Beechams max force tout en un hot lemon menthol flavor poudre pour solution buvable


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1. Nom du médicament

Beechams Max Force tout en un Hot Lemon Menthol Flavor poudre pour solution buvable

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

Paracétamol

Guaifenesin

Chlorhydrate de phényléphrine

mg / Sachet

1000

200

12,2

Ce produit contient également les excipients saccharose, aspartame et sodium (sous forme de citrate de sodium) – voir rubrique 4.4.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable.

Sachets contenant le produit médicamenteux, une poudre blanc cassé.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement des symptômes associés au rhume et à la grippe et la douleur et la congestion de la sinusite, incluant maux et douleurs, maux de tête, nez bouché et maux de gorge, frissons, baisse de température, et relâchement des muqueuses tenaces et soulagement de la toux.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage oral après dissolution du contenu du sachet dans une tasse standard d’eau chaude, mais non bouillante (250 ml). Laisser refroidir à une température buvable.

Adultes, personnes âgées et enfants âgés de 12 ans et plus:

Un sachet toutes les quatre heures au besoin. Ne prenez pas plus de 4 sachets (4 doses) par période de 24 heures.

Ne donnez pas aux enfants de moins de 12 ans.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des ingrédients.

Cardiopathie sévère et troubles cardiovasculaires. Hypertension. Hyperthyroïdie Contre-indiqué chez les patients recevant actuellement ou dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase.

Utiliser chez les patients atteints de glaucome ou de rétention urinaire.

Utilisez chez les patients qui reçoivent actuellement d’autres médicaments sympathomimétiques.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le médecin ou le pharmacien doit vérifier que les préparations contenant du sympathomimétique ne sont pas administrées simultanément par plusieurs voies, par voie orale et topique (préparations nasales, auditives et oculaires).

L’administration de paracétamol est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère. Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Utiliser avec prudence chez les patients atteints du syndrome de Raynaud et du diabète sucré.

Les patients atteints d’hypertrophie de la prostate peuvent avoir des difficultés accrues avec la miction.

Les produits contenant des sympathomimétiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d’angine de poitrine.

Les produits contenant des sympathomimétiques peuvent agir comme des stimulants cérébraux donnant lieu à de l’insomnie, de la nervosité, de l’hyperpyrexie, des tremblements et des convulsions épileptiformes.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Contient une source de phénylalanine équivalente à 17 mg par sachet. Peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

Ce médicament contient 117 mg de sodium par dose. A prendre en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

L’utilisation à long terme du produit n’est pas recommandée.

Ne prenez pas avec de l’alcool.

Avertissements d’étiquette spéciaux

Si vous prenez des médicaments ou êtes sous traitement médical, consultez votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Ne prenez pas d’autres produits contre le rhume, la grippe ou les décongestionnants.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, consultez votre médecin.

Gardez tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

Contient du paracétamol. Ne prenez pas d’autres produits contenant du paracétamol. Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien.

Avertissements de brochure spéciale

Contient du paracétamol. Ne prenez pas d’autres produits contenant du paracétamol.

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées.

Si vous prenez des médicaments ou êtes sous traitement médical, consultez votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Ne prenez pas d’autres produits contre le rhume, la grippe ou les décongestionnants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

PARACETAMOL

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement, bien que les doses occasionnelles n’aient pas d’effet significatif.

Les médicaments qui induisent des enzymes microsomales hépatiques, tels que l’alcool, les barbituriques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques, peuvent augmenter l’hépatotoxicité du paracétamol, en particulier après un surdosage. Contre-indiqué chez les patients recevant actuellement ou dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase en raison d’un risque de crise hypertensive.

HYDROCHLORURE DE PHÉNYLEPHRINE

La phényléphrine peut interagir de manière négative avec d’autres sympathomimétiques, des vasodilatateurs et des bêta-bloquants.

Les produits contenant des sympathomimétiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des phénothiazines ou des antidépresseurs tricyliques.

Les produits contenant des sympathomimétiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des digitaliques, des bêtabloquants, de la guanéthidine, de la réserpine, de la méthyldopa ou des agents anti-hypertenseurs.

L’utilisation simultanée avec des agents anesthésiques halogénés tels que le chloroforme, le cyclopropane, l’halothane, l’enflurane ou l’isoflurane peut provoquer ou aggraver les arythmies ventriculaires.

4.6 Grossesse et allaitement

PARACETAMOL

Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet indésirable dû au paracétamol utilisé dans la posologie recommandée, mais les patients doivent suivre les conseils de leur médecin concernant son utilisation.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement.

GUAIFENESIN

L’innocuité de la guaifénésine pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été entièrement établie, mais ce constituant n’est pas considéré comme dangereux. Cependant, le produit ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin le juge essentiel.

HYDROCHLORURE DE PHÉNYLEPHRINE

En raison des propriétés vasoconstrictives de la phényléphrine, le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de pré-éclampsie. La phényléphrine peut réduire la perfusion placentaire et le produit ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages l’emportent sur ce risque. Il n’y a pas d’informations sur l’utilisation en lactation.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les ingrédients actifs sont généralement bien tolérés en utilisation normale.

PARACETAMOL

Les effets indésirables du paracétamol sont rares, mais une hypersensibilité, y compris des éruptions cutanées, peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine, notamment de thrombocytopénie et d’agranulocytose, ont été signalés, mais ils ne sont pas nécessairement liés au paracétamol.

GUAIFENESIN

Un inconfort gastro-intestinal a parfois été signalé avec la guaifénésine.

HYDROCHLORURE DE PHÉNYLEPHRINE

Le chlorhydrate de phényléphrine peut élever la tension artérielle avec des maux de tête, des vomissements et rarement des palpitations, une tachycardie ou une bradycardie réflexe, des picotements et la fraîcheur de la peau. De rares cas de réactions allergiques ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

PARACETAMOL

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient

a) suit un traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

ou

b) Consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées.

ou

c) Il est probable que le glutathion appauvrit, par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur les doses excessives du British National Formulary (BNF).

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée quatre heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par la N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, mais l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à huit heures après l’ingestion.

L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24 heures après l’ingestion doit être discutée avec le Service national d’information sur les poisons (NPIS) ou une unité du foie.

GUAIFENESIN

De très fortes doses de guaifénésine peuvent provoquer des nausées et des vomissements. Les vomissements devraient être traités par le remplacement du liquide et la surveillance des électrolytes.

HYDROCHLORURE DE PHÉNYLEPHRINE

Un surdosage sévère peut entraîner une hypertension et une bradycardie réflexe associée. Les mesures de traitement comprennent un lavage gastrique précoce et des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertensifs peuvent être traités avec un agent bloquant les récepteurs alpha (tel que mésylate de phentolamine 6-10 mg) administré par voie intraveineuse, et la bradycardie traitée avec de l’atropine, de préférence seulement après que la pression a été contrôlée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique:

Code ATC:

Paracétamol, combinaison excluant les psycholeptiques.

N02BE51

PARACETAMOL

Analgésique :

Le mécanisme de l’action analgésique n’a pas été entièrement déterminé. Le paracétamol peut agir principalement en inhibant la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central (SNC) et, dans une moindre mesure, par une action périphérique en bloquant la génération d’influx douloureux. L’action périphérique peut également être due à l’inhibition de la synthèse des prostaglandines ou à l’inhibition de la synthèse ou des actions d’autres substances sensibilisant les récepteurs de la douleur à une stimulation mécanique ou chimique.

Antipyrétique :

Le paracétamol produit probablement des antipyrétiques en agissant sur le centre hypothalamique de régulation de la chaleur pour produire une vasodilatation périphérique entraînant une circulation sanguine accrue à travers la peau, une sudation et une perte de chaleur. L’action centrale implique probablement l’inhibition de la synthèse des prostaglandines dans l’hypothalamus.

GUAIFENESIN

Guaifenesin est un expectorant bien connu. De tels expectorants sont connus pour augmenter le volume des sécrétions dans les voies respiratoires et donc pour faciliter leur élimination par l’action des cils et la toux.

HYDROCHLORURE DE PHÉNYLEPHRINE

Les amines sympathomimétiques, telles que la phényléphrine, agissent sur les récepteurs alpha-adrénergiques des voies respiratoires pour produire une vasoconstriction, qui réduit temporairement le gonflement associé à l’inflammation des membranes muqueuses tapissant les voies nasales et sinusales. Ceci permet le drainage libre du fluide sinusoïdal des sinus.

En plus de réduire le gonflement de la muqueuse, les décongestionnants suppriment également la production de mucus, empêchant ainsi une accumulation de liquide dans les cavités qui pourraient autrement entraîner une pression et une douleur.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

PARACETAMOL

Absorption et destin

Le paracétamol est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales se manifestant entre 10 et 120 minutes après l’administration orale. Il est métabolisé dans le foie et excrété dans l’urine principalement sous forme de conjugués glucuronide et sulfate. Moins de 5% est excrété sous forme inchangée de paracétamol. La demi-vie d’élimination varie d’environ 1 à 4 heures.

La liaison plasma-protéine est négligeable aux concentrations thérapeutiques usuelles mais augmente avec des concentrations croissantes.

Un métabolite hydroxylé mineur qui est habituellement produit en très petites quantités par des oxydases à fonction mixte dans le foie et qui est habituellement détoxifié par conjugaison avec le glutathion hépatique peut s’accumuler après un surdosage de paracétamol et causer des dommages au foie.

GUAIFENESIN

La guaifénésine est rapidement absorbée après administration orale. Il est rapidement métabolisé par oxydation en acide β- (2-méthoxy-phénoxy) lactique, qui est excrété dans l’urine.

HYDROCHLORURE DE PHÉNYLEPHRINE

Le chlorhydrate de phényléphrine est irrégulièrement absorbé par le tractus gastro-intestinal et subit un métabolisme de premier passage par la monoamine-oxydase dans l’intestin et le foie; la phényléphrine administrée par voie orale a donc une biodisponibilité réduite. Il est excrété dans l’urine presque entièrement sous forme de conjugué de sulfate.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur en plus de celles déjà couvertes dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saccharose

Acide citrique

Acide tartrique

Citrate de sodium

Acésulfame potassium E950

Aspartame E951

Saveur de menthol en poudre

Saveur de citron

Quinoline jaune E104

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24 mois en polyéthylène basse densité 30 gm -2 / feuille d’aluminium 15 microns / polyéthylène basse densité 12 gm -2 / papier 40 gm -2 (couche externe).

36 mois dans ‘Surlyn’ 25 gm -2 (couche de contact avec le produit) / feuille d’aluminium 12 microns / polyéthylène basse densité 12 gm -2 / papier blanchi 40 gm -2 (couche externe).

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Des conditionnements de cinq et dix sachets sont disponibles.

Le stratifié en sachet comprend soit:

Polyéthylène basse densité 30 gm -2 / feuille d’aluminium 15 microns / polyéthylène basse densité 12 g / m2 / papier 40 g / m2 (couche externe).

ou

‘Surlyn’ 25 gm -2 (couche de contact avec le produit) / feuille d’aluminium 12 microns / polyéthylène basse densité 12 gm -2 / papier blanchi 40 gm -2 (couche externe).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Wrafton Laboratories Limited (T / A Perrigo)

Braunton

Devon

EX33 2DL

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12063/0104.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

17/06/2010

10. Date de révision du texte

23 septembre 2014