Bottes derma care hydrocortisone 1% pommade


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1. Nom du médicament

Bottes Derma Care Hydrocortisone 1% pommade

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

% w / w

Hydrocortisone Ph Eur

1.0

3. Forme pharmaceutique

Pommade

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

POM: Pour le traitement des troubles cutanés inflammatoires légers à modérés tels que l’eczéma, y compris l’eczéma atopique, infantile, discoïde et de stase; la dermatite séborrhéique, l’intertrigo, l’otite externe, la dermatite de contact, la névrodermite, le psoriasis de flexion et le lichen simplex.

P: Pour le soulagement de la dermatite de contact irritante, de la dermatite allergique de contact, des réactions de piqûres d’insectes et de l’eczéma léger à modéré.

4.2 Posologie et mode d’administration

POM: Pour les adultes et les enfants: Appliquer avec parcimonie deux fois par jour.

P: Pour les adultes, les personnes âgées et les enfants de plus de 10 ans: appliquer avec parcimonie sur une petite surface, une ou deux fois par jour, pendant un maximum de 7 jours.

Enfants de moins de 10 ans: Non recommandé sauf sous surveillance médicale.

Pour application topique.

4.3 Contre-indications

POM: Ne doit pas être utilisé si allergique à l’un des ingrédients ou sur des lésions infectées non traitées, des conditions ulcératives, la rosacée, la dermatite péri-orale ou l’acné.

P: Le produit ne doit pas être utilisé s’il est allergique à l’un des ingrédients ou sur les yeux ou le visage, la zone ano-génitale ou sur une peau cassée ou infectée, y compris l’impétigo, l’herpès labial ou le pied d’athlète.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

POM: Éviter l’utilisation prolongée et continue, particulièrement chez les enfants et particulièrement sur le visage, car la suppression surrénalienne peut se produire.

P: Des conseils médicaux devraient être recherchés si la condition ne s’améliore pas.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

P et POM: Aucune interaction cliniquement significative connue.

4.6 Grossesse et allaitement

POM: Il y a des preuves insuffisantes de sécurité dans la grossesse humaine. L’application topique de corticostéroïdes sur des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement fœtal. Il peut donc y avoir un très faible risque de tels effets chez le fœtus humain.

P: Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans avis médical. Il n’y a pas d’information sur les effets pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

P et POM: Aucun effet indésirable connu.

4.8 Effets indésirables

POM: Le produit est généralement bien toléré, mais en cas d’hypersensibilité, l’utilisation du produit doit être interrompue.

L’amincissement épidermique, la télangiectasie et les vergetures peuvent se produire dans les zones à forte absorption telles que les plis cutanés, le visage et la zone de la couche et où des pansements occlusifs sont utilisés. Une absorption systémique suffisante peut se produire à ces sites pour produire des caractéristiques de suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après un traitement prolongé.

P: L’onguent d’hydrocortisone à 1% est généralement bien toléré, mais en cas d’hypersensibilité, cesser l’utilisation.

4.9 Surdosage

POM: Un surdosage aigu est très improbable. En cas de surdosage chronique ou d’abus, les caractéristiques de l’hypercorticisme peuvent apparaître et dans cette situation, les stéroïdes topiques doivent être arrêtés.

P: Aucune précaution particulière ou antidote ne sera nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’hydrocortisone est un corticostéroïde qui a une activité anti-inflammatoire.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après l’application topique sur la plupart des zones de la peau normale, seulement des quantités minimales de la drogue atteignent le derme et par la suite la circulation systémique. L’absorption peut être nettement augmentée lorsque la peau a perdu sa couche de kératine et peut être augmentée par une inflammation ou des maladies de la barrière épidermique. L’hydrocortisone est plus fortement absorbée par le scrotum, l’aisselle, la paupière, le visage et le cuir chevelu que par l’avant-bras, le genou, le coude, la paume et la sole.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Paraffine blanche molle.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

P: tubes en aluminium de 15 grammes, laqués intérieurement, repliables, avec capuchons en polypropylène. Les tubes sont emballés dans des cartons.

POM: 15, 30 et 50 grammes intérieurement laqué, pliable, tubes en aluminium avec des bouchons en polypropylène. Les tubes sont emballés dans des cartons.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

The Boots Company PLC

1 chemin Thane Ouest

Nottingham NG2 3AA

Trading en tant que: BCM

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00014/0364.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

14 avril 1987/17 juin 1997

10. Date de révision du texte

Mai 2010