Bottes paracétamol et codéine caplets


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1. Nom du médicament

Paracétamol et caplets de codéine

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

mg / comprimé

Paracétamol pdr Ph Eur

500.0

Phosphate de codéine Ph Eur

8h00

3. Forme pharmaceutique

Tablette

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez les patients âgés de plus de 12 ans.

Pour le traitement à court terme de la douleur modérée aiguë qui n’est pas considérée comme soulagée par d’autres analgésiques (p. Ex. Paracétamol, ibuprofène ou aspirine) tels que: maux de tête, douleurs périodiques, névralgies, maux de dents et douleurs rhumatismales.

Pour l’administration orale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes: Un à deux caplets, pris avec de l’eau toutes les quatre à six heures si nécessaire, jusqu’à un maximum de 8 caplets en 24 heures.

Enfants de 16 à 18 ans:

Un ou deux caplets toutes les 6 heures si nécessaire jusqu’à un maximum de 8 caplets en 24 heures.

Enfants de 12 à 15 ans:

Un caplet toutes les 6 heures si nécessaire jusqu’à un maximum de 4 caplets en 24 heures.

Enfants âgés de moins de 12 ans:

La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité des opioïdes dû au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Personnes âgées: La dose normale est considérée comme appropriée chez les patients âgés.

Ne prenez pas plus de 3 jours sans interruption sans examen médical.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des ingrédients. Maladie hépatique sévère.

Chez tous les patients pédiatriques (0-18 ans) qui subissent une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour syndrome d’apnée obstructive du sommeil en raison d’un risque accru de développer des effets indésirables graves et potentiellement mortels (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).

Chez les patients pour lesquels il est connu, ils sont des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Devrait être pris avec prudence par les patients avec une insuffisance rénale ou hépatique. Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Ne prenez pas plus de médicaments que l’étiquette ne vous l’indique.

Si vous ne vous améliorez pas, parlez-en à votre médecin.

Conservez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Ne prenez rien d’autre contenant du paracétamol pendant la prise de ce médicament.

L’étiquette indiquera:

Parlez à un médecin immédiatement si vous prenez trop de ce médicament, même si vous vous sentez bien.

Devant le paquet

• Peut causer une dépendance

• Pour trois jours seulement

L’arrière du paquet

• Liste des indications comme convenu au point 4.1 du RCP

• Si vous devez prendre ce médicament en continu pendant plus de 3 jours, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Si vous prenez ce médicament pour des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver

La notice (ou étiquette / notice combinée) indiquera:

Parlez à un médecin immédiatement si vous prenez trop de ce médicament, même si vous vous sentez bien. C’est parce que trop de paracétamol peut causer des dommages graves et retardés au foie.

Section ‘Headlines’ (à afficher en évidence)

• Ce médicament ne peut être utilisé que pour ….. (indications)

• Vous ne devez prendre ce produit que pendant 3 jours maximum. Si vous devez le prendre pendant plus de 3 jours, consultez votre médecin ou votre pharmacien

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre

• Si vous prenez ce médicament contre des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver

«À quoi sert ce médicament?»

• Description succincte des indications de 4.1 du RCP

“Avant de prendre ce médicament” section

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre

• Si vous prenez un analgésique pour des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver

“Comment prendre ce médicament” section

• Ne prenez pas plus de 3 jours. Si vous devez utiliser ce médicament pendant plus de 3 jours, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la codéine et peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Lorsque vous arrêtez de le prendre, vous pouvez avoir des symptômes de sevrage. Vous devriez parler à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez souffrir de symptômes de sevrage

Section «Effets secondaires possibles»

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci inclut tous les effets secondaires possibles non listés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système de cartes jaunes sur: www.mhra.go.uk/yellowcard. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité de ce médicament.

«Comment savoir si je suis accro? section

Si vous prenez le médicament conformément aux instructions figurant sur l’emballage, il est peu probable que vous développiez une dépendance au médicament. Cependant, si ce qui suit s’applique à vous, il est important que vous parliez à votre médecin:

• Vous devez prendre le médicament pendant de longues périodes

• Vous devez prendre plus que le montant recommandé

• Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez très mal mais vous vous sentez mieux si vous recommencez à prendre le médicament

Métabolisme du CYP2D6

La codéine est métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif. Si un patient présente une carence ou manque complètement de cette enzyme, un effet analgésique adéquat ne sera pas obtenu. Les estimations indiquent que jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait avoir cette déficience. Cependant, si le patient est un métaboliseur étendu ou ultra-rapide, il existe un risque accru de développer des effets secondaires de la toxicité des opioïdes, même à des doses couramment prescrites. Ces patients convertissent rapidement la codéine en morphine, ce qui entraîne des taux de morphine sérique plus élevés que prévu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes comprennent la confusion, la somnolence, la respiration superficielle, les petits pupilles, les nausées, les vomissements, la constipation et le manque d’appétit. Dans les cas graves, cela peut inclure des symptômes de dépression circulatoire et respiratoire, qui peuvent être mortels et très rarement mortels. Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

Prévalence %

Africain / Ethiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

asiatique

1,2% à 2%

caucasien

3,6% à 6,5%

grec

6,0%

hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Utilisation post-opératoire chez les enfants

Il a été rapporté dans la littérature publiée que la codéine administrée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour apnée obstructive du sommeil entraînait des événements indésirables rares mais potentiellement mortels, y compris la mort (voir également rubrique 4.3). Tous les enfants ont reçu des doses de codéine comprises dans la gamme de doses appropriée; cependant, il y avait des preuves que ces enfants étaient des métaboliseurs ultra-rapides ou extensifs dans leur capacité à métaboliser la codéine en morphine.

Enfants avec une fonction respiratoire compromise

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants chez lesquels la fonction respiratoire pourrait être compromise, y compris les troubles neuromusculaires, les maladies cardiaques ou respiratoires graves, les infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, les traumatismes multiples ou les interventions chirurgicales approfondies. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la cholestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

La codéine peut retarder l’absorption de la mexilétine et réduire ainsi l’effet antiarythmique de cette dernière. Les effets dépresseurs de la codéine sont renforcés par les dépresseurs du système nerveux central tels que les hypnotiques, les sédatifs, les antidépresseurs tricycliques et les phénothiazines. La codéine peut antagoniser les effets gastro-intestinaux du métoclopramide et de la dompéridone.

4.6 Grossesse et allaitement

L’innocuité des comprimés de paracétamol et de codéine pendant la grossesse n’a pas été établie et, compte tenu de l’association possible de la codéine avec la dépression respiratoire et les malformations cardiaques, l’utilisation pendant cette période devrait être évitée.

La codéine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

À des doses thérapeutiques normales, la codéine et ses métabolites actifs peuvent être présents dans le lait maternel à de très faibles doses et il est peu probable qu’ils affectent négativement le nourrisson allaité.

Cependant, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6, des concentrations plus élevées du métabolite actif, la morphine, peuvent être présentes dans le lait maternel et, dans de très rares cas, des symptômes de toxicité aux opioïdes chez le nourrisson.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

– Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

– Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

– Ça n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires les plus courants sont la nausée, les vomissements, la constipation, la sécheresse de la bouche, la transpiration, les éruptions cutanées et d’autres réactions allergiques. Des cas de dyscrasie sanguine, notamment de thrombocytopénie et d’agranulocytose, ont été signalés, mais ils ne sont pas nécessairement liés au paracétamol.

Paracétamol: de très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

L’usage prolongé régulier de la codéine est connu pour mener à la dépendance et les symptômes d’agitation et d’irritabilité peuvent résulter quand le traitement est alors arrêté.

L’utilisation prolongée d’un analgésique pour les maux de tête peut les aggraver.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Paracétamol

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque:

Si le patient

a) Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

ou

b) Consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées.

ou

c) Il est probable que le glutathion appauvrit, par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication grave, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage au paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables) mais les résultats ne doivent pas retarder l’instauration du traitement au-delà de 8 heures après l’ingestion, l’efficacité de l’antidote diminuant fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital.

Codéine

Les effets de la codéine dans le surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

La dépression du système nerveux central, y compris la dépression respiratoire, peut se développer, mais il est peu probable qu’elle soit grave à moins que d’autres agents sédatifs aient été ingérés conjointement, y compris l’alcool, ou que le surdosage soit très important. Les élèves peuvent avoir une taille précise; les nausées et les vomissements sont fréquents. L’hypotension et la tachycardie sont possibles mais peu probables.

La prise en charge doit inclure des mesures générales symptomatiques et de soutien, y compris une voie aérienne claire et la surveillance des signes vitaux jusqu’à stabilisation. Considérez charbon actif si un adulte présente dans l’heure d’ingestion de plus de 350 mg ou un enfant de plus de 5 mg / kg.

Administrer de la naloxone en cas de coma ou de dépression respiratoire. Le naloxone est un antagoniste compétitif et sa demi-vie est courte, de sorte que des doses importantes et répétées peuvent être nécessaires chez un patient gravement empoisonné. Observez pendant au moins 4 heures après l’ingestion.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le paracétamol est un analgésique à action périphérique ayant une activité antipyrétique.

La codéine est un analgésique faible à action centrale. La codéine exerce son effet par l’intermédiaire des récepteurs μ-opioïdes, bien que la codéine ait une faible affinité pour ces récepteurs, et son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier en association avec d’autres analgésiques tels que le paracétamol, s’est révélée efficace dans la douleur nociceptive aiguë.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales se manifestant environ 30 minutes à 2 heures après l’ingestion. Le paracétamol est métabolisé dans le foie et excrété dans l’urine principalement sous forme de conjugués glucuronide et sulfate, avec environ 10% de conjugués de glutathion. Moins de 5% est excrété sous forme inchangée de paracétamol. La demi-vie d’élimination varie d’environ 1 à 4 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable aux concentrations thérapeutiques usuelles, bien que cela dépende de la dose.

Le phosphate de codéine est absorbé par le tractus gastro-intestinal et les concentrations plasmatiques maximales se produisent après environ une heure. La codéine est métabolisée par O- et N-déméthylation dans le foie en morphine et en nor- codéine. La codéine et ses métabolites sont excrétés presque entièrement par le rein, principalement sous forme de conjugués avec l’acide glucuronique. La demi-vie plasmatique a été rapportée entre 3 et 4 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Amidon de maïs prégélatinisé

BP

Amidon de maïs pdr

BP

La cellulose microcristalline

Ph Eur

Eau purifiée

Ph Eur

Amidon de maïs séché pdr

BP

Stéarate de magnésium

Ph Eur

Métabisulfite de sodium

BP

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

60 mois en bouteille de verre

36 mois en bouteille HDPE

18 mois sous blister

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en verre ambré munie d’un capuchon en polyéthylène / polypropylène à l’épreuve des enfants muni d’une doublure en aluminium ciré ou d’une doublure lectraseal inviolable en carton surlyn / aluminium / polyéthylène / papier kraft blanchi / carton enduit melinex.

Pack tailles: 25/30/32

ou une bouteille blanche en PEHD avec un bouchon en polypropylène muni d’une membrane thermosoudable à induction.

Pack tailles: 25/30/32

ou une plaquette résistante à l’épreuve des enfants à travers un paquet de plaquettes PVdC PVC / 40 g / m² de 250 microns opaques thermoscellées à 35 g / m2 de papier Glassine / feuille d’aluminium à trempe douce de 9 microns.

Pack tailles: 6/8/10/12/16/18/20/24/25/30/32

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

The Boots Company PLC

1 chemin Thane Ouest

Nottingham NG2 3AA

Angleterre

ML 0014/01

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00014/0251

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 9 juillet 1981

Renouvellement de l’autorisation: 17 septembre 1996

10. Date de révision du texte

11 novembre 2016