Benylin toux de nuit pour enfants


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1. Nom du médicament

BENYLIN COUVRE-NUIT DES ENFANTS

2. Composition qualitative et quantitative

BENYLIN NIGHT COUGHS POUR ENFANTS contient –

Ingrédient actif

Mg / 5 ml

Chlorhydrate de diphenhydramine

7,0 mg

Levomenthol

0,55 mg

3. Forme pharmaceutique

Un sirop clair et incolore sans matière insoluble.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

BENYLIN NIGHT COUGHS est indiqué pour le soulagement de la toux et de ses symptômes congestifs, de l’écoulement nasal et des éternuements, ainsi que pour le traitement du rhume des foins et d’autres affections allergiques affectant les voies respiratoires supérieures. Il est spécialement formulé pour les enfants et ne contient pas de colorants artificiels ou de saccharose.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration: Orale

Enfants de moins de 6 ans:

BENYLIN NIGHT COUGHS est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Enfants de 6 à 12 ans:

Deux cuillerées de 5 ml toutes les 6 heures

Pas plus de quatre doses doivent être administrées en 24 heures.

Ne pas utiliser pendant plus de cinq jours sans l’avis d’un médecin. Les parents ou les soignants devraient consulter un médecin si l’état de l’enfant se détériore pendant le traitement.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

4.3 Contre-indications

BENYLIN NIGHT COUGHS est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue au produit ou à l’un de ses constituants.

BENYLIN NIGHT COUGHS ne doit pas être administré aux patients recevant actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou aux patients ayant reçu un traitement par IMAO au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 4.5).

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La diphenhydramine ne devrait pas être prise par des patients avec la susceptibilité au glaucome de fermeture d’angle ou à l’hypertrophie prostatique symptomatique à moins que dirigé par un docteur.

L’alcool ou d’autres médicaments sédatifs potentiels ne doivent pas être utilisés en même temps que la toux de nuit pour enfants de Benylin.

Les patients présentant un dysfonctionnement rénal hépatique ou modéré à sévère ou une rétention urinaire doivent faire preuve de prudence lorsqu’ils utilisent ce produit (voir Pharmacocinétique – Dysfonction rénale / hépatique).

Le produit peut causer de la somnolence. Ce produit ne doit pas être utilisé pour endormir un enfant.

L’étiquette indiquera:

Ne pas utiliser pour endormir un enfant.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Ne prenez pas d’autres médicaments contre la toux et le rhume.

Demandez à un médecin avant de l’utiliser si votre enfant souffre d’une toux chronique ou persistante, s’il souffre d’asthme, s’il souffre d’une crise d’asthme aiguë ou si la toux s’accompagne de sécrétions excessives.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Dépresseurs du SNC: peuvent augmenter les effets sédatifs des dépresseurs du SNC, y compris les barbituriques, les hypnotiques, les analgésiques opioïdes, les sédatifs anxiolytiques, les antipsychotiques et l’alcool.

Médicaments antimuscariniques: peuvent avoir une action muscarinique additive avec d’autres médicaments, tels que l’atropine et certains antidépresseurs.

IMAO: Ne doit pas être utilisé chez les patients prenant des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement car il y a un risque de syndrome sérotoninergique.

4.6 Grossesse et allaitement

La diphenhydramine traverse le placenta et a été détectée dans le lait maternel. LES COUPS DE SOIRÉE DES ENFANTS DE BENYLIN ne devraient être utilisés que lorsque les avantages potentiels du traitement pour la mère dépassent les risques possibles pour le fœtus en développement ou le nourrisson allaité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Cette préparation peut causer de la somnolence, des étourdissements ou une vision floue. S’il est affecté, le patient ne doit pas conduire ou faire fonctionner de la machinerie.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires communs:

Effets sur le système nerveux central: somnolence (diminue habituellement en quelques jours), stimulation paradoxale, maux de tête, troubles psychomoteurs.

Effets antimuscariniques: Rétention urinaire, sécheresse de la bouche, vision floue, troubles gastro-intestinaux, épaississement des sécrétions des voies respiratoires.

Effets secondaires rares:

Hypotension, effets extrapyramidaux, étourdissements, confusion, dépression, troubles du sommeil, tremblements, convulsions, palpitations, arythmie, réactions d’hypersensibilité, troubles sanguins et troubles hépatiques.

Les réactions défavorables au menthol à la basse concentration présente dans les COUPS de NUIT de BENYLIN ENFANTS ne sont pas prévues.

4.9 Surdosage

Signes et symptômes:

Somnolence, hyperpyrexie et effets anticholinergiques. Chez les enfants, l’excitation du SNC, y compris les hallucinations et les convulsions peut apparaître; avec des doses plus importantes, un coma ou un collapsus cardiovasculaire peut suivre.

Traitement

Le traitement d’un surdosage avec BENYLIN NIGHT COUGHS est susceptible d’impliquer des soins de soutien et une vidange gastrique rapide avec sirop d’Ipecac induite par des vomissements ou un lavage gastrique. En cas d’intoxication aiguë, le charbon actif peut être utile. Les convulsions peuvent être contrôlées avec du diazépam ou du thiopental sodique. En plus des soins de soutien, l’utilisation intraveineuse de la Physostigmine peut être efficace pour contrer les symptômes anticholinergiques sévères.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La diphenhydramine est un antihistaminique puissant et antitussif avec des propriétés anticholinergiques. Des expériences récentes ont montré que l’action antitussive est discrète du blocage des récepteurs H 1 et est située dans le tronc cérébral.

Le menthol a de légères propriétés anesthésiques locales et décongestionnantes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La diphenhydramine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations sériques maximales sont atteintes entre 2 et 2,5 heures après une dose orale. La durée de l’activité est comprise entre 4 et 8 heures. Le médicament est largement distribué dans tout le corps, y compris le SNC, et environ 78% est lié aux protéines plasmatiques. Les estimations du volume de distribution se situent entre 3,3 et 6,8 l / kg.

La diphenhydramine subit un important métabolisme de premier passage, subissant deux N-déméthylations successives; l’amine résultante est ensuite oxydée en un acide carboxylique. Les valeurs de clairance plasmatique sont comprises entre 600 et 1300 ml / min et la demi-vie d’élimination terminale est comprise entre 3,4 et 9,3 heures. Peu de médicament inchangé est excrété dans l’urine.

Les études pharmacocinétiques chez les sujets âgés n’indiquent aucune différence majeure dans la distribution ou l’élimination des médicaments par rapport aux adultes plus jeunes.

Menthol: Après absorption, le menthol est conjugué dans le foie et excrété dans l’urine et la bile sous forme de glucuronide.

Dysfonctionnement rénal

Les résultats d’un examen sur l’utilisation de la diphenhydramine dans l’insuffisance rénale suggèrent que dans l’insuffisance rénale modérée à sévère, l’intervalle de dose devrait être prolongé d’une période dépendante du débit de filtration glomérulaire (DFG).

Dysfonction hépatique

Après l’administration intraveineuse de 0,8 mg / kg de diphénhydramine, une demi-vie prolongée a été observée chez les patients atteints d’une maladie hépatique chronique corrélée à la gravité de la maladie. Cependant, la clairance plasmatique moyenne et le volume de distribution apparent n’ont pas été significativement affectés.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Benzoate de sodium

Acide citrique monohydraté

Citrate de sodium

Saccharine sodique

Carboxyméthylcellulose sodique 7MXF

Glycérol

Sorbitol 70% (non cristallin)

Essence de framboise concentrée

Éthanol 96%

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré

6.3 Durée de conservation

36 mois non ouvert

6.4 Précautions particulières de conservation

Magasin au-dessous de 30 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

125.000 ml, 30.000 ml Bouteilles rondes en verre ambré avec capuchons en aluminium anti-retournement (ROPP), contenant une feuille de cellulose en mélamine

ou

Fermeture inviolable en plastique 3 pièces pour enfant, équipée d’un bourrelet en polyester ou d’un bourrage en polyéthylène / polyéthylène expansé

ou

Fermeture inviolable 2 pièces en plastique pour enfant munie d’un tampon PET.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire

SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0044

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date d’octroi: 16 juin 1997

10. Date de révision du texte

5 mars 2010