Bottes voyage calm comprimés


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1. Nom du médicament

Comprimés calmes de voyage

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

mg / comprimé

Bromhydrate d’hyoscine

300 microgrammes

3. Forme pharmaceutique

Comprimés.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour la prévention et le soulagement du mal des transports.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans: un comprimé.

Enfants de 7 à 12 ans: un demi-comprimé.

Enfants de 3 à 7 ans: Quartier d’un comprimé.

Ne doit pas être pris par les enfants de moins de 3 ans.

Personnes âgées: La dose adulte normale est toujours appropriée chez les personnes âgées.

La dose doit être prise 20 minutes avant le voyage et peut être répétée en 6-8 heures si nécessaire.

Pas plus de trois doses à prendre en 24 heures.

Pour l’administration orale.

4.3 Contre-indications

Elargissement prostatique, iléus paralytique, sténose pylorique, glaucome à angle fermé.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Devrait être utilisé avec prudence dans des conditions caractérisées par une tachycardie comme la thyréotoxicose et une insuffisance cardiaque. Devrait être utilisé avec prudence chez les patients âgés et chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, hépatique ou métabolique.

Attention: Peut causer de la somnolence. Si affecté, ne pas conduire ou faire fonctionner des machines. Évitez les boissons alcoolisées.

De rares cas d’augmentation de la fréquence des crises chez les patients épileptiques ont été signalés.

Pas plus de trois doses à prendre en 24 heures.

Conservez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les effets de l’hyoscine peuvent être renforcés par d’autres médicaments ayant des propriétés anticholinergiques, notamment l’amantadine, certains antihistaminiques, les butyrophénones, les phénothiazines et les antidépresseurs tricycliques. Les patients devraient également éviter l’alcool. La réduction de la motilité gastrique causée par l’hyoscine peut également affecter l’absorption d’autres médicaments.

4.6 Grossesse et allaitement

La sécurité de l’hyoscine pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie, bien qu’il n’y ait aucune preuve définitive de conséquences négatives si elle est prise au début de la grossesse. Aucune quantité significative d’hyoscine n’a été trouvée dans le lait lorsque le médicament a été administré à des femmes qui allaitent. Néanmoins, le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice escompté l’emporte sur tout risque possible pour le fœtus.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’hyoscine peut causer de la somnolence et émousser la vigilance et, par conséquent, ceux qui prennent ce médicament ne doivent pas prendre en charge les véhicules à moteur ou faire fonctionner des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires peuvent inclure: somnolence, sécheresse buccale, soif, diminution des sécrétions bronchiques, mydriase, perte d’accommodation, photophobie, augmentation de la pression intra-oculaire, bouffées de chaleur, sécheresse cutanée, bradycardie suivie de tachycardie, palpitations et arythmies, difficulté à micler, réduction du tonus et de la motilité du tractus gastro-intestinal menant à la constipation. Occasionnellement, des vomissements, des vertiges et des étourdissements peuvent survenir. Des cas d’états confusionnels et d’hallucinations ont également été signalés occasionnellement chez des enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Les symptômes de surdosage peuvent inclure n’importe lequel des effets indésirables mentionnés ci-dessus à la section 4.8 et la tachycardie, la respiration rapide ou stertoreuse, l’hyperpyrexie, l’agitation, la confusion et l’excitation, les hallucinations et le délire. Dans les cas graves, une dépression du système nerveux central peut survenir avec un coma, une insuffisance circulatoire et respiratoire et la mort.

Le traitement consiste à vider l’estomac par lavage et aspiration. Le charbon de bois peut être utilisé pour empêcher une absorption supplémentaire. Donner un purgatif salin, tel que le sulfate de sodium 30g dans 250ml d’eau.

Les effets anticholinergiques périphériques peuvent être contrôlés par l’administration de l’antichololinestérase, la néostigmine. L’excitation peut être contrôlée par le diazépam. Sinon, le traitement doit être symptomatique et favorable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’hyoscine est un agent anticholinergique avec des actions centrales et périphériques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le bromhydrate d’hyoscine est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est presque entièrement métabolisé, probablement dans le foie. Seule une faible proportion d’une dose orale est excrétée sous forme inchangée dans l’urine. L’hyoscine traverse la barrière placentaire et des traces peuvent apparaître dans le lait.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Dextrose monohydraté

Eau purifiée

Acide stéarique

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaque thermoformée en PVC scellée à chaud à une feuille d’aluminium trempée contenant 12 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

The Boots Company PLC

1 chemin Thane Ouest

Nottingham NG2 3AA

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00014 / 5369R

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

15 juin 1990

10. Date de révision du texte

20 février 2015