Betagan


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1. Nom du médicament

Gouttes oculaires Betagan 0,5% w / v

2. Composition qualitative et quantitative

Un ml de solution contient 5,0 mg de chlorhydrate de lévobunolol, équivalent à 4,4 mg de lévobunolol.

Excipient (s): Contient du chlorure de benzalkonium 0,04 mg / ml.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux, solution

Une solution limpide, incolore à jaune clair.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire dans le glaucome chronique à angle ouvert et l’hypertension oculaire.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes (y compris les personnes âgées)

La dose habituelle est une goutte instillée dans l’œil affecté (s) une ou deux fois par jour. En raison des variations diurnes de la pression intraoculaire, une réponse satisfaisante est mieux déterminée en mesurant la pression intraoculaire à différents moments de la journée.

Population pédiatrique

Betagan n’est pas recommandé chez les enfants en raison du manque de données sur l’innocuité et l’efficacité.

La pression intraoculaire devrait être mesurée environ quatre semaines après le début du traitement par Betagan, car le retour à la pression oculaire normale peut prendre quelques semaines.

Mode d’administration: topique dans le sac conjonctival.

Lors de l’utilisation de l’occlusion nasolacrymale ou de la fermeture des paupières pendant 2 minutes, l’absorption systémique est réduite. Cela peut entraîner une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l’activité locale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Maladie réactive des voies aériennes, y compris l’asthme bronchique (ou des antécédents d’asthme bronchique) ou une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.

Bradycardie sinusale, syndrome du sinus malade, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième et du troisième degré non contrôlé par un stimulateur cardiaque; insuffisance cardiaque manifeste ou choc cardiogénique.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme d’autres agents ophtalmiques topiques, le lévobunolol est absorbé par voie systémique. En raison du composant bêta-adrénergique de Betagan (lévobunolol), les mêmes types d’effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres que ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques peuvent survenir. L’incidence des réactions indésirables systémiques après l’administration ophtalmique topique est plus faible que pour l’administration systémique. Pour réduire l’absorption systémique, voir 4.2.

Troubles cardiaques : Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple maladie coronarienne, angine de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d’hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être évalué de manière critique et un traitement par d’autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardio-vasculaires doivent être surveillés afin de détecter les signes de détérioration de ces maladies et de réactions indésirables.

En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu’avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré.

Troubles vasculaires : Les patients présentant des troubles circulatoires sévères périphériques (c’est-à-dire des formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires: Des réactions respiratoires, y compris la mort par bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été signalées après l’administration de lévobunolol.

Betagan doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) légère et modérée et seulement si les avantages potentiels l’emportent sur le risque potentiel .

Hypoglycémie / diabète: Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints de diabète labile, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d’hypoglycémie aiguë.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d’hyperthyroïdie.

Maladies cornéennes: Les β-bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients atteints de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Autres bêta-bloquants : L’effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus du bêta-bloquant systémique peuvent être exagérés lorsque le lévobunolol est administré à des patients recevant déjà un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients doit être observée de près. L’utilisation de deux agents bloquants bêta-adrénergiques topiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques : En prenant des bêtabloquants, les patients ayant des antécédents d’atopie ou des antécédents de réaction anaphylactique sévère à divers allergènes peuvent être plus réactifs aux provocations répétées avec ces allergènes et ne pas répondre à la dose habituelle d’adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques. .

Décollement choroïdien : Un décollement choroïdien a été rapporté avec l’administration d’un traitement suppresseur aqueux (par exemple le timolol, l’acétazolamide) après des procédures de filtration.

Anesthésie chirurgicale: les préparations ophtalmologiques β-bloquantes peuvent bloquer les effets systémiques β-agonistes, par exemple de l’adrénaline. L’anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du lévobunolol.

Le conservateur de Betagan, le chlorure de benzalkonium, peut causer une irritation des yeux. Retirer les lentilles de contact avant l’application et attendre au moins 15 minutes avant de les réinsérer. Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.

Betagan contient du métabisulfite de sodium qui peut rarement provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et un bronchospasme.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction médicamenteuse spécifique n’a été réalisée avec le lévobunolol.

Il existe un risque d’effets additifs entraînant une hypotension et / ou une bradycardie marquée lorsque des solutions bêtabloquantes ophtalmiques sont administrées en association avec des inhibiteurs calciques oraux, des bêta-bloquants, des antiarythmiques (y compris l’amiodarone), des glycosides digitaliques, des parasympathomimétiques ou la guanéthidine.

Une mydriase résultant de l’utilisation concomitante de bêtabloquants ophtalmiques et d’adrénaline (épinéphrine) a été signalée occasionnellement.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données adéquates sur l’utilisation du lévobunolol chez la femme enceinte. Le lévobunolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir 4.2.

Les études épidémiologiques n’ont pas révélé d’effets malformatifs mais montrent un risque de retard de croissance intra-utérine lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et des symptômes de bêta-bloquant (p. Ex. Bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque des bêta-bloquants ont été administrés jusqu’à l’accouchement. Si Betagan est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de la vie. Des études chez l’animal avec le lévobunolol ont montré une toxicité pour la reproduction à des doses significativement plus élevées que celles qui seraient utilisées en pratique clinique.

Allaitement maternel

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, à des doses thérapeutiques de lévobunolol dans les gouttes ophtalmiques, il est peu probable que des quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour produire des symptômes cliniques de bêta-bloquant chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique, voir 4.2.

Si le traitement par le lévobunolol pendant l’allaitement est jugé nécessaire au bénéfice de la mère, il faut envisager la cessation de l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Betagan a une influence mineure sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines. Betagan peut causer un flou transitoire de la vision, de la fatigue et / ou de la somnolence pouvant nuire à la capacité de conduire ou d’utiliser des machines. Le patient doit attendre que ces symptômes se soient dissipés avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Comme d’autres médicaments ophtalmiques topiques, le lévobunolol est absorbé dans la circulation systémique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques. L’incidence des réactions indésirables systémiques après l’administration ophtalmique topique d’agents bêta-bloquants est plus faible que pour l’administration systémique.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les terminologies suivantes ont été utilisées afin de classer la survenue d’effets indésirables: Très fréquent (≥ 1/10); Commun (≥1 / 100 à <1/10); Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100); Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); Très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le lévobunolol:

Troubles psychiatriques

Inconnu: Dépression

Troubles du système nerveux

Inconnu: Confusion, Vertiges, Somnolence, Léthargie, Maux de tête, Insomnie

Troubles oculaires

Très fréquent: Irritation oculaire,, Douleur oculaire

Fréquent: Blépharite, conjonctivite

Inconnu: hyperémie conjonctivale / oculaire, conjonctivite allergique, réflexe cornéen diminué, iridocyclite, kératite, vision floue, kératite ponctuée, prurit oculaire / des paupières, œdème des yeux / paupières, écoulement oculaire, augmentation de la larme, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux

Troubles cardiaques

Fréquence indéterminée: Syncope, Bradycardie, Bloc auriculo-ventriculaire, Palpitations

Troubles vasculaires

Fréquence indéterminée: Hypotension, phénomène de Raynaud

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquence indéterminée: Asthme, Dyspnée, Irritation de la gorge, Malaise nasal

Problèmes gastro-intestinaux

Inconnu: Nausée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquence indéterminée: Urticaire, contact avec la dermatite (y compris dermatite allergique de contact), éruption cutanée, érythème de la paupière, eczéma des paupières, exfoliation de la peau, kératose lichénoïde, prurit, alopécie

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Fréquence indéterminée: Oedème facial, Fatigue / asthénie

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée: Réaction d’hypersensibilité incluant les symptômes ou les signes d’allergie oculaire et d’allergie cutanée

Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec d’autres bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement se produire avec Betagan:

Troubles oculaires: Décollement choroïdien après une opération de filtration, érosion cornéenne, diplopie, ptosis

Troubles du système immunitaire: réaction anaphylactique, réactions allergiques systémiques, y compris œdème de Quincke

Métabolisme et troubles nutritionnels: hypoglycémie

Troubles psychiatriques: Perte de mémoire, cauchemars

Troubles du système nerveux: Ischémie cérébrale, Accident vasculaire cérébral, Augmentation des signes et symptômes de la myasthénie grave, Paresthésie

Troubles cardiaques: arythmie, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, insuffisance cardiaque congestive, œdème

Troubles vasculaires: mains et pieds froids

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : bronchospasme (principalement chez les patients atteints d’une maladie bronchospastique préexistante), toux

Troubles gastro-intestinaux: Douleurs abdominales, Diarrhée, Dysgeusie, Bouche sèche, Dyspepsie, Vomissements

Troubles cutanés et sous-cutanés :, éruption psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : myalgie

Système reproducteur et troubles mammaires: Diminution de la libido, Dysfonctionnement sexuel

Effets indésirables rapportés dans les collyres contenant des phosphates:

Des cas de calcifications cornéennes ont été rapportés très rarement en association avec l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des cornées significativement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par l’intermédiaire du Yellow Card Scheme, Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Il n’y a pas de données disponibles sur le surdosage humain avec Betagan, qui est peu susceptible de se produire par la voie oculaire. En cas de surdosage oculaire accidentel, rincer l’œil ou les yeux avec de l’eau ou une solution saline normale. En cas d’ingestion accidentelle, des symptômes systémiques peuvent apparaître et des efforts visant à diminuer l’absorption peuvent être appropriés. Les symptômes associés au surdosage systémique sont probablement la bradycardie, l’hypotension, le bronchospasme et l’insuffisance cardiaque. Un traitement contre le surdosage d’un agent bêta-adrénergique doit être instauré, par exemple l’administration intraveineuse de sulfate d’atropine 0,25 à 2 mg pour induire un blocage vagal. Un traitement conventionnel contre l’hypotension, le bronchospasme, le bloc cardiaque et l’insuffisance cardiaque peut être nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique: agents bêta-bloquants

Code ATC: S01ED 03

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le lévobunolol est un agent bloquant bêta-adrénergique non cardiosélectif, équipotent à la fois aux récepteurs bêta-1 et bêta-2. Le lévobunolol n’a pas d’activité anesthésique locale significative (stabilisant la membrane) ou sympathomimétique intrinsèque. Betagan s’est révélé aussi efficace que Timolol pour abaisser la pression intraoculaire.

En raison de l’affinité du lévobunolol pour les récepteurs bêta-1, il existe une possibilité théorique d’effet inotrope négatif.

Betagan lorsqu’il est instillé dans l’œil abaissera la pression intraoculaire élevée ainsi que la pression intraoculaire normale, accompagné ou non d’un glaucome. La pression intraoculaire élevée présente un facteur de risque majeur dans la pathogenèse de la perte de champ glaucomateuse. Plus le niveau de pression intraoculaire est élevé, plus la probabilité de lésion du nerf optique et la perte de champ visuel sont grandes.

Le principal mécanisme de l’activité hypotensive oculaire du chlorhydrate de lévobunolol est probablement une diminution de la production d’humeur aqueuse. Il y a peu d’effet sur la taille des élèves ou l’hébergement.

La vision floue et la cécité nocturne souvent associées à des myotiques ne seraient pas attendues avec l’utilisation de Betagan. Les patients avec des cataractes évitent l’incapacité de voir autour des opacités lenticulaires provoquées par la constriction de pupille.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le début d’action d’une goutte de Betagan peut être détecté une heure après l’instillation avec l’effet maximum vu entre 2 et 6 heures. Une diminution significative peut être maintenue jusqu’à 24 heures après une dose unique. Les demi-vies de lévobunolol ingéré par voie orale et de son métabolite actif dihydrolevobunolol sont comprises entre 6 et 7 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium

Edétate disodique

Alcool polyvinylique)

Chlorure de sodium

Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté

Phosphate de dihydrogène de potassium

Métabisulfite de sodium (E223)

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique pour ajuster le pH

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24 mois non ouvert.

Jeter 28 jours après la première ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver la bouteille dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille et compte-gouttes en polyéthylène basse densité. Le bouchon est soit un bouchon de polystyrène «traditionnel» à fort impact, soit un bouchon de conformité en polystyrène à fort impact (C-Cap®) avec un manchon rotatif externe indiquant l’état de dosage quotidien. Les deux ont un sceau de sécurité pour assurer l’intégrité. Bouteilles de 10 ml. Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales

7. Titulaire de l’autorisation

Allergan Limitée

Marlow International

La promenade

Marlow

Buckinghamshire, SL7 1YL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00426/0060

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

23 mars 1989/14 juillet 2005

10. Date de révision du texte

Décembre 2017

Version 5