Balneum plus crème


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Balneum Plus Crème

Lauromacrogols 3,0% p / p et urée 5,0% p / p, crème

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

Pourcentage (w / w)

Lauromacrogols

3,0%

Urée

5,0%

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Crème.

Une crème lisse blanche.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement du prurit, de l’eczéma, de la dermatite et des affections cutanées desquelles un effet antiprurigineux et / ou hydratant est requis. Il peut également être utilisé pour le traitement continu et le traitement de suivi de ces maladies de la peau.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, personnes âgées et enfants: La crème Balneum Plus doit être appliquée sur chaque zone affectée deux fois par jour. La durée du traitement dépend de la réponse clinique. Pour usage externe uniquement.

4.3 Contre-indications

Les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des ingrédients. Il ne doit pas être utilisé pour traiter les érythrodermies aiguës, les lésions cutanées aiguës inflammatoires, suintantes ou infectées.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Eviter le contact avec les muqueuses et les yeux. Une irritation (par ex. Érythème, brûlure) peut survenir si elle est appliquée sur une peau enflammée ou enflammée.

Enfants / Population pédiatrique:

Les rapports de la littérature suggèrent que l’utilisation de produits contenant de l’urée chez les enfants peut entraîner une sensation de brûlure généralement brève sur la peau.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’urée peut augmenter la pénétration à travers la barrière cutanée d’autres médicaments topiques (par exemple les corticostéroïdes, le dithranol et le fluorouracile) lorsqu’ils sont utilisés en même temps

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Pour la crème Balneum Plus, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n’est disponible.

Les études animales n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal.

Il n’y a pas de restrictions spécifiques concernant son utilisation pendant la grossesse, mais il ne doit pas être utilisé sur les seins immédiatement avant l’allaitement pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

4.8 Effets indésirables

Les données relatives à la fréquence des effets indésirables sont basées sur les catégories suivantes:

Très commun (≥ 1/10)

Commun (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Inconnu (fréquence basée sur les données disponibles non évaluables)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Peu fréquent : sensation de brûlure de la peau, érythème, prurit, pustules du site d’application

Fréquence indéterminée: dermatite de contact, urticaire, éruption cutanée, éruption pustuleuse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

N’est pas applicable

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Antipruritiques incl. antihistaminiques, anesthésiques etc.

Code ATC: D 04 AX

L’urée est un produit physiologique dérivé du métabolisme des protéines humaines. Il se trouve naturellement dans la peau et lorsqu’il est appliqué par voie topique, il peut augmenter la capacité de la couche cornée à retenir l’eau. Balneum Plus Cream a été montré pour augmenter l’hydratation de la peau et lorsqu’il est utilisé comme recommandé fournit une hydratation pendant 24 heures.

Il a été démontré que les patients atteints d’eczéma et de psoriasis ont une diminution de la concentration d’urée dans leur peau. L’urée n’est pas allergène et est bien tolérée à une concentration de 5%.

Les Lauromacrogols ont les propriétés d’un anesthésique topique et ont un effet antiprurigineux. La tolérabilité locale des lauromacrogols est bonne.

Il a également été démontré que la crème Balneum Plus augmente la teneur en lipides de l’épiderme, apaisant ainsi la peau.

Après une application biquotidienne pendant 4 semaines à des lésions eczémateuses non infectées, en plus d’une amélioration de l’état clinique, l’utilisation de la crème Balneum Plus a été associée à une réduction significative du nombre total de bactéries et de staphylocoques. aureus compte. Une réduction de Staph. La numération aureus (p ≤ 0,01) a été observée sur la peau eczémateuse du jour 1 (148 organismes / cm 2 ) au jour 29 (11,8 organismes / cm 2 ). Cependant, aucun effet bactéricide ou bactériostatique n’a été testé.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Peu d’urée est absorbée après l’application topique. Il est principalement excrété dans l’urine et, dans une moindre mesure, dans la transpiration.

Il n’y a aucune évidence de disponibilité systémique des lauromacrogols après l’administration topique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune étude spécifique n’a été réalisée avec la crème Balneum Plus. L’urée et les lauromacrogols ont été utilisés thérapeutiquement pendant de nombreuses années chez l’homme. Les informations provenant d’études sur des animaux ne fourniront probablement pas d’autres informations pertinentes.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Diméthicone

Phényl diméticone

Paraffine liquide

Cétylpalmitate

Acide palmitique stéarique

Octyldodécanol

Glycérol 85%

Polvsorbate

Carbomer

Trométamol

L’alcool benzylique

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en aluminium avec double vernis interne en résine phénolique époxy et fermeture en polyéthylène. Contenu: 10g, 35g, 50g, 75g et 100g.

Distributeurs de pompe en plastique. Contenu: 175g, 180g, 185g, 190g, 200g et 500g.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

Postfach 1228 Reinbek

Hambourg

D-21465

Allemagne

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 33016/0010

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

31 juillet 1998

10. Date de révision du texte

18 mars 2015