Benadryl allergy liquid 10mg capsules libération


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1. Nom du médicament

Benadryl Allergy Liquid Release 10 mg Capsules

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule molle contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1. Le produit contient au maximum 19,3 mg de sorbitol par gélule.

3. Forme pharmaceutique

Capsule, douce.

Chaque capsule a une coquille claire, incolore à légèrement jaune, contenant un remplissage visqueux clair et incolore. Chaque capsule de gel souple a le logo “C10” imprimé à l’encre noire.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Benadryl Allergy Liquid Release 10 mg Capsules est indiqué chez les enfants âgés de 12 ans et plus, les adolescents et les adultes:

o pour le soulagement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière et pérenne.

o pour le soulagement des symptômes de l’urticaire chronique idiopathique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et adolescents de 12 ans et plus: 10 mg une fois par jour (1 gélule).

Les capsules doivent être avalées avec un verre de liquide.

Sujets âgés : les données ne suggèrent pas que la dose doit être réduite chez les sujets âgés à condition que la fonction rénale soit normale.

Patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère: les intervalles posologiques doivent être individualisés en fonction de la fonction rénale. Reportez-vous au tableau suivant et ajustez la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau de dosage, une estimation de la clairance de la créatinine du patient (CLcr) en ml / min est nécessaire. Le CLcr (ml / min) peut être estimé à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg / dl) en utilisant la formule suivante:

Ajustements de dosage pour les patients adultes avec la fonction rénale diminuée

Groupe

Clairance de la créatinine (ml / min)

Dosage et fréquence

Ordinaire

≥80

10 mg une fois par jour

Doux

50 – 79

10 mg une fois par jour

Modérer

30 – 49

5 mg une fois par jour *

Sévère

<30

5 mg une fois tous les 2 jours *

Affection rénale au stade terminal – Patients sous dialyse

<10

Contre-indiqué

* Le produit ne peut pas être réduit de moitié pour donner l’ajustement de dose requis chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Chez les patients pédiatriques atteints d’insuffisance rénale, la dose devra être ajustée sur une base individuelle en tenant compte de la clairance rénale du patient et de son poids corporel.

Patients atteints d’insuffisance hépatique : aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant uniquement une insuffisance hépatique.

Patients atteints d’insuffisance hépatique et d’insuffisance rénale : un ajustement de la dose est recommandé (voir la section Patients atteints d’insuffisance rénale ci-dessus).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au dichlorhydrate de cétirizine, à l’hydroxyzine, à tout dérivé de pipérazine, au soja, à l’arachide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère à une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min (le produit ne peut pas être réduit de moitié pour obtenir l’ajustement posologique requis).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n’a été démontrée avec l’alcool (pour un taux d’alcoolémie de 0,5 g / L). Néanmoins, il est recommandé de prendre des précautions si de l’alcool est pris de façon concomitante.

Les patients atteints à la fois d’une maladie du foie et d’une maladie rénale doivent consulter un médecin avant utilisation. Le médecin devrait déterminer si une dose différente est nécessaire.

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des facteurs de prédisposition à la rétention urinaire (par ex. Lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) car la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La prudence chez les patients épileptiques et les patients à risque de convulsions est recommandée.

Les tests cutanés allergiques sont inhibés par les antihistaminiques et une période d’élimination (de 3 jours) est nécessaire avant de les effectuer.

Ce produit contient du sorbitol (E420). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, arrêtez l’utilisation et consultez un médecin.

Population pédiatrique

L’utilisation de la formulation en capsule n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, car cette formulation ne permet pas une adaptation appropriée de la dose.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

En raison du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n’est attendue avec cet antihistaminique. En fait, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n’a été rapportée dans les études sur les interactions médicamenteuses, notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg / jour).

Le degré d’absorption de la cétirizine n’est pas réduit avec la nourriture, bien que le taux d’absorption diminue.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf si les avantages potentiels du traitement pour la mère l’emportent sur les risques possibles pour le fœtus en développement ou le nourrisson.

Grossesse

Pour la cétirizine, des données cliniques très rares sur les grossesses exposées sont disponibles. Les études animales n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal. La prudence devrait être exercée en prescrivant aux femmes enceintes.

Lactation

La cétirizine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations représentant de 25% à 90% de celles mesurées dans le plasma, selon le temps d’échantillonnage après administration. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la prescription de la cétirizine aux femmes qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les mesures objectives de la capacité de conduite, de la latence du sommeil et de la performance de la chaîne de montage n’ont pas démontré d’effets cliniquement significatifs à la dose recommandée de 10 mg.

Les patients qui ont l’intention de conduire, de se livrer à des activités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines ne doivent pas dépasser la dose recommandée et doivent tenir compte de leur réponse au médicament. Chez les patients sensibles, l’utilisation concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du SNC peut entraîner des réductions supplémentaires de la vigilance et une altération de la performance.

La prudence devrait être utilisée en conduisant un véhicule à moteur ou en actionnant des machines.

4.8 Effets indésirables

Des études cliniques ont montré que la cétirizine à la posologie recommandée a des effets indésirables mineurs sur le SNC, notamment la somnolence, la fatigue, les étourdissements et les céphalées. Dans certains cas, une stimulation paradoxale du SNC a été signalée.

Bien que la cétirizine soit un antagoniste sélectif des récepteurs H 1 périphériques et qu’elle soit relativement dépourvue d’activité anticholinergique, des cas isolés de troubles de la miction, de troubles de l’accommodation oculaire et de bouche sèche ont été signalés.

Des cas de fonction hépatique anormale avec des enzymes hépatiques élevées accompagnées de bilirubine élevée ont été rapportés. Généralement, cela se résout à l’arrêt du médicament.

Essais cliniques

Des essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine au placebo ou à d’autres antihistaminiques à la posologie recommandée (10 mg par jour pour la cétirizine), dont des données de sécurité quantifiées sont disponibles, ont inclus plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine.

À partir de ce regroupement, les effets indésirables suivants ont été signalés pour la cétirizine 10 mg dans les essais contrôlés par placebo à des taux de 1,0% ou plus:

Événement indésirable

(OMS-ART)

Cetirizine 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Corps dans son ensemble – troubles généraux

Fatigue

1,63%

0.95%

Troubles du système nerveux central et périphérique

Vertiges

Mal de tête

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Troubles du système gastro-intestinal

Douleur abdominale

Bouche sèche

La nausée

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Troubles psychiatriques

Somnolence

9,63%

5,00%

Troubles du système respiratoire

Pharyngite

1,29%

1,34%

Bien que statistiquement plus fréquent que sous placebo, la somnolence était légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs démontrés par d’autres études ont démontré que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée chez les jeunes volontaires sains.

Les réactions indésirables à des taux de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés contre placebo sont:

Effets indésirables du médicament

(OMS-ART)

Cetirizine

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Troubles du système gastro-intestinal

La diarrhée

1,0%

0,6%

Troubles psychiatriques

Somnolence

1,8%

1. 4%

Troubles du système respiratoire

Rhinite

1,4%

1,1%

Corps dans son ensemble – troubles généraux

Fatigue

1,0%

0,3%

Expérience post-marketing

En plus des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation.

Les effets indésirables sont décrits selon la classe MedDRA System Organ et selon la fréquence estimée en fonction de l’expérience post-commercialisation.

Les fréquences sont définies comme suit: Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Sang et troubles lymphatiques:

Très rare: thrombocytopénie

Troubles du système immunitaire:

Rare: hypersensibilité

Très rare: choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnu: augmentation de l’appétit

Troubles psychiatriques:

Peu fréquent: agitation

Rare: agression, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare: tics

Inconnu: idéation suicidaire

Troubles du système nerveux:

Peu fréquent: paresthésie

Rare: convulsions

Très rare: dysgueusie, dystonie, dyskinésie, syncope, tremblement

Fréquence indéterminée: amnésie, troubles de la mémoire

Troubles oculaires:

Très rare: trouble de l’accommodation, vision floue, oculogyration, gonflement des yeux

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Inconnu: vertige

Troubles cardiaques:

Rare: tachycardie

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Très rare: Toux

Problèmes gastro-intestinaux:

Peu fréquent: diarrhée

Troubles hépatobiliaires:

Rare: fonction hépatique anormale (transaminases augmentées, phosphatase alcaline, γ-GT et bilirubine)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Peu fréquent: prurit, éruption cutanée

Rare: urticaire

Très rare: œdème angioneurotique, éruption médicamenteuse fixe

Troubles rénaux et urinaires:

Très rare: dysurie, énurésie

Inconnu: rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Peu fréquent: asthénie, malaise

Rare: œdème

Enquêtes

Rare: poids augmenté

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune sur www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou à des effets pouvant suggérer un effet anticholinergique.

Les effets indésirables signalés après un apport d’au moins 5 fois la dose quotidienne recommandée sont: confusion, diarrhée, vertiges, fatigue, mal de tête, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.

La gestion

Il n’existe pas d’antidote spécifique connu à la cétirizine.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. Un lavage gastrique doit être envisagé après l’ingestion d’une courte occurrence.

La cétirizine n’est pas efficacement éliminée par dialyse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: dérivés de pipérazine, code ATC: R06A E07

La cétirizine, un métabolite humain de l’hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H 1 périphériques. Les études de liaison au récepteur in vitro n’ont montré aucune affinité mesurable pour d’autres récepteurs que les récepteurs H 1 .

En plus de son effet anti-H 1 , la cétirizine présente des activités anti-allergiques: à une dose de 10 mg une ou deux fois par jour, elle inhibe le recrutement tardif des éosinophiles, dans la peau et la conjonctive des sujets atopiques soumis à défi allergène.

Des études chez des volontaires sains ont montré que la cétirizine, à des doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions papuleuses et inflammatoires induites par de très fortes concentrations d’histamine dans la peau, mais la corrélation avec l’efficacité n’est pas établie.

Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans, aucune tolérance à l’effet antihistaminique (suppression de la papule et des poussées) de la cétirizine n’a été observée. Lorsqu’un traitement par cétirizine est arrêté après une administration répétée, la peau retrouve sa réactivité normale à l’histamine dans les 3 jours.

Dans une étude de six semaines, contrôlée contre placebo, portant sur 186 patients atteints de rhinite allergique et d’asthme léger à modéré concomitant, la cétirizine 10 mg une fois par jour a amélioré les symptômes de la rhinite et n’a pas altéré la fonction pulmonaire. Cette étude soutient l’innocuité de l’administration de cétirizine aux patients allergiques souffrant d’asthme léger à modéré.

Dans une étude contrôlée contre placebo, la cétirizine administrée à la dose quotidienne élevée de 60 mg pendant sept jours n’a pas provoqué de prolongation statistiquement significative de l’intervalle QT.

À la posologie recommandée, la cétirizine a démontré qu’elle améliore la qualité de vie des patients atteints de rhinite allergique pérenne et saisonnière.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations plasmatiques maximales à l’état d’équilibre sont d’environ 300 ng / ml et sont atteintes en l’espace de 1,0 ± 0,5 h. Aucune accumulation n’est observée pour la cétirizine après des doses quotidiennes de 10 mg pendant 10 jours. La distribution des paramètres pharmacocinétiques tels que la concentration plasmatique maximale (C max ) et l’aire sous la courbe (ASC), est unimodale chez les volontaires humains.

Le degré d’absorption de la cétirizine n’est pas réduit avec la nourriture, bien que le taux d’absorption diminue. L’étendue de la biodisponibilité est similaire lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solutions, de gélules ou de comprimés.

Le volume de distribution apparent est de 0,50 l / kg. La liaison de la cétirizine aux protéines plasmatiques est de 93 ± 0,3%. La cétirizine ne modifie pas la liaison protéique de la warfarine.

La cétirizine ne subit pas un métabolisme de premier passage important. Environ les deux tiers de la dose sont excrétés inchangés dans l’urine. La demi-vie terminale est d’environ 10 heures.

La cétirizine présente une cinétique linéaire de l’ordre de 5 à 60 mg.

Populations spéciales

Personnes âgées : Après une dose orale unique de 10 mg, la demi-vie a augmenté d’environ 50% et la clairance a diminué de 40% chez 16 sujets âgés par rapport aux sujets normaux. La diminution de la clairance de la cétirizine chez ces volontaires âgés semble être liée à leur fonction rénale diminuée.

Enfants, nourrissons et tout-petits : La demi-vie de la cétirizine était d’environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et de 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 à 24 mois, il est réduit à 3,1 heures

Patients insuffisants rénaux : La pharmacocinétique du médicament était similaire chez les patients présentant une insuffisance légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml / min) et chez des volontaires sains. Les patients présentant une insuffisance rénale modérée avaient une demi-vie multipliée par trois et une diminution de 70% de la clairance par rapport aux volontaires sains.

Les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml / min) ayant reçu une dose orale unique de 10 mg de cétirizine ont présenté une augmentation de la demi-vie de 3 fois et une diminution de 70% de la clairance par rapport à la normale. La cétirizine a été mal éliminée par hémodialyse. Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).

Patients avec insuffisance hépatique: Les patients atteints de maladies hépatiques chroniques (cirrhose hépatocellulaire, cholestatique et biliaire) recevant 10 ou 20 mg de cétirizine en dose unique ont présenté une augmentation de 50% de leur demi-vie et une diminution de la clairance de 40% par rapport aux sujets sains. .

L’ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique que si une insuffisance rénale concomitante est présente.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Contenu de la capsule

Macrogol 600

Hydroxyde de potassium 43% w / w

Povidone K30

Eau purifiée

Capsule

Gélatine

Sorbitol (E420)

Glycérol

Eau purifiée

Lécithine

Triglycérides à chaîne moyenne

Encre noire

Composants de l’encre d’impression noire.

Propylène glycol

Oxyde de fer noir (E172)

Phtalate d’acétate de polyvinyle

Macrogol 400

L’hydroxyde d’ammonium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en PVC / PE / PVdC de 7 capsules scellées avec une feuille d’aluminium, emballées dans des cartons.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

MCNEIL PRODUCTS LIMITED

PARC DE LA FONDATION

LA VOIE DE ROXBOROUGH

VIRGINITÉ

BERKSHIRE

ROYAUME-UNI

SL6 3UG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0378

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

20/04/2011

03/04/2018

10. Date de révision du texte

02 février 2017