Buttercup bronchostop pastilles contre la toux


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Buttercup Bronchostop Pastilles contre la toux

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque pastille contient 59,5 mg d’extrait (extrait sec) de Thyme ( Thymus vulgaris L. et Thymus zygis L., herbe) (DER 7-13: 1) solvant d’extraction: eau

Chaque pastille contient également 300 mg de fructose et 523 mg de sorbitol

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Pastilles brunes hexagonales au goût fruité.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le soulagement de la toux, comme la toux thoracique et la toux sèche et irritée, irritante et catarrhale, basée uniquement sur l’usage traditionnel.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans:

1 – 2 pastilles à prendre toutes les 4 heures, 4 fois par jour. Si nécessaire, jusqu’à 12 pastilles maximum peuvent être prises par jour.

Méthode d’administration:

Pour usage oral (laisser dissoudre dans la bouche en suçant).

Ce produit n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans (voir ‘Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi’).

Durée d’utilisation:

Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 7 jours, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au thym ou à d’autres membres de la famille des Lamiacées, ou à l’un des excipients (énumérés à la section 6.1)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne pas dépasser la dose indiquée

Chaque pastille contient du fructose et du sorbitol.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

1 pastille correspond à environ 0,1 unité de glucides. Cela devrait être envisagé chez les patients atteints de diabète sucré.

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée en raison du manque de données et parce qu’un avis médical devrait être demandé.

Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 7 jours, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente, consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité du produit pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. Par conséquent, en l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée.

Des études sur les effets sur la fertilité n’ont pas été réalisées.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8 Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité (y compris un cas de choc anaphylactique et un cas d’œdème de Quincke) et des troubles de l’estomac ont été observés avec des médicaments contenant du thym. La fréquence n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus se produisent, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été signalé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Non requis en vertu de l’article 16 quater, paragraphe 1, point a) iii), de la directive 2001/83 / CE, telle que modifiée

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Non requis en vertu de l’article 16 quater, paragraphe 1, point a) iii), de la directive 2001/83 / CE, telle que modifiée

5.3 Données de sécurité précliniques

Des tests de génotoxicité ont été réalisés avec différents extraits d’herbes de thym et de l’huile essentielle de thym. Aucune mutagénicité n’a été observée dans les tests d’Ames effectués.

Des tests sur la toxicité pour la reproduction et la cancérogénicité n’ont pas été effectués.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Excipients de la préparation à base de plantes

Maltodextrine

Acacia (E414)

Excipients du produit à base de plantes

Acacia (E414)

Fructose

Sorbitol (E420)

Acide citrique anhydre (E330)

Saccharine sodique

Saveur d’Aronia (Aronia) Aroma (arômes synthétiques et naturels, propylène glycol (E1520))

Fruit de la forêt (baie) arôme arôme (arômes synthétiques et naturels, propylène glycol (E1520), éthanol, dl-alpha tocophérol (E307))

Paraffine, liquide léger

Cire d’abeille, blanche

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver la plaquette thermoformée dans son emballage d’origine afin de la protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en PVC / PE / PVdC Alu avec 10, 20 ou 40 pastilles.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

A-1160 Vienne

L’Autriche

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

THR 16467/0002

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

7 mars 2014

10. Date de révision du texte

7 mars 2014