Beechams rhume et grippe chaud lemon et miel


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1. Nom du médicament

Beechams Hot Lemon et miel

ou

Beechams Warmers au citron et au miel

ou

Beechams Rhume et grippe Chaud Lemon et miel

2. Composition qualitative et quantitative

Constituants actifs

mg / 6 g de poudre

Paracétamol

600.00

Chlorhydrate de phényléphrine

10.00

3. Forme pharmaceutique

Poudre

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Soulagement des symptômes de la grippe, de la fièvre, des frissons et des rhumes fiévreux, y compris les maux de tête, les maux de gorge, les douleurs musculaires, la congestion nasale, la sinusite et la douleur associée, et le catarrhe nasal aigu.

4.2 Posologie et mode d’administration

Mode d’emploi

Vider le contenu du sachet dans un bécher. Remplir à moitié avec de l’eau très chaude. Bien mélanger. Ajouter de l’eau froide si nécessaire et du sucre si désiré.

Dose recommandée et calendrier de dosage

Adultes (y compris les personnes âgées) et les enfants âgés de 16 ans et plus:

Un sachet à prendre toutes les quatre heures, si nécessaire, jusqu’à un maximum de six sachets par 24 heures.

Ne pas prendre sans interruption pendant plus de 7 jours sans avis médical.

Ne pas donner aux enfants de moins de 16 ans sauf sur avis médical

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des autres constituants.

Utilisation concomitante d’autres décongestionnants sympathomimétiques

Phaeochromocytome

Glaucome à angle fermé

Patients hypertendus ou ayant pris ou pris au cours des deux dernières semaines des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des antidépresseurs tricycliques ou des bêtabloquants (voir rubrique 4.5). Insuffisance hépatique ou rénale, diabète, hyperthyroïdie et maladie cardiovasculaire.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’administration de paracétamol est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Des conseils médicaux doivent être recherchés avant de prendre ce produit chez les patients présentant ces conditions:

• Un élargissement de la glande de la prostate

• Maladie vasculaire oculatoire (p. Ex. Le phénomène de Raynaud)

Ce produit ne doit pas être utilisé par des patients prenant d’autres sympathomimétiques (tels que des décongestionnants, des coupe-faim et des psychostimulants de type amphétamine).

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Contient 4g de saccharose par dose. Cela devrait être pris en compte chez les patients diabétiques.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Les patients doivent être avisés de ne pas prendre simultanément d’autres produits contenant du paracétamol ou d’autres produits contre le rhume, la grippe ou les décongestionnants.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Avertissements d’étiquette spéciaux

Ne prenez pas d’autres produits contre la grippe, le rhume ou les décongestionnants. Ne prenez pas d’autres produits contenant du paracétamol.

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien.

Avertissements de brochure spéciale

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine. L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être renforcé par l’utilisation quotidienne régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement, les doses occasionnelles n’ayant pas d’effet significatif.

La phényléphrine doit être utilisée avec précaution en association avec les médicaments suivants, car des interactions ont été signalées

Inhibiteurs de la monoamine oxydase

(y compris le moclobémide)

Des interactions hypertensives se produisent entre les amines sympathomimétiques telles que la phényléphrine et les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (voir les contre-indications).

Amines sympathomimétiques

L’utilisation concomitante de la phényléphrine avec d’autres amines sympathomimétiques peut augmenter le risque d’effets secondaires cardiovasculaires.

Bêta-bloquants et autres antihypertenseurs (y compris la débrisoquine, la guanéthidine, la réserpine, la méthyldopa)

La phényléphrine peut réduire l’efficacité des médicaments anti-bêta-bloquants et des antihypertenseurs. Le risque d’hypertension et d’autres effets secondaires cardiovasculaires peut être augmenté.

Antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline)

Peut augmenter le risque d’effets secondaires cardiovasculaires avec la phényléphrine.

Alcaloïdes de l’ergot

(ergotamine et méthylsergide) risque accru d’ergotisme

Digoxine et glycosides cardiaques

Augmenter le risque de battements cardiaques irréguliers ou de crise cardiaque

4.6 Grossesse et allaitement

En raison de la teneur en phényléphrine, ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou pendant l’allaitement sans avis médical. La phényléphrine peut être excrétée dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients devraient être avisés de ne pas conduire de véhicules ou de faire fonctionner des machines s’ils sont atteints de vertiges.

4.8 Effets indésirables

Paracétamol

Les événements indésirables observés à partir des données d’essais cliniques historiques sont à la fois peu fréquents et d’une faible exposition des patients. Par conséquent, les événements signalés après une vaste expérience post-commercialisation à la dose thérapeutique / marquée et considérés comme attribuables sont présentés ci-dessous par catégorie de système. En raison des données limitées des essais cliniques, la fréquence de ces événements indésirables n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles), mais l’expérience post-commercialisation indique que les réactions indésirables au paracétamol sont rares et graves.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie

Agranulocytose

Ceux-ci ne sont pas nécessairement causalement liés au paracétamol

Troubles du système immunitaire

Anaphylaxie

Réactions d’hypersensibilité cutanée, y compris éruptions cutanées, angiodème et syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Bromchospasme *

Troubles hépatobiliaires

Dysfonction hépatique

* Il y a eu des cas de bronchospasme avec le paracétamol, mais ceux-ci sont plus probables chez les asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres AINS.

Phényléphrine

Les événements indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques sur la phényléphrine et peuvent donc représenter les événements indésirables les plus fréquents.

Système de corps

Effet indésirable

Troubles psychiatriques

Nervosité, irritabilité, agitation et excitabilité

Troubles du système nerveux

Maux de tête, vertiges, insomnie

Troubles cardiaques

Augmentation de la pression artérielle

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées Vomissements.

Les effets indésirables identifiés après la commercialisation sont énumérés ci-dessous. La fréquence de ces réactions est inconnue mais susceptible d’être rare.

Troubles oculaires

Mydriase, glaucome aigu à angle fermé, le plus susceptible de se produire chez les personnes ayant un glaucome à angle fermé

Troubles cardiaques

Tachycardie, palpitations

Peau et troubles sous-cutanés

Les réactions allergiques (par exemple les éruptions cutanées, l’urticaire, la dermatite allergique).

Réactions d’hypersensibilité – y compris une sensibilité croisée avec d’autres sympathomimétiques

Troubles rénaux et urinaires

Dysurie, rétention urinaire. Cela est plus susceptible de se produire chez les personnes ayant une obstruction de la vessie, comme l’hypertrophie de la prostate.

4.9 Surdosage

Paracétamol

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque:

Si le patient

a, Est sur le traitement à long terme avec la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres drogues qui induisent des enzymes de foie.

Ou

b, consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées.

Ou

c, est susceptible d’être appauvrissement en glutathion par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes:

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion:

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

Phényléphrine

Symptômes et signes

Le surdosage de phényléphrine est susceptible d’entraîner des effets similaires à ceux énumérés dans les réactions indésirables. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure l’hypertension et éventuellement la bradycardie de reflux. Dans les cas graves, la confusion, les hallucinations, les crises et les arythmies peuvent survenir. Cependant, la quantité requise pour produire une toxicité grave à la phényléphrine serait plus grande que nécessaire pour provoquer une toxicité liée au paracétamol.

Traitement

Le traitement doit être aussi cliniquement approprié. L’hypertension sévère peut devoir être traitée avec un médicament alpha-bloquant tel que la phentolamine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le paracétamol fournit les actions analgésiques et antipyrétiques.

Chlorhydrate de phényléphrine est un agent sympathomimétique et fournit un soulagement de la congestion nasale en raison de son action vasoconstrictrice.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Paracétamol – Est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est métabolisé dans le foie et excrété dans l’urine, principalement sous forme de conjugués glucuronide et sulfate.

Chlorhydrate de phényléphrine – En raison de l’absorption irrégulière et du métabolisme de premier passage par la monoamine oxydase dans l’intestin et le foie, la phényléphrine a réduit la biodisponibilité du tractus gastro-intestinal. Il est excrété dans l’urine presque entièrement sous forme de conjugué de sulfate.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide ascorbique, saccharose, citrate de sodium, acide citrique, amidon de maïs, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme de citron, miel Flav-o-lok, arôme miel, caramel SCS (E150).

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le produit est emballé dans des sachets stratifiés comprenant du papier / polyéthylène / feuille d’aluminium / polyéthylène. Cinq ou dix sachets peuvent être contenus dans un carton de carton.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0016

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

18/12/1991 / 06/03/2009

10. Date de révision du texte

20/02/2017