Bottes ibuprofène 3 mois plus 100 mg / 5 ml suspension orange saveur


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1. Nom du médicament

Almus Ibuprofen 100mg / 5ml de suspension de saveur d’orange

Bottes ibuprofène 3 mois plus 100 mg / 5 ml de suspension de couleur orange

2. Composition qualitative et quantitative

Ibuprofène 100 mg / 5 ml (équivalent à 2,0% p / v).

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suspension orale.

Une suspension sirupeuse à saveur d’orange et de couleur blanc cassé.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour la réduction rapide et efficace de la fièvre, y compris la pyrexie post-immunisation et le soulagement rapide et efficace des symptômes du rhume et de la grippe et des douleurs légères à modérées, telles que maux de gorge, douleurs dentaires, maux de dents, douleurs dentaires, maux de tête, douleurs mineures et entorses, douleurs rhumatismales et musculaires.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Pour la pyrexie post-immunisation : Une dose de 2,5 ml suivie d’une autre dose de 2,5 ml 6 heures plus tard si nécessaire. Pas plus de deux doses de 2,5 ml en 24 heures. Si la fièvre n’est pas réduite, consultez votre médecin. Ne convient pas aux enfants de moins de 3 mois.

Pour la douleur et la fièvre: Pour les enfants pesant 5 kg ou plus: 20 mg / kg de poids corporel en doses divisées par jour. En utilisant le dispositif de dosage de la cuillère ou de la seringue, ceci peut être réalisé comme suit:

Nourrissons de 3 à 6 mois pesant plus de 5 kg: Une dose de 2,5 ml peut être prise 3 fois en 24 heures.

Nourrissons de 6 à 12 mois: une dose de 2,5 ml peut être prise 3 à 4 fois en 24 heures.

Enfants 1 – 3 ans: Une dose de 5 ml peut être prise 3 fois en 24 heures.

Enfants de 4 à 6 ans: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) peuvent être pris 3 fois en 24 heures.

Enfants de 7 à 9 ans: Deux doses de 5 ml peuvent être prises 3 fois en 24 heures.

Les doses doivent être administrées environ toutes les 6 à 8 heures (ou avec un minimum de 4 heures entre chaque dose si nécessaire).

Ne convient pas aux enfants de moins de 3 mois.

Pour usage à court terme seulement.

Pour les nourrissons de 3 à 5 mois: Consulter un médecin si les symptômes s’aggravent ou au plus tard dans les 24 heures si les symptômes persistent.

Pour les enfants à partir de 6 mois: Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’ibuprofène ou à l’un des excipients du produit.

Les patients qui ont déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par exemple, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) en réponse à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Actif ou antécédents d’ulcère peptique récidivant / hémorragie (deux ou plusieurs épisodes distincts d’ulcération ou de saignement prouvés).

Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par les AINS.

Insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA), insuffisance rénale ou insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir GI et risques cardiovasculaires ci-dessous).

Les personnes âgées ont une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales.

Respiratoire:

Bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

Autres AINS:

L’utilisation d’ibuprofène avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

SLE et maladie du tissu conjonctif mixte:

Lupus érythémateux systémique et maladie du tissu conjonctif mixte – risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8 Effets indésirables)

Rénal:

L’insuffisance rénale comme fonction rénale peut se détériorer davantage (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.8 Effets indésirables).

Il y a un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.

Hépatique:

Dysfonction hépatique (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.8 Effets indésirables)

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:

La prudence (discussion avec le médecin ou le pharmacien) est requise avant le début du traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg / jour) peut être associée à un petit risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas qu’une faible dose d’ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg / jour) soit associée à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire doivent être traités avec de l’ibuprofène après un examen attentif et des doses élevées (2400 mg / jour) .

Une attention particulière doit également être exercée avant de commencer un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2400 mg / jour) sont nécessaires.

Faiblesse de la fertilité féminine:

Il existe des preuves limitées que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase / prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.

Gastro-intestinal:

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3 Contre-indications) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement gastro-intestinal), en particulier dans les stades initiaux du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique Interactions médicamenteuses). produits et autres formes d’interaction).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu.

Dermatologique

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. L’ibuprofène doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Exceptionnellement, la varicelle peut être à l’origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. À ce jour, le rôle des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu. Ainsi, il est conseillé d’éviter l’utilisation de l’ibuprofène en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).

L’étiquette indiquera :

Lisez la notice ci-jointe avant de prendre ce produit

Ne donnez pas ce produit si votre bébé ou votre enfant:

• a moins de 3 mois

• a (ou a eu deux épisodes ou plus) d’ulcère de l’estomac, de perforation ou de saignement

• est allergique à l’ibuprofène ou à tout autre ingrédient du produit, à l’aspirine ou à d’autres analgésiques apparentés

• prend d’autres analgésiques AINS, ou de l’aspirine avec une dose quotidienne supérieure à 75 mg

Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de donner ce produit si bébé ou enfant:

• souffre ou a souffert d’asthme, de diabète, d’hypercholestérolémie, d’hypertension artérielle, d’accident vasculaire cérébral, de problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux ou intestinaux;

Ce produit est destiné aux enfants âgés de 3 mois à 10 ans.

Si vous êtes un adulte prenant ce produit :

Parlez à un pharmacien ou à votre médecin avant de prendre si:

• Tu es enceinte

• Vous essayez de tomber enceinte

• sont des personnes âgées

• êtes un fumeur

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour une utilisation à court terme.

Pour les nourrissons âgés de 3 à 5 mois, si les symptômes s’aggravent ou ne disparaissent pas dans les 24 heures, consultez votre médecin.

Pour un enfant de 6 mois et plus, si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, parlez-en à votre médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’ibuprofène devrait être évité en association avec:

Acide acétylsalicylique (aspirine): À moins que de l’aspirine à faible dose (pas plus de 75 mg par jour) ait été recommandée par un médecin, l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison de l’augmentation potentielle des effets indésirables

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’être occasionnellement utilisé pour l’ibuprofène (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).

Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2: Évitez l’utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS, car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

L’ibuprofène doit être utilisé avec précaution en association avec:

Anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Antihypertenseurs et diurétiques : Les AINS peuvent diminuer l’effet de ces médicaments. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

Corticostéroïdes: Augmentation du risque d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS):

Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.

Lithium: Il existe des preuves d’augmentations potentielles des concentrations plasmatiques de lithium.

Méthotrexate: Il existe un risque d’augmentation du méthotrexate plasmatique.

Ciclosporine: Risque accru de néphrotoxicité.

Mifepristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Tacrolimus: risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.

Zidovudine: Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

Antibiotiques quinolones: Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

4.6 Grossesse et allaitement

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été démontré lors d’études chez l’animal, l’utilisation de ce produit devrait, si possible, être évitée au cours des six premiers mois de la grossesse.

Au cours du troisième trimestre, l’ibuprofène est contre-indiqué car il existe un risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal avec une possible hypertension pulmonaire persistante. Le début du travail peut être retardé et la durée augmente avec une augmentation de la tendance hémorragique chez la mère et l’enfant. (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel en très faible concentration et il est peu probable qu’il affecte négativement le nourrisson allaité.

Voir la section 4.4 concernant la fertilité féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun prévu aux doses recommandées et à la durée du traitement.

4.8 Effets indésirables

Les fréquences suivantes sont prises comme base lors de l’évaluation des effets indésirables:

Très commun:

≥ 1/10

Commun:

≥ 1/100 à <1/10

Rare:

≥ 1/1000 à <1/100

Rare:

≥ 1/10 000 à <1/1 000

Très rare:

> 1 / 10.000

Pas connu:

ne peut pas être estimé à partir des données disponibles

Infections et infestations

Très rare: L’exacerbation des inflammations liées à l’infection (par exemple le développement de la fasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens a été décrite. Ceci est probablement associé au mécanisme d’action des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Si les signes d’une infection se produisent ou s’aggravent pendant l’utilisation de l’ibuprofène, il est recommandé au patient de consulter un médecin sans délai. Il est à rechercher s’il existe une indication de traitement anti-infectieux / antibiotique.

Hématologique:

Très rare: troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcères de la bouche superficiels, symptômes grippaux, épuisement grave, saignement inexpliqué et ecchymoses.

Système immunitaire:

Fréquence indéterminée: Chez les patients présentant des troubles auto-immunes (tels que lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte) au cours du traitement par l’ibuprofène, des cas isolés de méningite aseptique tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation. ont été observés (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Réactions d’hypersensibilité

Peu fréquent: Réactions d’hypersensibilité à l’urticaire et au prurit.

Très rare: réactions d’hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être: gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère).

Fréquence indéterminée: Réactivité des voies respiratoires, par exemple asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée. Dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe).

.

Système nerveux:

Peu fréquent: Maux de tête.

Très rare: Méningite aseptique – des cas isolés ont été rapportés très rarement.

Cardiovasculaire et cérébrovasculaire:

Fréquence indéterminée: Des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à forte dose (2400 mg / jour) peut être associée à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi) .

Gastro-intestinal:

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Peu fréquent: douleur abdominale, nausée, dyspepsie.

Rares: diarrhée, flatulence, constipation et vomissements

Très rare: ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, méléna, hématémèse, parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées. Stomatite ulcéreuse, gastrite. Exacerbation de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Hépatique:

Très rare: troubles hépatiques.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Peu fréquent: diverses éruptions cutanées.

Très rare: Des formes sévères de réactions cutanées telles que des réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, l’érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique peuvent survenir.

Fréquence indéterminée: Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées graves et des complications des tissus mous peuvent survenir lors d’une infection à la varicelle (voir aussi «Infections et infestations» ). Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).

Rénal:

Très rare: Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire, en particulier à long terme, associée à une augmentation de l’urémie et de l’œdème sériques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web du programme Carte Jaune www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à chercher une Carte Jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Chez les enfants, l’ingestion de plus de 400 mg / kg peut causer des symptômes. Chez les adultes, l’effet de la dose-réponse est moins net. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.

Symptômes

La plupart des patients qui ont ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS ne développent pas plus que des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Les acouphènes, les maux de tête et les saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, une toxicité est observée dans le système nerveux central, se manifestant par une somnolence, parfois une excitation et une désorientation ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine / INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec les facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. L’exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.

La gestion

La prise en charge doit être symptomatique et de soutien et inclure le maintien d’une voie aérienne claire et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à stabilisation. Envisager l’administration orale de charbon actif si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Si elles sont fréquentes ou prolongées, les convulsions doivent être traitées par du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. Donner des bronchodilatateurs pour l’asthme.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’ibuprofène est un dérivé de l’acide propionique, un AINS, qui a démontré son efficacité en inhibant la synthèse des prostaglandines. Chez l’homme, l’ibuprofène réduit les douleurs inflammatoires, les gonflements et la fièvre. De plus, l’ibuprofène inhibe de manière réversible l’agrégation plaquettaire.

L’ibuprofène a montré un début d’action analgésique et antipyrétique dans les 30 minutes.

Code ATC, M01A E01.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Certaines études pharmacodynamiques ont montré que lorsque des doses uniques d’ibuprofène de 400 mg étaient prises dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l’administration immédiate d’acide acétylsalicylique (81 mg), l’acide acétylsalicylique diminuait la formation de thromboxane ou d’agrégation plaquettaire. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’être occasionnellement utilisé pour l’ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’ibuprofène est rapidement absorbé après l’administration et est rapidement distribué dans tout le corps. L’excrétion est rapide et complète par les reins.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 45 minutes après l’ingestion si elles sont prises à jeun. Lorsqu’ils sont pris avec de la nourriture, les niveaux de pointe sont observés après 1 à 2 heures. Ces temps peuvent varier avec différentes formes posologiques.

La demi-vie de l’ibuprofène est d’environ 2 heures.

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données de sécurité précliniques pertinentes pour le consommateur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide citrique

Citrate de sodium

Chlorure de sodium

Saccharine sodique

Bromure de Domiphen

Eau purifiée

Polysorbate 80

Maltitol liquide

Gomme de xanthane

Saveur d’orange

Glycérol.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

100 ml, 150 ml – 3 ans.

30 ml, 50 ml – 2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en polyéthylène téréphtalate (PET) de couleur ambre avec une fermeture à l’épreuve des enfants munie d’une doublure en polyéthylène basse densité. La bouteille contient 50 ml, 100 ml ou 150 ml de produit. Une cuillère à double extrémité avec des mesures de 2,5 ml et 5 ml sera fournie.

Ou

Bouteille en polyéthylène téréphtalate (PET) de couleur ambrée avec une fermeture à l’épreuve des enfants munie d’une doublure en polyéthylène basse densité ou d’un bouchon en polyéthylène. La bouteille contient 50 ml, 100 ml ou 150 ml de produit. Seringue composée d’un corps en polypropylène naturel et d’un plongeur blanc pigmenté de polyéthylène.

Ou

Une bouteille en verre ambré de 30 ml munie d’une fermeture en polypropylène résistante aux enfants et d’une bande inviolable. Une cuillère à double extrémité avec des mesures de 2,5 ml et 5 ml sera fournie.

Toutes les présentations ne seront pas commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

The Boots Company PLC

1 chemin Thane Ouest

Nottingham NG2 3AA

Trading en tant que: BCM

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00014/0648

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 7 octobre 2004

10. Date de révision du texte

19 janvier 2018