Bonjela cool mint gel


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1. Nom du médicament

Bonjela Cool Mint Gel

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

% w / w

Salicylate de choline *

8.714

Chlorure de cétalkonium

0,010

* Ajouté en tant que salicylate de choline

solution préparée à partir de:

Solution de bicarbonate de choline

Acide salicylique

Excipients à effet connu:

Ethanol

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gel

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement de la douleur, de l’inconfort et de l’inflammation causés par les ulcères buccaux courants, les boutons de fièvre, les prothèses et les points douloureux, ainsi que les ulcères buccaux et les points douloureux dus aux appareils orthodontiques. Pour aider à combattre une infection buccale mineure et aider à la guérison des points douloureux et des ulcères dus aux prothèses dentaires et aux appareils orthodontiques.

4.2 Posologie et mode d’administration

Par application topique sur la muqueuse buccale.

Adultes et enfants de plus de 16 ans : à l’aide d’un doigt propre, massez environ un demi-pouce du gel sur la zone endolorie, pas plus d’une fois toutes les 3 heures.

Il n’y a aucune indication que le dosage doit être modifié chez les personnes âgées.

Irritation des prothèses dentaires: Appliquer et laisser au moins 30 minutes avant de réinsérer les prothèses. Ne pas appliquer ce produit directement sur les prothèses.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans. En effet, il existe une association possible entre les salicylates et le syndrome de Reye lorsqu’ils sont administrés aux enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être fatale.

Ne pas utiliser chez les patients souffrant d’ulcération peptique active.

Ne pas utiliser chez les patients présentant une hypersensibilité aux salicylés, à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d’autres AINS, ou à l’un des excipients.

Salicylates et Acide acétylsalicylique: doses> 100 mg / jour pendant le troisième trimestre de la grossesse

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avertissements d’étiquette: Ne pas dépasser la dose indiquée. Consultez votre médecin ou votre dentiste avant l’utilisation si vous êtes au premier ou deuxième trimestre de la grossesse ou si les symptômes persistent pendant plus de sept jours. Garder hors de la portée des enfants.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose. Ce produit contient du salicylate et ne doit pas être utilisé avec de l’acide acétylsalicylique (Aspirine) ou d’autres salicylates, sauf sous la direction d’un médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les salicylates peuvent renforcer l’effet des anticoagulants et inhiber l’action de l’uricosurique.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

Salicylates et Acide acétylsalicylique: faibles doses (jusqu’à 100 mg / jour):

Des études cliniques indiquent que des doses allant jusqu’à 100 mg / jour pour une utilisation obstétricale restreinte, nécessitant une surveillance spécialisée, semblent sans danger.

Allaitement maternel:

De faibles quantités de salicylates et de leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Puisque les effets indésirables pour le nourrisson n’ont pas été signalés jusqu’à présent, l’utilisation à court terme de la dose recommandée ne nécessite pas de suspendre l’allaitement.

La fertilité:

Il n’y a pas d’information sur les effets du salicylate de choline oral topique et de la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

La liste des effets indésirables suivants concerne ceux qui ont été utilisés avec des salicylés oraux topiques à des doses en vente libre, à court terme. Dans le traitement des affections chroniques, sous traitement à long terme, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir. Les événements indésirables qui ont été associés aux salicylates sont présentés ci-dessous, classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très courantes (≥ 1/10), communes (≥ 1/100 et <1/10), peu communes (≥ 1/1000 et <1/100), rares (≥ 1/10 000 et <1 / 1000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

System Organ Class

La fréquence

Événement indésirable

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu

Bronchospasme et asthme1.

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Hypersensibilité

1 Les salicylates peuvent précipiter le bronchospasme et induire des crises d’asthme chez les patients sensibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

La toxicité du salicylate peut survenir si la dose indiquée est dépassée.

L’empoisonnement au salicylate est habituellement associé à des concentrations plasmatiques> 350 mg / L (2,5 mmol / L). La plupart des décès d’adultes surviennent chez des patients dont les concentrations dépassent 700 mg / L (5,1 mmol / L). Des doses uniques inférieures à 100 mg / kg sont peu susceptibles de provoquer un empoisonnement grave. Les patients devraient recevoir une thérapie de soutien ou un traitement pour l’empoisonnement au salicylate si nécessaire. Cela peut inclure un traitement comme le charbon actif, l’alcalinisation urinaire et, dans les cas graves, l’hémodialyse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le salicylate de choline est le sel de choline de l’acide salicylique et sa pharmacologie est essentiellement celle de l’acide salicylique. Il a présenté des actions anti-inflammatoires analgésiques et antipyrétiques dans des modèles animaux, et est pris par voie orale ou est appliqué par voie topique chez l’homme pour le soulagement de la douleur et de l’inflammation. Comme l’acide salicylique, il n’a pas d’activité antithrombotique et présente un faible potentiel de production de lésions gastro-intestinales lorsqu’il est administré par voie orale. On pense que les actions pharmacologiques du salicylate de choline sont principalement médiées par l’inhibition de la production de prostaglandines, bien que des effets sur les voies de lukotriène, la libération de kinine et la conduction nerveuse aient été proposés.

Le chlorure de Cetalkonium est un agent antimicrobien ammonium quaternaire, bactéricide vis-à-vis des organismes Gram positif et Gram négatif, mais de préférence pour les premiers.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le salicylate de choline est absorbé par l’intestin et est susceptible d’être absorbé à travers les membranes muqueuses, comme toutes les muqueuses buccales. Le métabolisme de l’acide salicylique se fait par la glycine et la conjugaison phénolique ou acyl glucuronate avec de petites quantités subissant une hydroxylation. La demi-vie plasmatique de l’acide salicylique est de 2-4 heures. Les deux métabolites et une petite quantité d’acide salicylique intacte sont excrétés, principalement dans l’urine.

L’acide salicylique est fortement lié (80-90%) aux protéines et bien qu’il ait un faible volume apparent de distribution d’environ 0,15 l / kg, il est largement distribué dans l’eau extracellulaire et dans la plupart des tissus.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune constatation préclinique pertinente pour le prescripteur n’a été rapportée.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Alcool (96% v / v), glycérol, menthol, hypromellose 4500, arôme de menthe, saccharine sodique et eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Deux ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le gel est contenu dans un tube à membrane en aluminium extrudé avec une laque interne, un insert en plastique pour le col et une fermeture inviolable en plastique

Ou

Dans un tube en plastique multicouche et en aluminium avec joint d’étanchéité inviolable en plastique argenté et bouchon en plastique.

Les tubes de 15 g sont emballés dans un carton extérieur en carton. Le tube 3g est présenté sur une carte de support.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser Healthcare (Royaume-Uni) Limitée

Dansom Lane

coque

HU87DS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00063/0122

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

24/11/2000 / 23/02/2009

10. Date de révision du texte

18/04/2018