Benylin mucus toux & froid comprimés tout-en-un


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1. Nom du médicament

Benylin Mucus Toux & Froid Comprimés tout-en-un

Sudafed Mucus Soulagement Triple Action Rhume et Grippe Comprimés

Benylin Chesty Comprimés contre la toux et le rhume

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

Paracétamol

Guaifenesin

Chlorhydrate de phényléphrine

mg / comprimé

250

100

5

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Comprimé blanc en forme de capsule, gaufré avec “PGP”, exempt de taches et de taches.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement des symptômes associés au rhume et à la grippe, y compris les maux et les douleurs, les maux de tête, le nez bouché et le mal de gorge, les frissons et la toux thoracique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage oral. Prenez des comprimés avec de l’eau. Avalez en entier, ne mâchez pas.

Adultes, les personnes âgées et les enfants âgés de 12 ans et plus:

Deux comprimés. Répétez toutes les quatre heures au besoin. Ne prenez pas plus de 8 comprimés (4 doses) par période de 24 heures.

Ne pas donner aux enfants de moins de 12 ans, sauf sur avis médical.

Ne prenez pas plus de médicaments que l’étiquette ne vous l’indique.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des autres composants.

Insuffisance hépatique ou rénale sévère, hypertension, hyperthyroïdie, diabète, maladie cardiaque ou ceux qui prennent des antidépresseurs tricycliques ou des bêta-bloquants et ceux qui prennent ou ont pris au cours des deux dernières semaines des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (voir rubrique 4.5).

Utiliser chez les patients atteints de glaucome ou de rétention urinaire.

Utilisez chez les patients qui reçoivent actuellement d’autres médicaments sympathomimétiques.

Phaeochromocytome.

Glaucome à angle fermé.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le médecin ou le pharmacien doit vérifier que les préparations contenant du sympathomimétique ne sont pas administrées simultanément par plusieurs voies, c’est-à-dire par voie orale et topique (préparations nasales, auditives et oculaires).

L’administration de paracétamol est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère. Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Les patients souffrant de toux chronique ou d’asthme devraient consulter un médecin avant de prendre ce produit.

Les patients doivent cesser d’utiliser le produit et consulter un professionnel de la santé si la toux persiste pendant plus de 5 jours ou revient, ou si elle s’accompagne d’une fièvre, d’une éruption cutanée ou d’un mal de tête persistant.

Ne prenez pas avec un antitussif.

Des conseils médicaux doivent être recherchés avant de prendre ce produit chez les patients présentant ces conditions:

Un élargissement de la glande de la prostate

Maladie vasculaire occlusive (p. Ex. Le phénomène de Raynaud)

Maladie cardiovasculaire

Ce produit ne doit pas être utilisé par des patients prenant d’autres sympathomimétiques (tels que des décongestionnants, des coupe-faim et des psychostimulants de type amphétamine).

L’utilisation concomitante d’autres produits contenant du paracétamol doit être évitée. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles circulatoires tels que le phénomène de Raynaud.

Les patients atteints d’hypertrophie de la prostate peuvent avoir des difficultés accrues avec la miction.

Les produits contenant des sympathomimétiques peuvent agir comme des stimulants cérébraux donnant lieu à de l’insomnie, de la nervosité, de l’hyperpyrexie, des tremblements et des convulsions épileptiformes.

L’utilisation à long terme du produit n’est pas recommandée.

Ne prenez pas plus de médicaments que l’étiquette ne vous l’indique.

Si vous ne vous améliorez pas, parlez-en à votre médecin.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne prenez pas d’autres produits contre la grippe, le rhume ou les décongestionnants.

Contient du paracétamol. Ne prenez rien d’autre contenant du paracétamol pendant la prise de ce médicament.

Parlez à votre médecin immédiatement si vous prenez trop de ce médicament, même si vous vous sentez bien. C’est parce que trop de paracétamol peut causer des dommages graves et retardés au foie.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

PARACETAMOL

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation régulière prolongée de Paracétamol avec un risque accru de saignement, les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif. L’hépatotoxicité du paracétamol peut être potentialisée par une consommation excessive d’alcool. Des interactions pharmacologiques impliquant le paracétamol avec un certain nombre d’autres médicaments ont été rapportées. Ceux-ci sont considérés comme ayant une signification clinique peu probable dans l’utilisation aiguë au schéma posologique proposé.

Les médicaments qui induisent des enzymes microsomales hépatiques, tels que l’alcool, les barbituriques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques, peuvent augmenter l’hépatotoxicité du paracétamol, en particulier après un surdosage. Contre-indiqué chez les patients recevant actuellement ou dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase en raison d’un risque de crise hypertensive.

HYDROCHLORURE DE PHÉNYLEPHRINE

La phényléphrine peut interagir de manière négative avec d’autres sympathomimétiques, des vasodilatateurs et des bêta-bloquants.

Les produits contenant des sympathomimétiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d’angine de poitrine et chez les patients recevant des phénothiazines ou des antidépresseurs tricycliques.

Les produits contenant des sympathomimétiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des digitaliques, des bêtabloquants, de la guanéthidine, de la réserpine, de la méthyldopa ou des agents anti-hypertenseurs.

L’utilisation concomitante d’agents anesthésiques halogénés tels que le chloroforme, le cyclopropane, l’halothane, l’enflurane ou l’isoflurane peut provoquer ou aggraver les arythmies ventriculaires.

La phényléphrine doit être utilisée avec prudence en association avec les médicaments suivants, car des interactions ont été signalées:

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (y compris le moclobémide)

Des interactions hypertensives se produisent entre les amines sympathomimétiques telles que la phényléphrine et les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (voir les contre-indications).

Amines sympathomimétiques

L’utilisation concomitante de la phényléphrine avec d’autres amines sympathomimétiques peut augmenter le risque d’effets secondaires cardiovasculaires.

Bêta-bloquants et autres antihypertenseurs (y compris la débrisoquine, la guanéthidine, la réserpine, la méthyldopa)

La phényléphrine peut réduire l’efficacité des médicaments anti-bêta-bloquants et des antihypertenseurs. Le risque d’hypertension et d’autres effets secondaires cardiovasculaires peut être augmenté.

Antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline)

Peut augmenter le risque d’effets secondaires cardiovasculaires avec la phényléphrine.

Alcaloïdes de l’ergot (ergotamine et méthylsergide)

Risque accru d’ergotisme

Digoxine et glycosides cardiaques

Augmenter le risque de battements cardiaques irréguliers ou de crise cardiaque

Si l’urine est prélevée dans les 24 heures suivant l’administration d’une dose de ce produit, un métabolite peut provoquer une interférence avec les déterminations en laboratoire de l’acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA) et de l’acide vanillymandélique (VMA).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans avis médical.

PARACETAMOL

Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet indésirable dû au paracétamol utilisé dans la posologie recommandée, mais les patients doivent suivre les conseils de leur médecin concernant son utilisation.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative. Ce produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement sans avis médical.

GUAIFENESIN

L’innocuité de la guaifénésine pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été entièrement établie, mais ce constituant n’est pas considéré comme dangereux. Cependant, le produit ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin le juge essentiel.

HYDROCHLORURE DE PHÉNYLEPHRINE

En raison des propriétés vasoconstrictives de la phényléphrine, le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de prééclampsie. La phényléphrine peut réduire la perfusion placentaire et le produit ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages l’emportent sur ce risque. Il n’y a pas d’informations sur l’utilisation en lactation.

L’innocuité de la phényléphrine pendant la grossesse n’a pas été établie.

La phényléphrine est excrétée dans le lait maternel, mais pas en quantité cliniquement significative. Ce produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement sans avis médical.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

Les patients devraient être avisés de ne pas conduire de véhicules ou de faire fonctionner des machines s’ils sont atteints de vertiges.

4.8 Effets indésirables

Les ingrédients actifs sont généralement bien tolérés en utilisation normale.

PARACETAMOL

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Les événements indésirables observés à partir des données d’essais cliniques historiques sont à la fois peu fréquents et d’une faible exposition des patients. Les événements signalés après une vaste expérience post-commercialisation à la dose thérapeutique / marquée et considérés comme attribuables sont présentés ci-dessous par MedDRA System Organ Class. En raison des données limitées des essais cliniques, la fréquence de ces événements indésirables n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles), mais l’expérience post-commercialisation indique que les réactions indésirables au paracétamol sont rares et graves.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie

Agranulocytose

Ceux-ci ne sont pas nécessairement causalement liés au paracétamol

Troubles du système immunitaire

Anaphylaxie

Réactions d’hypersensibilité cutanée, y compris éruptions cutanées, angioedème et syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme *

Troubles hépatobiliaires

Dysfonction hépatique

Problèmes gastro-intestinaux

Pancréatite aiguë

* Il y a eu des cas de bronchospasme avec le paracétamol, mais ceux-ci sont plus probables chez les asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres AINS.

GUAIFENESIN

La fréquence de ces événements est inconnue mais considérée comme susceptible d’être rare.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques, angioedème, réactions anaphylactiques

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée*

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées, vomissements, malaises abdominaux,

Peau et troubles sous-cutanés

Éruption cutanée, urticaire

HYDROCHLORURE DE PHÉNYLEPHRINE

Les événements indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques sur la phényléphrine et peuvent donc représenter les événements indésirables les plus fréquents.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles psychiatriques

Nervosité, irritabilité, agitation et excitabilité

Troubles du système nerveux

Maux de tête, vertiges, insomnie

Troubles cardiaques

Augmentation de la pression artérielle

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées, Vomissements, diarrhée

Les effets indésirables identifiés après la commercialisation sont énumérés ci-dessous. La fréquence de ces réactions est inconnue mais susceptible d’être rare.

Troubles oculaires

Mydriase, glaucome aigu à angle fermé, le plus susceptible de se produire chez les personnes ayant un glaucome à angle fermé

Troubles cardiaques

Tachycardie, palpitations

Peau et troubles sous-cutanés

Les réactions allergiques (par exemple les éruptions cutanées, l’urticaire, la dermatite allergique).

Des réactions d’hypersensibilité, y compris une sensibilité croisée avec d’autres sympathomimétiques, peuvent survenir.

Troubles rénaux et urinaires

Dysurie, rétention urinaire. Cela est plus susceptible de se produire chez les personnes ayant une obstruction de la vessie, comme l’hypertrophie de la prostate.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

PARACETAMOL

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient

a) suit un traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

ou

b) Consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées.

ou

c) Il est probable que le glutathion appauvrit, par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives thérapeutiques établies, voir la section sur les surdoses du British National Formulary (BNF).

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée quatre heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par la N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, mais l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à huit heures après l’ingestion.

L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24 heures après l’ingestion doit être discutée avec le Service national d’information sur les poisons (NPIS) ou une unité du foie.

GUAIFENESIN

Symptômes et signes

De très fortes doses de guaifénésine provoquent des nausées et des vomissements.

Traitement

Les vomissements seraient traités par le remplacement du liquide et la surveillance des électrolytes si indiqué.

HYDROCHLORURE DE PHÉNYLEPHRINE

Symptômes et signes

Le surdosage de phényléphrine est susceptible d’entraîner des effets similaires à ceux énumérés dans les réactions indésirables. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure l’hypertension et éventuellement la bradycardie de reflux. Dans les cas graves, des confusions, des hallucinations, des convulsions et des arythmies peuvent survenir. Cependant, la quantité requise pour produire une toxicité grave à la phényléphrine serait plus grande que nécessaire pour provoquer une toxicité liée au paracétamol. De rares cas de réactions allergiques ont été rapportés.

Traitement

Le traitement doit être aussi cliniquement approprié. L’hypertension sévère peut devoir être traitée avec un médicament alpha-bloquant tel que la phentolamine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique:

Code ATC:

Autres analgésiques et antipyrétiques

Autres préparations à froid

N02B E51

Le paracétamol est un analgésique et antipyrétique.

Guaifenesin est un expectorant.

Le chlorhydrate de phényléphrine est un décongestionnant sympathomimétique.

Les ingrédients actifs ne sont pas connus pour provoquer une sédation.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est métabolisé dans le foie et excrété dans l’urine, principalement sous forme de conjugués glucuronide et sulfate.

La guaifénésine est rapidement absorbée après administration orale. Il est rapidement métabolisé par oxydation en acide β- (2-méthoxy-phénoxy) lactique, qui est excrété dans l’urine.

Le chlorhydrate de phényléphrine est irrégulièrement absorbé par le tractus gastro-intestinal et subit un métabolisme de premier passage par la monoamine-oxydase dans l’intestin et le foie; la phényléphrine administrée par voie orale a donc une biodisponibilité réduite. Il est excrété dans l’urine presque entièrement sous forme de conjugué de sulfate.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données de sécurité précliniques sur ces ingrédients actifs dans la littérature n’ont pas révélé de conclusions pertinentes et concluantes qui soient pertinentes pour la posologie et l’utilisation recommandées dans le produit et qui n’ont pas déjà été mentionnées ailleurs dans ce Résumé.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Coeur:

La cellulose microcristalline

Acide stéarique

Povidone

Manteau de film:

Hypromellose

Polyéthylène glycol

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Blister PVC / Al résistant aux enfants.

Conditionnement: 8 et 16 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

Wrafton Laboratories Limited (T / A Perrigo)

Braunton

Devon

EX33 2DL

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12063/0112

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

27/04/2011

10. Date de révision du texte

02/03/2016