Biotest d’albumine humaine 20%


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1. Nom du médicament

Biotest humain à l’albumine 20%, solution pour perfusion

2. Composition qualitative et quantitative

Albumine humaine

L’albumine humaine Biotest 20% est une solution contenant 200 g / l de protéines totales dont au moins 95% d’albumine humaine.

Chaque flacon de 50 ml contient 10 g de protéines plasmatiques humaines dont au moins 95% d’albumine humaine.

Chaque flacon de 100 ml contient 20 g de protéines plasmatiques humaines dont au moins 95% d’albumine humaine.

Le produit a un effet hyperoncotique.

Excipients à effet connu:

1 litre de Human Albumin Biotest 20% contient 122 mmol de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.

Un liquide clair et légèrement visqueux il est presque incolore, jaune, ambre ou vert.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La restauration et le maintien du volume sanguin circulant là où une déficience volémique a été démontrée et l’utilisation d’un colloïde sont appropriés.

Le choix de l’albumine plutôt que du colloïde artificiel dépendra de la situation clinique de chaque patient, sur la base des recommandations officielles.

4.2 Posologie et mode d’administration

La concentration de la préparation d’albumine, le dosage et le débit de perfusion doivent être adaptés aux besoins individuels du patient.

Posologie

La dose requise dépend de la taille du patient, de la gravité du traumatisme ou de la maladie et de la persistance des pertes liquidiennes ou protéiques. Des mesures de l’adéquation du volume circulant et non des taux plasmatiques d’albumine doivent être utilisées pour déterminer la dose requise.

Si l’albumine humaine doit être administrée, les performances hémodynamiques doivent être surveillées régulièrement; cela peut inclure:

• tension artérielle et pouls

• pression veineuse centrale

• Pression de coin de l’artère pulmonaire

• sortie d’urine

• électrolyte

• haemaotcrit / hémoglobine

Méthode d’administration

L’albumine humaine peut être directement administrée par voie intraveineuse, ou elle peut également être diluée dans une solution isotonique (par exemple 0,9% de chlorure de sodium).

Le débit de perfusion doit être ajusté en fonction des circonstances individuelles et de l’indication.

Dans l’échange de plasma, le débit de perfusion doit être ajusté au taux d’élimination.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux préparations d’albumine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique nécessite l’arrêt immédiat de l’injection. En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en place.

L’albumine doit être utilisée avec précaution dans des conditions où l’hypervolémie et ses conséquences ou l’hémodilution pourraient représenter un risque particulier pour le patient. Des exemples de telles conditions sont:

• Insuffisance cardiaque décompensée

• Hypertension

• Varices oesophagiennes

• Œdème pulmonaire

• Diathèse hémorragique

• Anémie sévère

• Anurie rénale et post-rénale

L’effet colloïde-osmotique de l’albumine humaine à 200 g / l est environ quatre fois supérieur à celui du plasma sanguin. Par conséquent, lorsque de l’albumine concentrée est administrée, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du patient. Les patients doivent être surveillés attentivement pour se prémunir contre la surcharge circulatoire et l’hyperhydratation.

Les solutions d’albumine humaine à 200-250 g / l sont relativement faibles en électrolytes par rapport aux solutions d’albumine humaine à 40-50 g / l. Lorsque l’albumine est administrée, l’état électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) et les mesures appropriées doivent être prises pour rétablir ou maintenir l’équilibre électrolytique.

Les solutions d’albumine ne doivent pas être diluées avec de l’eau pour préparations injectables car cela peut provoquer une hémolyse chez les receveurs.

Si des volumes relativement importants doivent être remplacés, des contrôles de la coagulation et de l’hématocrite sont nécessaires. Des précautions doivent être prises pour assurer une substitution adéquate des autres composants du sang (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et la vitesse de perfusion ne sont pas adaptées à la situation circulatoire du patient. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou augmentation de la pression artérielle, pression veineuse élevée et œdème pulmonaire, la perfusion doit être arrêtée immédiatement.

Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools plasmatiques pour des marqueurs spécifiques d’infection et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation / élimination des virus. Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes.

Aucun cas de transmission de virus avec de l’albumine fabriqué selon les spécifications de la Pharmacopée européenne n’a été signalé par des procédés établis.

Il est fortement recommandé que chaque fois que Human Albumine Biotest 20% est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit sont enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.

Ce médicament contient 122 mmol de sodium par litre. A prendre en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction spécifique de l’albumine humaine avec d’autres produits n’est connue.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’innocuité de l’albumine humaine Biotest 20% pour utilisation chez la femme enceinte n’a pas été établie dans des essais cliniques contrôlés. Cependant, l’expérience clinique avec l’albumine suggère qu’aucun effet nocif sur le cours de la grossesse, ou sur le fœtus et le nouveau-né ne sont à prévoir.

Les études sur des animaux expérimentaux sont insuffisantes pour évaluer la sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l’embryon ou du fœtus, le déroulement de la gestation et le développement péri- et postnatal.

Cependant, l’albumine humaine est un constituant normal du sang humain.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8 Effets indésirables

Les réactions légères telles que la rougeur, l’urticaire, la fièvre et la nausée se produisent rarement. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lorsque le débit de perfusion est ralenti ou que la perfusion est arrêtée. Très rarement, des réactions sévères peuvent survenir en cas de choc. Dans ces cas, la perfusion doit être arrêtée et un traitement approprié doit être initié.

Pour la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et la vitesse de perfusion sont trop élevées. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardio-vasculaire (céphalée, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou tension artérielle élevée, pression veineuse centrale élevée et œdème pulmonaire, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et les paramètres hémodynamiques du patient soigneusement surveillés.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: substituts plasmatiques et fractions protéiques plasmatiques, code ATC: B05AA01.

L’albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié de la protéine totale dans le plasma et représente environ 10% de l’activité de synthèse des protéines du foie.

Données physiochimiques: L’albumine humaine 40 à 50 g / l est légèrement hypooncotique au plasma normal. L’albumine humaine à 200 g / l a un effet hyperoncotique correspondant.

Les fonctions physiologiques les plus importantes de l’albumine résultent de sa contribution à la pression oncotique du sang et à la fonction de transport. L’albumine stabilise le volume sanguin circulant et est un transporteur d’hormones, d’enzymes, de médicaments et de toxines.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Dans des conditions normales, la masse totale d’albumine échangeable est de 4 à 5 g / kg de poids corporel, dont 40 à 45% sont présents par voie intravasculaire et 55 à 60% dans l’espace extravasculaire. L’augmentation de la perméabilité capillaire modifiera la cinétique de l’albumine et une distribution anormale peut survenir dans des conditions telles que des brûlures graves ou un choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie de l’albumine est en moyenne d’environ 19 jours. L’équilibre entre la synthèse et la panne est normalement atteint par une régulation de rétroaction. L’élimination est principalement intracellulaire et due aux protéases du lysosome.

Chez les sujets sains, moins de 10% de l’albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire au cours des 2 premières heures suivant la perfusion. Il existe une variation individuelle considérable de l’effet sur le volume plasmatique. Chez certains patients, le volume plasmatique peut rester augmenté pendant quelques heures. Cependant, chez les patients gravement malades, l’albumine peut s’échapper de l’espace vasculaire en quantités substantielles à un rythme imprévisible.

5.3 Données de sécurité précliniques

L’albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et agit comme l’albumine physiologique.

Chez les animaux, les tests de toxicité à dose unique sont peu pertinents et ne permettent pas l’évaluation de doses toxiques ou létales ou d’une relation dose-effet. Des tests de toxicité à doses répétées sont impraticables en raison du développement d’anticorps dirigés contre des protéines hétérologues dans des modèles animaux.

À ce jour, l’albumine humaine n’a pas été associée à la toxicité embryo-fœtale, au potentiel oncogène ou mutagène.

Aucun signe de toxicité aiguë n’a été décrit dans les modèles animaux.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Caprylate de sodium (16 mmol / l), chlorure de sodium (63 mmol / l), N-acétyltryptophanate (16 mmol / l), eau pour préparations injectables.

6.2 Incompatibilités

L’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments (à l’exception du diluant recommandé), du sang total et des globules rouges concentrés.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

50 ml ou 100 ml d’une solution dans un flacon (verre de type II) avec un bouchon en caoutchouc gris (bromobutyl) et un bouchon (aluminium) – taille de l’emballage d’un flacon.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution peut être directement administrée par voie intraveineuse, ou elle peut être diluée dans une solution isotonique (par exemple 0,9% de chlorure de sodium).

Les solutions d’albumine ne doivent pas être diluées avec de l’eau pour préparations injectables car cela peut provoquer une hémolyse chez les receveurs.

Si de grands volumes sont administrés, le produit doit être réchauffé à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions qui sont troubles ou qui ont des dépôts. Cela peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution est contaminée.

Une fois le conteneur ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement. Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Allemagne

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04500/0012

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 24 février 2009

Date du dernier renouvellement: 21.juin 2012

10. Date de révision du texte

10/09/2015