Benylin comprimés jour et nuit


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1. Nom du médicament

Benylin Comprimés jour et nuit

OU

Sudafed Décongestionnant et comprimés de douleur

2. Composition qualitative et quantitative

Comprimés bleus (de nuit)

Paracétamol

500,00 mg

Chlorhydrate de diphenhydramine

25,00 mg

Tablette blanche (jour)

Paracétamol

500,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

60,00 mg

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Comprimé oblong blanc, biconvexe, avec une bissectrice d’un côté et «AC7» gravé des deux côtés de la partition.

Tablette pelliculée

Bleu, rond, comprimé biconvexe.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement des symptômes associés au rhume et à la grippe.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage oral.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Quatre comprimés doivent être pris tous les jours:

Un comprimé blanc doit être pris toutes les 4 à 6 heures pendant la journée (pas plus de trois comprimés blancs par jour).

Un comprimé bleu à prendre la nuit.

Prenez seulement un comprimé à la fois et seulement aux heures indiquées sur l’emballage. Ne prenez pas les comprimés pendant la journée.

Personnes âgées

Comme pour les adultes (voir Pharmacokinetics).

Enfants

Non recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

4.3 Contre-indications

Utiliser chez les personnes présentant une hypersensibilité connue au produit ou à l’un de ses constituants.

Utiliser chez les personnes souffrant d’hypertension artérielle sévère ou de maladie coronarienne.

Utiliser chez les personnes qui prennent ou ont pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des deux semaines précédentes. L’utilisation concomitante de pseudoéphédrine et de ce type de produit peut parfois provoquer une augmentation de la pression artérielle.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Bien que la pseudoéphédrine n’ait pratiquement aucun effet secondaire chez les patients normotendus, ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’hypertension légère à modérée. Le produit doit également être utilisé avec précaution chez les patients atteints de cardiopathie, de diabète, d’hyperthyroïdie, de pression intraoculaire élevée et d’hypertrophie de la prostate.

Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation du produit en présence d’une insuffisance hépatique sévère ou d’une insuffisance rénale modérée à sévère (en particulier si elle est accompagnée d’une maladie cardiovasculaire). Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

L’utilisation concomitante d’autres produits contenant du paracétamol ou des décongestionnants avec ce produit pourrait entraîner un surdosage et devrait donc être évitée.

Les étiquettes contiendront les déclarations suivantes:

Comprimés nocturnes seulement: Peut causer de la somnolence. Si cela est affecté, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines. Évitez les boissons alcoolisées.

Gardez les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Ne pas prendre pendant la grossesse ou si vous allaitez.

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien (étiquette).

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées (notice).

Ne pas prendre avec d’autres produits contenant du paracétamol.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante de ce produit avec des antidépresseurs tricycliques, des agents sympathomimétiques (comme les décongestionnants, les coupe-faim et les stimulants amfétaminiques) ou avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui interfèrent avec le catabolisme des amines sympathomimétiques et peuvent parfois provoquer une élévation de la tension artérielle.

En raison de la teneur en pseudoéphédrine, ce produit peut inverser partiellement l’action hypotensive des médicaments qui interfèrent avec l’activité sympathique, y compris le brétylium, la bétanidine, la guanéthidine, la débrisoquine, la méthyldopa, les alpha et bêta-bloquants adrénergiques.

L’utilisation de médicaments qui induisent des enzymes microsomiques hépatiques, tels que les anticonvulsivants et les contraceptifs oraux, peut augmenter l’importance du métabolisme du paracétamol, ce qui entraîne une réduction des concentrations plasmatiques du médicament et un taux d’élimination plus rapide.

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone, et l’absorption réduite par la colestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être renforcé par l’utilisation régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

La consommation chronique d’alcool peut augmenter l’hépatotoxicité du surdosage de paracétamol et peut avoir contribué à la pancréatite aiguë signalée chez un patient qui avait pris une surdose de paracétamol. La prise d’alcool aiguë peut diminuer la capacité d’un individu à métaboliser de fortes doses de paracétamol, dont la demi-vie plasmatique peut être prolongée.

La diphenhydramine peut potentialiser les effets de l’alcool et d’autres dépresseurs du SNC. Les effets des anticholinergiques (tels que l’atropine et certains médicaments psychotropes) peuvent être potentialisés par ce produit.

4.6 Grossesse et allaitement

Ce médicament, comme la plupart des médicaments, ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bienfaits potentiels du traitement pour la mère ne l’emportent sur les risques possibles pour le fœtus en développement.

Le paracétamol, la pseudoéphédrine et la diphénhydramine sont largement utilisés depuis de nombreuses années sans conséquence apparente néfaste. Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet indésirable dû au paracétamol utilisé dans la posologie recommandée, mais les patients doivent suivre les conseils de leur médecin concernant son utilisation. L’innocuité de la pseudoéphédrine pendant la grossesse n’a pas été établie. La diphenhydramine est connue pour traverser le placenta et, par conséquent, ne devrait être utilisée pendant la grossesse que si elle est considérée comme essentielle par un médecin.

La pseudoéphédrine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités, mais l’effet sur les nourrissons allaités n’est pas connu. On a estimé qu’environ 0,4 à 0,7% d’une dose unique de 60 mg de pseudoéphédrine ingérée par une mère allaitante sera excrétée dans le lait maternel pendant 24 heures.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement. Une étude pharmacocinétique du paracétamol chez 12 mères allaitantes a révélé que moins de 1% d’une dose orale de 650 mg de paracétamol est apparue dans le lait maternel. Des résultats similaires ont été rapportés dans d’autres études, par conséquent l’ingestion par la mère de doses thérapeutiques de paracétamol ne semble pas présenter de risque pour le nourrisson.

La diphenhydramine est excrétée dans le lait maternel humain, mais aucun taux n’a été signalé. Bien que les niveaux ne soient pas considérés comme suffisamment élevés après l’administration de doses thérapeutiques au nourrisson, l’utilisation de la diphenhydramine pendant l’allaitement n’est pas recommandée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Peut provoquer somnolence. Si cela est affecté, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires graves associés à l’utilisation de la pseudoéphédrine sont extrêmement rares. Des symptômes d’excitation du système nerveux central peuvent survenir, y compris des troubles du sommeil et, rarement, des hallucinations ont été signalées. Une rétention urinaire a été rapportée occasionnellement chez des hommes recevant de la pseudoéphédrine, l’hypertrophie de la prostate aurait pu être un facteur prédisposant. Des éruptions cutanées, avec ou sans irritation, ont parfois été rapportées avec la pseudoéphédrine.

Les effets indésirables du paracétamol sont rares, mais une hypersensibilité, y compris une éruption cutanée, peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine, notamment de thrombocytopénie et d’agranulocytose, ont été rapportés après l’administration de paracétamol, mais il ne s’agissait pas nécessairement d’un lien de causalité avec le médicament.

Les effets secondaires de la diphenhydramine comprennent la somnolence, les étourdissements, la vision floue, les troubles gastro-intestinaux, la sécheresse de la bouche, du nez et de la gorge ou la rétention urinaire. Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées, en particulier des démangeaisons et des éruptions cutanées, un érythème et une urticaire.

4.9 Surdosage

Paracétamol:

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient

• Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

Ou

• Consomme régulièrement de l’éthanol en excès des quantités recommandées.

Ou

• Peut-être que le glutathion appauvrit, par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

Pseudoéphédrine:

Comme avec d’autres agents sympathomimétiques, les symptômes de surdosage comprennent l’irritabilité, l’agitation, les tremblements, les convulsions, les palpitations, l’hypertension et la difficulté de miction.

Les mesures nécessaires doivent être prises pour maintenir et soutenir la respiration et contrôler les convulsions. Un lavage gastrique doit être effectué si indiqué. Cathétérisme de la vessie peut être nécessaire. Si désiré, l’élimination de la pseudoéphédrine peut être accélérée par une diurèse acide ou par dialyse.

Diphenhydramine:

Les symptômes d’overdose peuvent inclure la somnolence, l’hyperpyrexia et les effets anticholinergic. Avec des doses plus élevées, et en particulier chez les enfants, les symptômes d’excitation du SNC comprennent l’insomnie, la nervosité, les tremblements et les convulsions épileptiformes. Avec un surdosage massif, un coma ou un collapsus cardio-vasculaire peut suivre.

Le traitement du surdosage devrait être symptomatique et favorable. Des mesures visant à favoriser une vidange gastrique rapide (telles que des vomissements induits ou un lavage gastrique) et dans les cas d’intoxication aiguë par le charbon actif peuvent être utiles. L’utilisation intraveineuse de la physostigmine peut être efficace pour antagoniser les symptômes anticholinergiques sévères.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Paracétamol:

Le paracétamol est un analgésique et antipyrétique. On pense que les effets thérapeutiques du paracétamol sont liés à l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, à la suite de l’inhibition de la cyclo-oxygénase. Il existe des preuves qu’il s’agit d’un inhibiteur plus efficace de la cyclo-oxygénase centrale par opposition à la cyclo-oxygénase périphérique. Le paracétamol n’a que de faibles propriétés anti-inflammatoires. L’action antipyrétique du paracétamol semble provenir d’une action directe sur les centres de régulation de la chaleur hypothalamique, produisant une vasodilatation périphérique et, par conséquent, une perte de chaleur.

Pseudoéphédrine:

La pseudoéphédrine a une activité sympathomimétique directe et indirecte et est un décongestionnant des voies respiratoires supérieures efficace par voie orale. La pseudoéphédrine est moins puissante que l’éphédrine pour produire à la fois une tachycardie et une élévation de la tension artérielle systolique et moins puissante pour provoquer une stimulation du système nerveux central.

Diphenhydramine:

La diphenhydramine est un antihistaminique qui entre en compétition avec l’histamine pour les sites récepteurs sur les cellules effectrices. Le composé possède également des effets antispasmodiques, antitussifs, antiémétiques, sédatifs et sécrétolytiques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Paracétamol:

Le paracétamol est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales se manifestant environ 30 à 90 minutes après l’administration orale. Le paracétamol n’est pas complètement disponible pour la circulation systémique après l’administration orale puisqu’une proportion variable est perdue par le métabolisme de premier passage. La biodisponibilité orale chez l’adulte semble dépendre de la quantité de paracétamol administrée, passant de 63% après une dose de 500 mg à près de 90% après 1 ou 2 g. Les effets sont apparents dans les 30 minutes et durent entre 4 et 8 heures. Moins de 50% est lié aux protéines. Le composé est largement métabolisé dans le foie en conjugués inactifs d’acides glucuroniques et sulfoniques (saturables) et en un métabolite intermédiaire hépatotoxique (premier ordre) par l’oxydase à fonction mixte P450. L’intermédiaire est détoxifié par le glutathion (saturable). Moins de 4% est excrété sous forme inchangée dans l’urine.

La demi-vie du médicament se situe généralement entre 2,75 et 3,25 heures, bien que cette augmentation puisse être modérée dans les hépatopathies chroniques ou prolongée dans l’intoxication aiguë par le paracétamol.

Certaines données suggèrent que la demi-vie sérique est nettement augmentée et que la clairance du paracétamol diminue chez les sujets fragiles, immobiles et âgés, comparativement aux jeunes sujets en bonne santé. Cependant, les différences dans les paramètres pharmacocinétiques observés chez les sujets âgés en bonne santé ne semblent pas avoir de signification clinique.

Pseudoéphédrine:

La pseudoéphédrine est rapidement et complètement absorbée après administration orale. Après l’administration d’une dose orale de 60 mg à des adultes en bonne santé, une concentration plasmatique maximale de 180 ng / ml a été obtenue environ 2 heures après la dose. La demi-vie plasmatique est d’environ 5,5 heures. L’élimination urinaire est accélérée, et la demi-vie diminue par conséquent lorsque l’urine est acidifiée. Inversement, lorsque le pH de l’urine augmente, l’élimination urinaire est réduite et la demi-vie est augmentée. La pseudoéphédrine est partiellement métabolisée dans le foie par N-déméthylation en un métabolite actif. L’excrétion de la pseudoéphédrine et de son métabolite est principalement dans l’urine.

Diphenhydramine:

La diphenhydramine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations sériques maximales sont atteintes entre 2 et 2,5 heures après une dose orale. La durée de l’activité est comprise entre 4 et 8 heures. Le médicament est largement distribué dans tout le corps, y compris le SNC et environ 78% est lié aux protéines plasmatiques. Les estimations du volume de distribution se situent entre 3,3 et 6,8 L / kg.

La diphénhydramine subit un métabolisme de premier passage important, deux N-déméthylations successives, et l’aminé résultante est ensuite oxydée en un acide carboxylique. Les valeurs de clairance plasmatique sont comprises entre 600 et 1300 ml / min et la demi-vie d’élimination terminale est comprise entre 3,4 et 9,3 heures. Peu de médicament inchangé est excrété dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques, lorsqu’elles sont disponibles, ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité pour la reproduction.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chaque comprimé blanc (DAY) est formulé pour contenir:

Amidon de maïs prégélatinisé

Povidone

Crospovidone

Acide stéarique

La cellulose microcristalline

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Chaque comprimé bleu (NUIT) est formulé pour contenir:

Coeur

La cellulose microcristalline

Amidon de maïs

Glycolate d’amidon sodique

Hydroxypropylcellulose

Amidon de maïs prégélatinisé

Croscarmellose sodique

Acide stéarique (poudre)

Stéarate de magnésium

Revêtement de film:

Hypromellose

Carmin d’indigo (E132)

Dioxyde de titane (E171)

Propylène glycol

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25˚C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Carton contenant 16 comprimés (12 comprimés «DAY» et 4 comprimés «NIGHT»).

Chaque plaquette thermoformée se compose d’un film PVC / PE / PVdC opaque blanc et d’une plaquette thermoformée en papier / feuille d’aluminium.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire

SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0108

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

07 JAN 2009

10. Date de révision du texte

26 février 2016