Buscopan 10 mg comprimés


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1. Nom du médicament

Buscopan 10 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 10 mg de butylbromure d’hyoscine.

3. Forme pharmaceutique

Des comprimés enrobés.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les Comprimés Buscopan 10 mg sont indiqués pour le soulagement des spasmes du tractus génito-urinaire ou du tractus gastro-intestinal et pour le soulagement symptomatique du syndrome du côlon irritable.

4.2 Posologie et mode d’administration

Les Comprimés de Buscopan 10 mg sont pour l’administration orale seulement.

Buscopan 10 mg comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau adéquate.

Adultes: 2 comprimés quatre fois par jour. Pour le soulagement symptomatique du syndrome du côlon irritable, la dose initiale recommandée est de 1 comprimé trois fois par jour, ce qui peut être augmenté jusqu’à 2 comprimés quatre fois par jour si nécessaire.

Enfants de 6 à 12 ans: 1 comprimé trois fois par jour.

Aucune information spécifique sur l’utilisation de ce produit chez les personnes âgées n’est disponible. Les essais cliniques ont inclus des patients de plus de 65 ans et aucun effet indésirable spécifique à ce groupe d’âge n’a été rapporté.

Les comprimés de Buscopan à 10 mg ne doivent pas être pris de façon continue ni pendant des périodes prolongées sans rechercher la cause des douleurs abdominales.

4.3 Contre-indications

Les comprimés de Buscopan 10 mg sont contre-indiqués chez:

– les patients ayant présenté une hypersensibilité antérieure au butylbromure d’hyoscine ou à tout autre composant du produit

– myasthénie

– sténose mécanique dans le tractus gastro-intestinal

– iléus paralysant ou obstructif

– Megacolon

– glaucome à angle fermé

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si des douleurs abdominales sévères et inexpliquées persistent ou s’aggravent ou s’accompagnent de symptômes comme de la fièvre, des nausées, des vomissements, des changements intestinaux, une sensibilité abdominale, une diminution de la tension artérielle, des évanouissements ou du sang dans les selles, consulter immédiatement un médecin.

Les comprimés de Buscopan à 10 mg doivent être utilisés avec précaution dans des conditions caractérisées par une tachycardie comme la thyrotoxicose, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance cardiaque et en chirurgie cardiaque, où ils peuvent accélérer davantage la fréquence cardiaque. En raison du risque de complications anticholinergiques, des précautions doivent être prises chez les patients susceptibles de présenter des obstructions intestinales ou urinaires.

En raison de la possibilité que les anticholinergiques réduisent la transpiration, Buscopan doit être administré avec prudence aux patients souffrant de pyrexie.

L’élévation de la pression intraoculaire peut être produite par l’administration d’agents anticholinergiques tels que Buscopan chez les patients atteints de glaucome à angle étroit non diagnostiqué et donc non traité. Par conséquent, les patients doivent demander des conseils ophtalmologiques urgents au cas où ils devraient développer un œil rouge douloureux avec perte de vision pendant ou après la prise de Buscopan.

Comme le comprimé contient du saccharose (41,2 mg), les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre de comprimés de Buscopan.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’effet anticholinergique des médicaments tels que les antidépresseurs tri- et tétracycliques, les antihistaminiques, la quinidine, l’amantadine, les antipsychotiques (par exemple butyrophénones, phénothiazines), le disopyramide et d’autres anticholinergiques (p. Ex. Tiotropium, ipratropium, atropine) peut être intensifié par Buscopan.

Un traitement concomitant avec des antagonistes de la dopamine tels que le métoclopramide peut entraîner une diminution des effets des deux médicaments sur le tractus gastro-intestinal.

Les effets tachycardiques des agents bêta-adrénergiques peuvent être améliorés par Buscopan.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l’utilisation du butylbromure d’hyoscine chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, Buscopan n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Lactation

Les informations sur l’excrétion du butylbromure d’hyoscine et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. L’utilisation de Buscopan pendant l’allaitement n’est pas recommandée.

La fertilité

Aucune étude sur les effets sur la fertilité humaine n’a été menée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. En raison d’éventuelles perturbations de l’accommodation visuelle, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines si elles sont affectées.

4.8 Effets indésirables

Un grand nombre des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques de BUSCOPAN.

Les événements indésirables ont été classés sous des rubriques de fréquence en utilisant la convention suivante:

Très commun (≥ 1/10); commun (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000); inconnu – ne peut être estimé à partir des données disponibles.

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent: réactions cutanées (p. Ex. Urticaire, prurit)

Inconnu *: choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, dyspnée, éruption cutanée, érythème, autre hypersensibilité

Troubles cardiaques

Peu fréquent: tachycardie

Problèmes gastro-intestinaux:

Peu fréquent: bouche sèche

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent: dyshidrose

Troubles rénaux et urinaires

Rare: rétention urinaire

* Cette réaction indésirable a été observée après la commercialisation. Avec une certitude de 95%, la catégorie de fréquence n’est pas plus grande que rare (3 / 1,368), mais pourrait être plus faible. Une estimation précise de la fréquence n’est pas possible car la réaction indésirable n’a pas eu lieu dans une base de données d’essais cliniques de 1 368 patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes:

Des signes sérieux d’intoxication suite à un surdosage aigu n’ont pas été observés chez l’homme. En cas de surdosage, des effets anticholinergiques tels que rétention urinaire, bouche sèche, rougeur de la peau, tachycardie, inhibition de la motilité gastro-intestinale et troubles visuels transitoires peuvent survenir, et la respiration de Cheynes-Stokes a été rapportée.

Thérapie:

En cas d’intoxication orale, le lavage gastrique au charbon médicinal doit être suivi de sulfate de magnésium (15%). Les symptômes du surdosage de Buscopan répondent aux parasympathomimétiques. Pour les patients atteints de glaucome, la pilocarpine doit être administrée localement. Les complications cardiovasculaires doivent être traitées selon les principes thérapeutiques habituels. En cas de paralysie respiratoire, l’intubation et la respiration artificielle doivent être envisagées. Cathétérisme peut être nécessaire pour la rétention urinaire.

De plus, des mesures de soutien appropriées devraient être administrées au besoin.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: A03BB01

Le buscopan exerce une action spasmolytique sur le muscle lisse des voies gastro-intestinales, biliaires et génito-urinaires. En tant que dérivé d’ammonium quaternaire, le butylbromure d’hyoscine ne pénètre pas dans le système nerveux central. Par conséquent, les effets secondaires anticholinergiques au niveau du système nerveux central ne se produisent pas. L’action anticholinergique périphérique résulte d’une action ganglionnaire dans la paroi viscérale ainsi que d’une activité anti-muscarinique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

En tant que composé d’ammonium quaternaire, le butylbromure d’hyoscine est fortement polaire et donc seulement partiellement absorbé après l’administration orale (8%) ou rectale (3%). Après administration orale de doses uniques de butylbromure d’hyoscine comprises entre 20 et 400 mg, des concentrations plasmatiques maximales moyennes comprises entre 0,11 ng / mL et 2,04 ng / mL ont été trouvées à environ 2 heures. Dans la même plage de doses, les valeurs moyennes observées d’AUC 0-tz variaient de 0,37 à 10,7 ng h / mL. Les biodisponibilités absolues médianes de différentes formes posologiques, à savoir les comprimés enrobés, les suppositoires et les solutions buvables, contenant 100 mg de butylbromure d’hyoscine, se sont révélées être inférieures à 1%.

Distribution

En raison de sa forte affinité pour les récepteurs muscariniques et les récepteurs nicotiniques, le butylbromure d’hyoscine est principalement distribué sur les cellules musculaires de la région abdominale et pelvienne ainsi que dans les ganglions intramuraux des organes abdominaux. La liaison aux protéines plasmatiques (albumine) du butylbromure d’hyoscine est d’environ 4,4%. Des études chez l’animal démontrent que le butylbromure d’hyoscine ne passe pas la barrière hémato-encéphalique, mais aucune donnée clinique à cet effet n’est disponible. Il a été observé que le butylbromure d’hyoscine (1 mM) interagit avec le transport de la choline (1,4 nM) dans les cellules épithéliales du placenta humain in vitro .

Métabolisme et élimination

Après administration orale de doses uniques comprises entre 100 et 400 mg, les demi-vies d’élimination terminales allaient de 6,2 à 10,6 heures. La principale voie métabolique est le clivage hydrolytique de la liaison ester. Le butylbromure d’hyoscine administré par voie orale est excrété dans les fèces et dans l’urine. Des études chez l’homme montrent que 2 à 5% des doses radioactives sont éliminées par voie rénale après administration orale et 0,7 à 1,6% après administration rectale. Environ 90% de la radioactivité récupérée peut être trouvée dans les fèces après administration orale. L’excrétion urinaire du butylbromure d’hyoscine est inférieure à 0,1% de la dose. Les clairances orales apparentes moyennes après des doses orales de 100 à 400 mg vont de 881 à 1420 L / min, alors que les volumes de distribution correspondants pour la même gamme varient de 6,13 à 11,3 x 10 5 L, probablement en raison d’une très faible disponibilité systémique. Les métabolites excrétés par la voie rénale se lient mal aux récepteurs muscariniques et ne sont donc pas considérés comme contribuant à l’effet du butylbromure d’hyoscine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Dans des études limitées de toxicité pour la reproduction, le butylbromure d’hyoscine n’a montré aucun signe de tératogénicité chez les rats à 200 mg / kg dans l’alimentation ou chez les lapins à 200 mg / kg par gavage oral ou à 50 mg / kg par injection sous-cutanée. La fertilité chez le rat n’a pas été altérée à des doses allant jusqu’à 200 mg / kg dans l’alimentation.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de comprimé:

Phosphate d’hydrogène et de calcium

Amidon de maïs, séché

Amidon, soluble

Silice colloïdale

Acide tartrique

Acide stéarique

Revêtement de tablette:

Saccharose

Talc

Acacia

Le dioxyde de titane

Macrogol 6000

Cire de carnauba

Cire d’abeille blanche

Povidone

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

Cinq ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Les comprimés Buscopan 10 mg doivent être protégés de la lumière et conservés dans un endroit sec à une température inférieure à 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Blisters de 56, 100, 500 et 560.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

Trading en tant que:

Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0708

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

10.10.2014

10. Date de révision du texte

Janvier 2018