Bottes nicassist 1 mg comprimé losange


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1. Nom du médicament

Bottes NicAssist 1 mg comprimé pastilles

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque morceau de losange contient:

Substance active: 1 mg de nicotine (correspondant à 3,072 mg de bitartrate de nicotine dihydraté).

Excipient (s): aspartame (0,01 g), maltitol (0,9 g) et sodium (9,8 mg).

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Losange comprimé

Blanc, aromatisé à la menthe, rond biconvexe losange

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Soulagement des symptômes de sevrage de la nicotine, dans la dépendance à la nicotine comme aide à l’arrêt du tabac.

Conseil aux patients et le soutien normalement améliorer le taux de réussite.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et personnes âgées

Les utilisateurs doivent arrêter de fumer complètement pendant le traitement avec le talon Boots NicAssist.

Bottes NicAssist 1 mg de pastille est recommandé chez les fumeurs présentant une dépendance faible à modérée à la nicotine.

Bottes NicAssist 1 mg de pastille n’est pas recommandé dans le cas de fumeurs ayant une dépendance forte ou très forte à la nicotine.

La forme posologique optimale est sélectionnée selon le tableau suivant:

Si un effet indésirable se produit lors de l’utilisation de la forme à dose élevée (pastille de 2 mg), l’utilisation de la forme à faible dose (1 mg de pastille) doit être envisagée.

La posologie initiale doit être individualisée sur la base de la dépendance à la nicotine du patient. Un morceau de losange à sucer quand l’utilisateur ressent l’envie de fumer.

Au départ, 1 pastille devrait être prise toutes les 1-2 heures. La posologie habituelle est de 8 à 12 pastilles par jour. La dose quotidienne maximale est de 30 pastilles.

Mode d’emploi:

1. Une pastille à sucer jusqu’à ce que le goût devienne fort.

2. Le losange doit ensuite être logé entre la gencive et la joue.

3. Lorsque le goût s’estompe, la succion du losange doit recommencer

4. La routine de succion sera adaptée individuellement et devrait être répétée jusqu’à ce que le losange se dissout complètement (environ 30 minutes)

La durée du traitement est individuelle. Normalement, le traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, l’utilisateur devrait réduire progressivement le nombre de pastilles. Le traitement doit être interrompu lorsque la dose a été réduite à 1-2 pastilles par jour. L’utilisation de médicaments à base de nicotine comme Boots NicAssist 1 mg au-delà de 6 mois n’est généralement pas recommandée. Certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement avec le losange plus longtemps pour éviter de recommencer à fumer.

Les patients qui ont utilisé un traitement de remplacement de la nicotine par voie orale au-delà de 9 mois sont invités à demander de l’aide et des informations supplémentaires auprès des professionnels de la santé.

Le counseling peut aider les fumeurs à cesser de fumer.

L’utilisation concomitante de boissons acides telles que le café ou la soude peut diminuer l’absorption buccale de la nicotine. Les boissons acides doivent être évitées pendant 15 minutes avant d’aspirer le losange.

Enfants et adolescents (<18 ans)

Bottes NicAssist ne doit pas être utilisé par des personnes de moins de 18 ans sans recommandation d’un médecin. Il n’y a aucune expérience dans le traitement des adolescents de moins de 18 ans avec Boots NicAssist losange.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients

Bottes NicAssist ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les fumeurs dépendants présentant un infarctus du myocarde récent, une angine de poitrine instable ou instable, y compris l’angine de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, des hypertensions incontrôlées ou un accident vasculaire cérébral récent devraient être encouragés à arrêter de fumer avec des interventions non pharmacologiques (comme le counseling). En cas d’échec, les pastilles Boots NicAssist peuvent être envisagées, mais comme les données sur la sécurité de ce groupe de patients sont limitées, l’initiation ne doit être effectuée que sous surveillance médicale étroite.

Bottes Les pastilles NicAssist doivent être utilisées avec précaution chez les patients souffrant d’hypertension, d’angine de poitrine stable, de maladie vasculaire cérébrale, d’artériopathie occlusive périphérique, d’insuffisance cardiaque, de diabète sucré, d’hyperthyroïdie ou de phéochromocytome et d’insuffisance hépatique et / ou rénale sévère.

Les patients devraient d’abord être encouragés à arrêter de fumer avec des interventions non pharmacologiques (comme le counseling).

La nicotine avalée peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d’œsophagite active, d’inflammation buccale et pharyngée, de gastrite ou d’ulcère peptique.

Les doses de nicotine qui sont tolérées par les fumeurs adultes pendant le traitement peuvent produire de graves symptômes d’empoisonnement chez les jeunes enfants et peuvent s’avérer fatales (voir la section 4.9).

Avertissements spéciaux sur les excipients

Bottes NicAssist pastilles contiennent des édulcorants, y compris l’aspartame et le maltitol.

Chaque pastille de Boots NicAssist 1 mg contient de l’aspartame (E951), une source de phénylalanine équivalente à 5 mg / dose et peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

Parce que la pastille Boots NicAssist 1 mg contient du maltitol (E965) , une source de fructose:

– les patients présentant des conditions héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament,

– les patients peuvent ressentir un léger effet laxatif.

Valeur calorifique 2,3 kcal / g de maltitol.

Bottes NicAssist 1 mg, pastille contient 9,8 mg de sodium par pièce.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Interactions médicamenteuses : Aucune information n’est disponible sur les interactions entre les pastilles Boots NicAssist et d’autres médicaments.

Cessation du tabagisme : Le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l’activité du CYP1A2. Après l’arrêt du tabagisme, il peut se produire une réduction de la clairance des substrats de cette enzyme et une augmentation des concentrations plasmatiques de certains médicaments d’importance clinique potentielle en raison de leur fenêtre thérapeutique étroite, par exemple théophylline, tacrine , olanzapine et clozapine.

Les concentrations plasmatiques d’autres substances actives métabolisées par le CYP1A2 comme la caféine, le paracétamol, la phénazone, la phénylbutazone, la pentazocine, la lidocaïne, les benzodiazépines, la warfarine, l’œstrogène et la vitamine B12 peuvent également augmenter. Cependant, la signification clinique de cet effet pour ces substances actives est inconnue.

Le tabagisme peut réduire les effets analgésiques du propoxyphène, réduire la réponse diurétique au furosémide (frusémide), réduire l’effet du propranolol sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque et réduire les taux de réponse aux ulcères avec les antagonistes H2.

Le tabagisme et la nicotine peuvent augmenter les taux sanguins de cortisol et de catécholamines, ce qui peut entraîner un effet réduit de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et augmenter l’effet des agonistes adrénergiques.

L’augmentation de l’absorption sous-cutanée de l’insuline qui se produit lors du sevrage tabagique peut nécessiter une réduction de la dose d’insuline.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez les femmes enceintes, l’arrêt complet du tabagisme devrait toujours être recommandé sans traitement de remplacement de la nicotine.

Néanmoins, en cas d’échec chez les femmes enceintes fortement dépendantes, le sevrage tabagique par une thérapie de remplacement de la nicotine peut être recommandé. En effet, le risque fœtal est probablement inférieur à celui attendu avec le tabagisme, en raison de:

– une concentration plasmatique maximale de nicotine inférieure à celle de la nicotine inhalée

– aucune exposition supplémentaire aux hydrocarbures polycycliques et au monoxyde de carbone

– meilleures chances d’arrêter de fumer au troisième trimestre.

Le fait de fumer pendant le troisième trimestre peut entraîner un retard de croissance intra-utérin ou même une naissance prématurée ou une mortinaissance, en fonction de la quantité quotidienne de tabac.

Le sevrage tabagique avec ou sans traitement de remplacement de la nicotine ne doit pas être entrepris seul mais dans le cadre d’un programme de sevrage tabagique sous surveillance médicale.

Au cours du troisième trimestre, la nicotine a des effets hémodynamiques (p. Ex., Modifications du rythme cardiaque fœtal) qui pourraient affecter le fœtus à proximité de l’accouchement. Par conséquent, après le sixième mois de grossesse, le losange ne doit être utilisé sous surveillance médicale que chez les fumeuses enceintes qui n’ont pas arrêté de fumer avant le troisième trimestre.

Lactation

La nicotine est excrétée dans le lait maternel en quantité pouvant affecter l’enfant même à des doses thérapeutiques. Le losange, comme le tabac lui-même, doit donc être évité pendant l’allaitement. Si le sevrage tabagique n’est pas obtenu, l’utilisation du losange par les fumeurs allaités ne doit être initiée qu’après avis d’un médecin. Lorsque le traitement de remplacement de la nicotine est utilisé pendant l’allaitement, la pastille doit être prise juste après l’allaitement et non pendant les deux heures qui précèdent l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a aucune preuve de risques associés à la conduite ou à l’utilisation de machines lorsque la gomme est utilisée en suivant la dose recommandée. Néanmoins, il faut prendre en considération que le sevrage tabagique peut provoquer des changements de comportement.

4.8 Effets indésirables

Bottes NicAssist pastille peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine administrée par le tabagisme. Ceux-ci peuvent être attribués aux effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants. Les effets indésirables non dose-dépendants sont les suivants: hypersensibilité, œdème angioneurotique et réactions anaphylactiques.

La plupart des effets indésirables signalés par les patients surviennent généralement au cours des trois ou quatre premières semaines suivant le début du traitement.

La nicotine des pastilles peut parfois provoquer une légère irritation de la gorge et une augmentation de la salivation au début du traitement. Une déglutition excessive de la nicotine libérée dans la salive peut, dans un premier temps, provoquer un hoquet. Ceux qui sont sujets à l’indigestion peuvent souffrir initialement de degrés mineurs de dyspepsie ou de brûlures d’estomac; une succion plus lente résoudra généralement ce problème.

Une consommation excessive de pastilles par des sujets qui n’ont pas l’habitude d’inhaler de la fumée de tabac pourrait entraîner des nausées, des évanouissements et des maux de tête.

Une fréquence accrue d’ulcère aphteux peut survenir après l’abstinence tabagique.

Les réactions défavorables sont énumérées ci-dessous, par classe de système d’organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 à <1/10), rare (≥1 / 1000 à <1/100), rare (≥1 / 10.000, <1 / 1 000) ou très rare (<1/10 000).

Troubles du système nerveux :

Fréquent: vertiges, maux de tête

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquent: nausée, flatulence, hoquet, gastrite, bouche sèche, stomatite et oesophagite.

Troubles cardiaques :

Peu fréquent: palpitations

Rare: arythmie auriculaire

Troubles du système immunitaire :

Rares: hypersensibilité, œdème angioneurotique et réactions anaphylactiques.

Certains symptômes qui ont été rapportés comme des vertiges, des maux de tête et de l’insomnie peuvent être attribués symptômes de sevrage liés au sevrage tabagique et peuvent être dus à une administration insuffisante de nicotine.

Les boutons de fièvre peuvent se développer en relation avec le sevrage tabagique, mais toute relation avec le traitement à la nicotine n’est pas claire.

Le patient peut encore éprouver une dépendance à la nicotine après le sevrage tabagique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

En cas de surdosage, des symptômes correspondant à un tabagisme important peuvent être observés.

La dose orale létale aiguë de nicotine est d’environ 0,5 – 0,75 mg par kg de poids corporel, ce qui correspond chez l’adulte à 40 – 60 mg. Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses chez les enfants et peuvent entraîner de graves symptômes d’intoxication pouvant être mortels. Si une intoxication est suspectée chez un enfant, un médecin doit être consulté immédiatement.

Surdosage avec des bottes NicAssist 1 mg de pastilles ne peut se produire si plusieurs pièces sont aspirées simultanément. La toxicité de la nicotine après l’ingestion sera probablement minimisée en raison des nausées et des vomissements précoces qui surviennent après une exposition excessive à la nicotine.

Les symptômes généraux de l’intoxication nicotinique comprennent: faiblesse, transpiration, salivation, brûlure de la gorge, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus circulatoire, coma et convulsions terminales.

Traitement de surdosage :

Le traitement du surdosage doit être immédiat car les symptômes peuvent se développer rapidement. L’émèse est généralement spontanée. L’administration de charbon actif par voie orale et le lavage gastrique doivent être envisagés dès que possible et dans l’heure suivant l’ingestion. Surveillez les signes vitaux et traitez les symptômes.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: N07B A01

Groupe pharmacothérapeutique: Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine

La nicotine, l’alcaloïde primaire dans les produits du tabac et une substance autonome naturelle, est un agoniste du récepteur de la nicotine dans les systèmes nerveux périphérique et central et a des effets prononcés sur le SNC et le système cardiovasculaire. En ce qui concerne la consommation de produits du tabac, la nicotine s’est révélée être une source de dépendance, entraînant une envie de fumer et d’autres symptômes de sevrage lorsque l’administration est arrêtée. Cette envie et ces symptômes de sevrage comprennent une forte envie de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation de l’appétit ou gain de poids. Le losange remplace une partie de la nicotine qui aurait été administrée via le tabac et réduit l’intensité des symptômes de sevrage et l’envie de fumer.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La quantité de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée dans la bouche et absorbée par la muqueuse buccale.

La partie principale de la nicotine dans Boots NicAssist 1 mg de pastille est absorbée par la muqueuse buccale. Une partie, en avalant de la salive contenant de la nicotine, atteint l’estomac et l’intestin où elle est inactivée. En raison de l’effet de premier passage dans le foie, la biodisponibilité systémique de la nicotine est faible. Par conséquent, dans le traitement avec la pastille Boots NicAssist 1 mg, la concentration élevée et rapide de nicotine systémique, comme on le voit en fumant, est rarement obtenue.

Le volume de distribution après administration intraveineuse de nicotine est d’environ 2-3 1 / kg et la demi-vie est de 2 heures. La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et la clairance plasmatique est d’environ 1,2 l / min; La nicotine se métabolise également dans les reins et les poumons. La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique.

Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite est la cotinine qui a une demi-vie de 15 à 20 heures et une concentration plasmatique environ 10 fois plus élevée que la nicotine. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Les modifications de la liaison à la nicotine résultant de l’utilisation de médicaments concomitants ou d’une altération de l’état pathologique ne devraient pas avoir d’effet significatif sur la cinétique de la nicotine. Le principal métabolite dans l’urine est la cotinine (15% de la dose) et la trans-3-hydroxy cotinine (45% de la dose).

Environ 10% de la nicotine est excrétée inchangée. Jusqu’à 30% peuvent être excrétés avec de l’urine dans une diurèse augmentée et l’acidité dans un pH inférieur à 5.

La valeur maximale de la concentration plasmatique de la pastille Boots NicAssist 1 mg après une dose unique est d’environ 4 ng par ml et la concentration maximale à l’état d’équilibre est d’environ 10,6 ng par ml (concentration plasmatique moyenne de nicotine après avoir fumé une cigarette). ng par ml). La concentration plasmatique maximale est atteinte après environ 45 minutes après la succion d’un seul losange et après environ 30 minutes à l’état d’équilibre.

5.3 Données de sécurité précliniques

La nicotine était positive dans certains tests de génotoxicité in vitro, mais il y a également des résultats négatifs avec les mêmes systèmes de test. La nicotine était négative dans les tests in vivo standard.

Des expérimentations animales ont montré que la nicotine induit une perte post-implantation et réduit la croissance des fœtus.

Les résultats des tests de cancérogénicité ne fournissent aucune preuve claire d’un effet tumorigène de la nicotine.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Maltitol (E965)

Carbonate de sodium anhydre

Hydrogénocarbonate de sodium

Dispersion de polyacrylate 30 pour cent

Gomme de xanthane

Silice colloïdale anhydre

Levomenthol

Huile de menthe poivrée

Aspartame (E951)

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

12, 36, 72, 96, 144 ou 204 pastilles dans des blisters opaques constitués d’une feuille d’aluminium et d’un film PVC / PE / PVDC / PE / PVC. Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited,

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0117

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 1er août 2003

Date du dernier renouvellement: 25 mars 2009

10. Date de révision du texte

03/04/2016