Bottes grive capsule orale et crème duo – bottes grive 1% w / w crème


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1. Nom du médicament

Bottes Grive 1% w / w Crème

Teva Thrush Soulagement 1% w / w crème

Lloydspharmacy Thrush Femme 1% w / w crème

Asda Thrush Soulagement 1% w / w crème

Morrisons Thrush Relief 1% w / w crème

Clotrimazole 1% w / w crème

Bottes Grive Duo

Bottes Grive Capsule Orale et Crème Duo

Lloyds Pharmacy Thrush Duo

Teva Thrush Duo

Vantage Thrush Duo

2. Composition qualitative et quantitative

Clotrimazole 1% w / w

Pour les excipients voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Crème

Une crème blanche.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement de la vulvite candida, adjuvant au traitement de la vaginite candidose. Il peut également être utilisé pour le traitement de la balanite candidose du partenaire sexuel.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes (plus de 16 ans et moins de 60 ans)

Appliquer sur la zone affectée deux ou trois fois par jour

Infections à Candida: traiter pendant au moins deux semaines

Voie d’administration:

Pour usage cutané, pour le traitement de la vaginite à Candida et de la balanite à Candida. La crème doit être appliquée sur la vulve et les environs. Il peut également être appliqué au pénis du partenaire sexuel.

Un médecin doit être consulté si les symptômes ne s’améliorent pas dans les 7 jours.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue à l’un des composants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

A n’utiliser que si la vulvite candidique a déjà été confirmée par un médecin.

Le patient doit être référé pour un avis médical si:

1. Antécédents de MST ou exposition à un partenaire avec STD.

2. Plus de deux attaques précédentes au cours des 6 derniers mois.

3. Hypersensibilité connue aux imidazoles ou autres produits antifongiques vaginaux.

4. Grossesse ou grossesse présumée.

5. Patients âgés de moins de 16 ans ou plus de 60 ans.

6. Tout saignement vaginal anormal ou irrégulier.

7. Toute coloration du sang d’un écoulement vaginal ou pénien.

8. Toutes les plaies vulvaires, vaginales ou péniennes, les ulcères ou les cloques.

9. Toute douleur abdominale inférieure associée ou dysurie

10. Aucune amélioration dans les 7 jours.

11. Tous les effets indésirables tels que la rougeur, l’irritation ou l’enflure associés au traitement

La crème contient de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique, ce qui peut causer une réaction cutanée locale (p. Ex. Dermatite de contact)

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Lorsqu’il est utilisé ensemble, ce produit peut causer des dommages aux contraceptifs en latex. En conséquence, l’efficacité de ces contraceptifs peut être réduite. Il faut conseiller aux patients d’utiliser des précautions alternatives pendant au moins 5 jours après l’utilisation du produit.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n’indiquent aucun effet indésirable du clotrimazole sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né. À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible.

Le clotrimazole peut être utilisé pendant la grossesse, mais seulement sous la supervision d’un médecin ou d’une sage-femme.

Allaitement maternel

On ne sait pas si le clotrimazole est excrété dans le lait maternel, il doit donc être administré avec prudence aux mères qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Comme les effets indésirables listés sont basés sur des rapports spontanés, il n’est pas possible d’assigner une fréquence d’occurrence précise pour chacun.

Troubles du système immunitaire: réaction allergique (syncope, hypotension, dyspnée, urticaire)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: cloques, gêne / douleur, œdème, irritation, desquamation / exfoliation, prurit, éruption cutanée, picotements / brûlures

4.9 Surdosage

En cas d’ingestion accidentelle, un lavage gastrique est rarement nécessaire et ne doit être envisagé que si une quantité potentiellement dangereuse de clotrimazole a été ingérée au cours de l’heure précédente ou si des symptômes cliniques de surdosage apparaissent (par exemple étourdissements, nausées ou vomissements). Il devrait être effectué seulement si les voies respiratoires peuvent être protégées de manière adéquate.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: D01A C 01

Le clotrimazole est un dérivé de l’imidazole à large spectre d’activité antimycotique. Il présente également une activité contre les Trichomonas , les staphylocoques, les streptocoques et les Bacteroides . Il n’a aucun effet sur les lactobacilles.

Mécanisme d’action

Le clotrimazole agit contre les champignons en inhibant la synthèse de l’ergostérol. L’inhibition de la synthèse de l’ergostérol entraîne une altération structurale et fonctionnelle de la membrane cytoplasmique.

Effets pharmacodynamiques

Le clotrimazole a un large spectre d’action antimycosique in vitro et in vivo , qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures, etc.

Le mode d’action du clotrimazole est fongistatique ou fongicide selon la concentration de clotrimazole au site d’infection. L’ activité in vitro est limitée aux éléments fongiques proliférants; Les spores fongiques sont seulement légèrement sensibles.

Les variants principalement résistants des espèces fongiques sensibles sont très rares; le développement de la résistance secondaire par des champignons sensibles n’a jusqu’ici été observé que dans des cas très isolés dans des conditions thérapeutiques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Des études pharmacocinétiques après application cutanée ont montré que le clotrimazole est peu absorbé par la peau intacte ou enflammée dans la circulation sanguine humaine. Les concentrations sériques maximales de clotrimazole qui en résultaient étaient inférieures à la limite de détection de 0,001 mcg / ml, ce qui suggère que le clotrimazole appliqué localement ne devrait pas entraîner d’effets systémiques ou d’effets secondaires mesurables.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques de référence au prescripteur qui s’ajoutent aux informations incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Stéarate de sorbitan

Polysorbate 60

Palmitate de cétyle

L’alcool stéarylique

Alcool cétylique

2-octyldodécanol

L’alcool benzylique

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions spéciales pour le stockage

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube en aluminium avec bouchon à vis en polypropylène contenant 20g de crème.

Thrush Duo pack uniquement: Tube en aluminium avec bouchon à vis en polypropylène contenant 20g de crème et plaquettes thermoformées PVC / Aluminium contenant 1 capsule.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

Sussex de l’Est

BN22 9AG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00289/1476

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28/10/2005 / 07/06/2010

10. Date de révision du texte

03/03/2014