Antibiotique brolene 0,5% avec des gouttes pour les yeux


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Brochlor 0.5% w / v Gouttes pour les yeux

Antibiotique Brolene 0,5% avec des gouttes pour les yeux

2. Composition qualitative et quantitative

Chloramphénicol 0,5% w / v

Pour les excipients voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de la conjonctivite bactérienne aiguë.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage oculaire.

La dose recommandée pour les adultes (y compris les personnes âgées) et les enfants âgés de 2 ans et plus est une goutte à appliquer sur l’œil affecté toutes les deux heures pendant les 48 premières heures et 4 heures par la suite. A utiliser uniquement pendant les heures d’éveil.

Le traitement doit continuer pendant 5 jours, même si les symptômes s’améliorent.

4.3 Contre-indications

Les gouttes ophtalmiques de chloramphénicol ne doivent pas être administrées à des patients hypersensibles au chloramphénicol ou à tout autre ingrédient de la formulation, ou administrés à des personnes ayant des antécédents personnels ou familiaux connus de dyscrasie sanguine, y compris l’anémie aplasique.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’utilisation prolongée de collyres au chloramphénicol doit être évitée car elle peut augmenter la probabilité de sensibilisation et l’émergence d’organismes résistants.

Ne pas utiliser pendant plus de 5 jours sans consulter un médecin.

Des conseils médicaux devraient être recherchés s’il n’y a aucune amélioration dans l’état après 2 jours ou si les symptômes empirent à tout moment.

Les patients doivent être référés à leur médecin si l’un des cas suivants s’applique:

• Vision perturbée

• Douleur sévère dans l’œil

• Photophobie

• Inflammation des yeux associée à une éruption sur le cuir chevelu ou le visage

• L’oeil semble nuageux

• L’élève a l’air inhabituel

• Corps étranger suspect dans les yeux

Les patients doivent également être référés à leur médecin si l’un des éléments suivants de leurs antécédents médicaux s’applique:

• Conjonctivite antérieure récente

• Glaucome

• Syndrome de l’oeil sec

• Chirurgie oculaire ou laser au cours des 6 derniers mois

• Blessure à l’œil

• Utilisation actuelle d’autres gouttes ophtalmiques ou d’onguents pour les yeux

• Utilisation de lentilles de contact

Si ce produit est utilisé en suivant les conseils d’un praticien en lentilles de contact ou d’un médecin, les lentilles de contact ne doivent pas être portées pendant le traitement. Les lentilles de contact souples ne doivent pas être remplacées pendant 24 heures après la fin du traitement.

Les étiquettes indiqueront:

• Si les symptômes ne s’améliorent pas dans les 48 heures, parlez-en à votre médecin.

• Demander un autre avis médical immédiat à tout moment si les symptômes s’aggravent.

• Jetez les gouttes oculaires restantes après les cinq jours de traitement.

• Ne pas utiliser si vous êtes allergique au chloramphénicol ou à l’un des autres composants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’administration concomitante de chloramphénicol avec d’autres médicaments susceptibles de réduire la fonction de la moelle osseuse doit être évitée.

4.6 Grossesse et allaitement

L’innocuité des gouttes ophtalmiques de chloramphénicol pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

Le chloramphénicol peut être absorbé par voie systémique suite à l’utilisation de collyres et peut traverser le placenta et apparaître dans le lait maternel. Par conséquent, ce produit n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les gouttes ophtalmiques de chloramphénicol peuvent causer un flou transitoire de la vision lorsqu’elles sont appliquées sur l’œil. Les patients doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de la machinerie dangereuse à moins que leur vision soit claire.

4.8 Effets indésirables

Les gouttes ophtalmiques de chloramphénicol peuvent causer des picotements et des irritations transitoires lorsqu’elles sont appliquées sur les yeux.

Une dépression de la moelle osseuse, y compris une anémie aplasique irréversible et mortelle, a été rapportée après l’administration topique de chloramphénicol. Bien que le danger soit rare, il ne faut pas perdre de vue les avantages attendus de l’utilisation de ce composé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

N’est pas applicable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le chloramphénicol est un antibiotique à large spectre ayant une activité bactériostatique et est efficace contre un large éventail d’organismes Gram négatif et Gram positif.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Ne s’applique pas à une préparation topique (ophtalmique).

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données de sécurité précliniques n’ajoutent rien de plus significatif.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Borax

Acide borique

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

Pas connu.

6.3 Durée de conservation

24 mois à compter de la date de fabrication. La durée de conservation en cours d’utilisation est de 28 jours, mais le patient devrait être avisé de jeter tout contenu restant après le traitement de 5 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière. Conserver entre 2 ° C et 8 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en polypropylène flexible incorporant un bouchon et un bouchon en polyéthylène. Les bouteilles contiennent 10ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Royaume-Uni

ou commerce en tant que : –

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0366

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Juillet 2004

10. Date de révision du texte

02 mars 2017