Benylin dry & tickly sirop contre la toux


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Benylin Dry & Tickly sirop contre la toux

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

par 5 ml

Glycérol

0,75 ml

Saccharose

1.707g

Excipients à effet connu :

Glucose liquide

2,334 g

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Sirop

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement des irritations, de la toux sèche et des maux de gorge.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie :

Adultes et enfants de plus de 5 ans: 10 ml

Enfants 1 – 5 ans: 5 ml

La dose peut être répétée trois ou quatre fois par jour.

Enfants de moins d’un an: Ne pas donner aux enfants de moins d’un an.

Personnes âgées

Il n’y a pas besoin de réduction de dosage chez les personnes âgées.

Méthode d’administration :

Pour usage oral.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance (s) active (s) ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les diabétiques doivent prendre note de la teneur en glucides de ce produit.

Ne donnez pas aux enfants de moins d’un an.

Gardez tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

Informations concernant spécifiquement les excipients dans la formulation.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose de 5 ml.

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction cliniquement significative connue.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité de ce produit pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie, mais n’est pas considérée comme un danger pendant ces périodes.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

Aucun effet indésirable ne devrait être anticipé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

La gestion:

Le surdosage ne devrait pas causer de problèmes et le traitement serait simplement symptomatique et favorable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: antitussifs et mucolytiques, code ATC: R05FB01

Le glycérol et le saccharose ont des propriétés émollientes et apaiseront les maux de gorge irrités et possiblement bloqueront les récepteurs sensoriels de la toux dans les voies respiratoires.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le glycérol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal et subit un métabolisme important principalement dans le foie. Il peut être utilisé dans la synthèse des lipides et est métabolisé en glucose ou glycogène ou oxydé en dioxyde de carbone et en eau. Il peut également être excrété dans l’urine inchangée.

Le saccharose est hydrolysé dans l’intestin grêle par l’enzyme sucrase en glucose et en fructose qui sont ensuite absorbés.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide citrique monohydraté

Benzoate de sodium (E211)

Saveur de sirop contre la toux 513277 (contenant de l’huile d’anis, de la réglisse, du propylèneglycol, de l’éthanol (alcool)

Mélasse noire

Glucose liquide

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Un flacon en verre blanc avec un bouchon à piler enroulable en aluminium avec une doublure coulante, ou une doublure triseal (LDPE / EPE / LDPE).

Capuchon alternatif: Capuchon inviolable en polypropylène sans bouchon.

Taille de l’emballage: 200 ml

Ou

Une bouteille en verre ambré avec un bouchon anti-piler en aluminium avec un revêtement triseal (LDPE / EPE / LDPE).

Taille du paquet: 125ml ou 150ml

Ou

Une bouteille en PET ambre avec un bouchon en polypropylène résistant aux enfants équipé d’un revêtement en polyéthylène expansé.

Capuchon alternatif: Capuchon anti-vol à roulettes en aluminium avec doublure coulée ou triseal (LDPE / EPE / LDPE).

Taille du paquet: 150ml ou 300ml

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0142

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

11 janvier 2005

10. Date de révision du texte

16 mars 2017