Benylin dry toux sirop de saveur de cassis sans somnolence


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1. Nom du médicament

Benylin Dry Toux sirop de saveur de cassis sans somnolence

Benylin sirop contre la toux et mal de gorge pour enfants

Sirop pour enfants CalCough

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

Quantité par 5ml

Glycérol

0.75ml

Saccharose

1,7 g

Excipient à effet connu :

Glucose liquide

2,15g

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Sirop

Un sirop aromatisé au cassis rouge foncé.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement des irritations, de la toux sèche et des maux de gorge.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 5 ans: 10ml

Enfants 1 – 5 ans: 5ml

La dose peut être répétée trois ou quatre fois par jour.

Enfants de moins d’un an: Ne pas donner aux enfants de moins d’un an.

Méthode d’administration

Pour l’administration orale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les diabétiques doivent prendre note de la teneur en glucides de ce produit.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Ne donnez pas aux enfants de moins d’un an.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction cliniquement significative connue.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie, mais n’est pas considérée comme un danger pendant ces périodes.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

Trouble du système immunitaire: réactions d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

La gestion:

Le surdosage ne devrait pas causer de problèmes et le traitement serait simplement symptomatique et favorable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: antitussifs et mucolytiques, code ATC: R05FB01

Le glycérol et le saccharose ont des propriétés émollientes et apaiseront les maux de gorge irrités et possiblement bloqueront les récepteurs sensoriels de la toux dans les voies respiratoires.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le glycérol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal et subit un métabolisme important principalement dans le foie. Il peut être utilisé dans la synthèse des lipides et est métabolisé en glucose ou glycogène ou oxydé en dioxyde de carbone et en eau. Il peut également être excrété dans l’urine inchangée.

Le saccharose est hydrolysé dans l’intestin grêle par l’enzyme sucrase en glucose et en fructose qui sont ensuite absorbés.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide citrique monohydraté

Benzoate de sodium E211

Anthocyanine

Saveur de cassis 1740.7107 IFF

Jus de cassis 1740.1436 IFF

Glucose liquide

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre blanc de 125 ml, 150 ml ou 200 ml, en verre ambré ou en verre ambré muni d’un capuchon anti-vol à roulettes en aluminium avec doublure coulante ou d’une doublure en triseal (LDPE / EPE / LDPE).

Bouchons alternatifs: Un capuchon inviolable en polypropylène inviolable, ou un capuchon en polypropylène résistant aux enfants avec un revêtement EPE.

Une cuillère doseuse à double extrémité de capacité de 2,5 ml et 5,0 ml peut éventuellement être fournie avec le produit.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0392

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

24 novembre 2014

10. Date de révision du texte

31 mai 2017