de la sécurité en plus de ce qui est indiqué dans d’autres parties du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Xylitol (E967)

Povidone

Isomalt (E953)

Arôme (citron)

Stéarate de magnésium

Sucralose (E955)

Mono- et diglycérides d’acides gras

All-rac-alpha-tocophérol

Saccharose

Amidon de maïs modifié

Triglycérides, chaîne moyenne

Ascorbate de sodium

Silice colloïdale anhydre

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Récipient de comprimé de HDPE: 30 mois

Blister: 2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Comprimé de tablette HDPE: Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C. Conserver dans le récipient d’origine afin de protéger de la lumière. Conserver le récipient hermétiquement fermé afin de le protéger de l’humidité.

Blister: Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de l’humidité. Conserver la plaquette thermoformée dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les comprimés à croquer sont emballés dans:

Récipients HDPE avec bouchons à vis en HDPE: 15, 30, 40, 60 et 90 comprimés.

Plaquettes thermoformées PVC / PE / PVdC / Aluminium: 7, 14, 28, 50×1 (dose unitaire), 56, 84, 112, 140 et 168 comprimés

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

Takeda UK Limitée

Bâtiment 3

Glory Park

Glory Park Avenue

Wooburn Green

BUCKS

HP10 0DF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16189/0028

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 04-Nov-2009

Date du dernier renouvellement: 04-06-2013

10. Date de révision du texte

8 juillet 2016