Benylin quatre comprimés de grippe


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1. Nom du médicament

Benylin Quatre comprimés de grippe

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque tablette contient:

Chlorhydrate de diphenhydramine 12,5 mg

Paracétamol 500 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine 22,5 mg

Contient également:

Coucher de soleil jaune E110

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Orange, ovale, biconvexe, comprimés pelliculés

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement des symptômes associés au rhume et à la grippe; y compris le soulagement de la congestion nasale et de la congestion des muqueuses des voies respiratoires supérieures, des éternuements, de l’écoulement nasal, de la toux, de la fièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires et des douleurs.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage oral

Adultes, personnes âgées et enfants âgés de 16 ans et plus:

Deux comprimés, jusqu’à quatre fois par jour, au besoin. Ne prenez pas plus fréquemment que toutes les quatre heures.

Enfants de 10 à 15 ans

Un comprimé, jusqu’à quatre fois par jour, au besoin. Ne prenez pas plus fréquemment que toutes les quatre heures. Ne pas utiliser pendant plus de cinq jours sans l’avis d’un médecin. Les parents ou les soignants devraient consulter un médecin si l’état de l’enfant se détériore pendant le traitement.

Enfants de moins de 10 ans

Les comprimés Benylin Four Flu sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 10 ans (voir rubrique 4.3).

Ne pas dépasser la dose indiquée.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue à la diphénhydramine, au paracétamol, à la pseudoéphédrine ou à l’un des excipients.

Utilisation concomitante d’autres agents sympathomimétiques, y compris ceux administrés par d’autres voies, bêta-bloquants (voir rubrique 4.5) et inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement par IMAO (voir rubrique 4.5)

Maladie cardiovasculaire, y compris l’hypertension

Diabète sucré

Phaeochromocytome

Hyperthyroïdie

Glaucome à angle fermé

Insuffisance rénale sévère

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 10 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Étant donné que la diphenhydramine et la pseudoéphédrine ont été associées à des effets indésirables du système nerveux central (voir rubrique 4.8), il est possible que le risque d’effets indésirables de ce type augmente avec l’utilisation de l’association.

Si l’un des événements suivants se produit, les comprimés de Benylin Quatre Grippe doivent être arrêtés

• Hallucinations

• Agitation

• Perturbations de sommeil

Utiliser avec prudence dans l’hypertrophie de la prostate, la rétention urinaire, la susceptibilité au glaucome à angle fermé, l’insuffisance rénale modérée, la maladie hépatique ou la maladie vasculaire occlusive.

Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Le produit peut causer de la somnolence. Ce produit ne doit pas être utilisé pour endormir un enfant.

L’étiquetage du produit contiendra les conseils suivants:

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées.

Ne prenez pas de produits contenant du paracétamol.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Ne pas utiliser pour endormir un enfant.

Demandez à un médecin avant d’utiliser si vous souffrez d’une toux chronique ou persistante, si vous souffrez d’asthme, si vous souffrez d’une crise d’asthme aiguë ou si la toux s’accompagne de sécrétions excessives.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Dépresseurs du SNC: peuvent augmenter les effets sédatifs des dépresseurs du SNC, y compris les barbituriques, les hypnotiques, les analgésiques opioïdes, les sédatifs anxiolytiques, les antipsychotiques et l’alcool.

Médicaments antimuscariniques: peuvent avoir une action muscarinique additive avec d’autres médicaments, tels que l’atropine et certains antidépresseurs.

• IMAO (voir section 4.3) et / ou RIMAs: Ne pas utiliser chez les patients prenant des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement car il existe un risque de syndrome sérotoninergique (diphenhydramine) ou de crise hypertensive (pseudoéphédrine).

• Moclobémide: risque de crise hypertensive.

• Antihypertenseurs (y compris les bloqueurs des neurones adrénergiques et les bêta-bloquants – voir rubrique 4.3): Les Comprimés de Benylin Quatre Grippe peuvent bloquer les effets hypotenseurs.

• glycosides cardiaques: risque accru de dysrythmies

• Alcaloïdes de l’ergot (ergotamine et méthysergide): risque accru d’ergotisme

• Les coupe-faim et les psychostimulants de type amphétamine: risque d’hypertension

• Oxytocine – risque d’hypertension

• Améliore les effets des médicaments anticholinergiques (tels que les ATC)

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone, et l’absorption réduite par la colestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être renforcé par l’utilisation régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

L’utilisation de médicaments qui induisent des enzymes microsomales hépatiques, tels que les anticonvulsivants et les stéroïdes contraceptifs oraux, peut augmenter l’importance du métabolisme du paracétamol, entraînant une réduction des concentrations plasmatiques du médicament et un taux d’élimination plus rapide.

4.6 Grossesse et allaitement

Les ingrédients actifs de Benylin Four Flu n’ont pas été associés de manière concluante à des effets indésirables sur le fœtus en développement; mais comme avec tous les médicaments, il faut faire attention lors de l’utilisation du produit, en particulier pendant le premier trimestre.

Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’humain n’ont montré aucun effet indésirable dû au paracétamol utilisé dans la posologie recommandée, mais les patients doivent suivre les conseils de leur médecin concernant son utilisation.

Tous les ingrédients actifs sont excrétés dans le lait maternel, bien que peu d’effets indésirables aient été rapportés suite à l’ingestion, une utilisation prudente de Benylin Four Flu est recommandée pendant l’allaitement.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Benylin Four Flu peut causer de la somnolence. Si les patients sont affectés, ils ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

System Organ Class

Événement indésirable

Sang et les troubles du système lymphatique

Troubles sanguins Des dyscrasies sanguines telles que la thrombocytopénie et l’agranulocytose ont été rapportées après l’administration de paracétamol, mais n’étaient pas nécessairement liées au médicament.

Troubles du système immunitaire

Les réactions d’hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées et la sensibilité croisée avec d’autres sympathomimétiques

Troubles psychiatriques

Confusion; dépression; perturbations de sommeil; irritabilité; anxiété; agitation; excitabilité; insomnie; hallucinations et délires paranoïaques

Troubles du système nerveux

Somnolence (diminue habituellement en quelques jours); stimulation paradoxale; mal de tête; déficience psychomotrice; effets extrapyramidaux; vertiges; tremblement; convulsions

Troubles oculaires

Vision floue

Troubles cardiaques

Palpitations tachycardie; arythmie; autres dysrythmies cardiaques

Troubles vasculaires

Hypotension; hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Sécrétions des voies respiratoires épaissies

Problèmes gastro-intestinaux

Les troubles gastro-intestinaux; bouche sèche; nausées et / ou vomissements

Troubles hépato-biliaires

Dysfonction hépatique

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Téméraire

Troubles rénaux et urinaires

Rétention urinaire

4.9 Surdosage

Paracétamol:

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque:

Si le patient

A. Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

Ou

B. Consomme régulièrement de l’éthanol en excès des quantités recommandées.

Ou

C. Est susceptible d’être appauvrissement en glutathion par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication grave, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral, un coma et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par la N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, mais l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec les centres locaux et / ou les experts qui fournissent des conseils sur les poisons et les surdoses ou une unité du foie.

Diphenhydramine:

Les symptômes d’overdose peuvent inclure la somnolence, l’hyperpyrexia et les effets anticholinergic. Avec des doses plus élevées, et en particulier chez les enfants, les symptômes d’excitation du SNC comprennent l’insomnie, la nervosité, les tremblements et les convulsions épileptiformes. Avec un surdosage massif, un coma ou un collapsus cardio-vasculaire peut suivre.

Le traitement du surdosage devrait être symptomatique et favorable. Des mesures visant à favoriser la vidange gastrique (telles que les vomissements induits ou le lavage gastrique) et, dans les cas d’intoxication aiguë, le charbon activé, peuvent être utiles.

Pseudoéphédrine:

Comme avec d’autres agents sympathomimétiques, les symptômes de surdosage comprennent l’irritabilité, l’agitation, les tremblements, les convulsions, les palpitations, l’hypertension et la difficulté de miction.

Les mesures nécessaires doivent être prises pour maintenir et soutenir la respiration et contrôler les convulsions. Un lavage gastrique doit être effectué si indiqué. Cathétérisme de la vessie peut être nécessaire. Si désiré, l’élimination de la pseudoéphédrine peut être accélérée par une diurèse acide ou par dialyse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: N02BE51. La diphenhydramine a une action antihistaminique puissante, bien que les actions les plus bénéfiques dans la grippe soient ses propriétés antitussives et, dans une moindre mesure, anticholinergiques, qui peuvent atténuer l’hypersécrétion de mucus.

Le paracétamol a des actions analgésiques et antipyrétiques centrales et la pseudoéphédrine est un sympathomimétique agissant indirectement qui a des effets vasoconstricteurs, bronchodilatateurs et décongestionnants.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La diphénhydramine est bien absorbée après administration orale avec des concentrations plasmatiques maximales à 2,5 heures et est sujette à un métabolisme de premier passage important. Le médicament est lié à 75% aux protéines plasmatiques, mais la liaison diminue avec l’hépatopathie chronique. Le métabolisme se fait par deux N-déméthylations successives suivies d’une oxydation en un acide carboxylique. La demi-vie terminale est comprise entre 3,4 et 9,3 heures.

Le paracétamol est absorbé rapidement et complètement, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes en 30 à 60 minutes. Moins de 50% est lié aux protéines et le médicament est distribué uniformément dans les fluides corporels. Le paracétamol est éliminé par métabolisme en conjugués inactifs suivis d’excrétion urinaire. La demi-vie est de 2,75 à 3,25 heures.

La pseudoéphédrine est rapidement absorbée, avec un pic de sérum après environ 2,6 heures et un début d’effet en 30 minutes environ. Il est bien réparti dans les fluides corporels et les tissus. Environ 50% du médicament est excrété sous forme inchangée, le reste subit un métabolisme en métabolites inactifs. Environ 6% est converti en métabolite actif norpseudoephedrine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les ingrédients actifs des comprimés Benylin Four Flu sont des constituants bien connus des médicaments et leur profil de sécurité est bien documenté. Les résultats des études précliniques n’ajoutent rien de pertinent à des fins thérapeutiques.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Amidon de maïs prégélatinisé

Povidone

Crospovidone

Acide stéarique

Cellulose microcristalline

Amidon de maïs prégélatinisé

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Matériau de pelliculage:

Opadry Jaune 00 F 32887

Contenant:

Hypromellose

Talc

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol

Lac aluminium jaune quinoléine (E104)

Jaune de quinoléine (E104)

Coucher de soleil jaune FCF (E110)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

Conserver le récipient dans l’emballage extérieur

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Blister contenant 24 comprimés

Chaque plaquette thermoformée est constituée d’un film PVC / PVdC opaque blanc et d’une plaquette thermoformée résistante aux éclats de papier / feuille d’aluminium.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire

SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0058

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

01/06/2008

10. Date de révision du texte

07 décembre 2016