Anatera 100 mg / ml solution injectable


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1. Nom du médicament

Anatera 100 mg / ml solution injectable

2. Composition qualitative et quantitative

1 ml de solution contient 100 mg de fluorescéine (sous forme de 113,2 mg de fluorescéine sodique).

Un flacon de 5 ml contient 500 mg de fluorescéine (sous forme de 566 mg de fluorescéine sodique).

Contient du sodium (de la fluorescéine sodique et de l’hydroxyde de sodium) à des doses allant jusqu’à 1,45% (environ 3,15 mmol) par dose.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

Clair, solution rouge-orange.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement.

Pour l’angiographie à la fluorescéine du fond d’œil.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Utilisation chez les adultes, y compris les personnes âgées:

Injecter 5 ml de solution injectable Anatera 100 mg / ml rapidement dans la veine antécubitale après avoir pris des précautions pour éviter l’extravasation. Dans les cas où des systèmes d’imagerie hautement sensibles, par exemple, un ophtalmoscope à balayage laser sont utilisés, la dose de ce produit doit être réduite à 2 ml de solution injectable Anatera 100 mg / ml.

Utilisation chez les patients pédiatriques :

Anatera 100 mg / ml solution injectable n’a pas été étudié chez les enfants et les données sur l’adaptation de la dose ne sont pas disponibles. Par conséquent, Anatera 100 mg / ml solution injectable ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans, car l’efficacité et la tolérance de ce groupe n’ont pas été établies.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire inférieur à 20 ml / min) :

L’expérience limitée chez les insuffisants rénaux (taux de filtration glomérulaire inférieur à 20 ml / min) suggère qu’en général, aucun ajustement de la dose n’est nécessaire bien qu’un taux d’excrétion plus long soit possible chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).

Patients dialysés: Réduire la dose à 2,5 ml (un demi-flacon).

Méthode d’administration et angiographie par fluorescence

Anatera 100 mg / ml solution injectable doit être utilisé exclusivement par des médecins qualifiés ayant une expertise technique dans la réalisation et l’interprétation de l’angiographie par fluorescence.

Ce produit ne doit être administré que par voie intraveineuse.

Rincer les canules intraveineuses avec une solution stérile de chlorure de sodium (0,9%) avant et après l’injection des médicaments pour éviter les réactions d’incompatibilité physique. L’injection doit être administrée rapidement (1 ml par seconde est normalement recommandée) dans la veine antécubitale, après avoir pris des précautions pour éviter l’extravasation en utilisant une aiguille à ailettes de calibre 23 pour injection. La luminescence apparaît habituellement dans la rétine et les vaisseaux choroïdiens en 7 à 14 secondes.

Pour plus d’informations sur l’administration / l’utilisation correcte de ce produit, voir les sections 6.2 et 6.6.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Anatera 100 mg / ml solution injectable ne doit pas être injecté par voie intrathécale ou intra-artérielle.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La fluorescéine sodique peut induire de graves réactions d’intolérance.

Le bénéfice du risque de la procédure d’angiographie doit être pris en compte chez les patients souffrant d’affections préexistantes telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète sucré et les multithérapies concomitantes. (en particulier les bêta-bloquants, voir rubrique 4.5).

L’interrogation détaillée de chaque patient doit être effectuée avant l’angiographie pour rechercher des antécédents de maladie cardiopulmonaire ou d’allergie ou des médicaments concomitants (tels que les bêta-bloquants, y compris les solutions de collyres). Si l’examen semble vraiment nécessaire pour un patient identifié comme étant à risque de réactions d’hypersensibilité et pour un patient traité par des bêta-bloquants (y compris des solutions pour collyres), cet examen doit être effectué sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans soins intensifs (réanimation). Les bêta-bloquants pourraient réduire les réactions de compensation vasculaire au choc anaphylactique et réduire l’efficacité de l’adrénaline dans le cas d’un collapsus cardiovasculaire. Avant toute injection de fluorescéine sodique, le médecin doit rechercher des informations sur un traitement concomitant avec un agent bêta-bloquant.

En cas de réactions d’intolérance sérieuses lors d’une première angiographie, le bénéfice d’une angiographie supplémentaire à la fluorescéine doit être mis en balance avec le risque de réactions d’hypersensibilité sévères (fatales dans certains cas).

Ces réactions d’intolérance sont toujours imprévisibles mais elles sont plus fréquentes chez les patients ayant déjà présenté une réaction indésirable après injection de fluorescéine (symptômes autres que nausées et vomissements) chez des patients allergiques tels que urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhinite allergique ou chez les patients ayant des antécédents d’asthme bronchique.

Les tests cutanés intradermiques ne sont pas fiables pour prédire ces réactions d’intolérance et leur utilisation peut donc être dangereuse. Une consultation d’allergie spécialisée devrait être entreprise pour faire ce diagnostic.

La prémédication peut être entreprise. Cependant, le risque de survenue d’effets indésirables graves demeure. La prémédication comprend principalement des médicaments antihistaminiques oraux H1, suivis de corticostéroïdes, avant l’injection de fluorescéine. Compte tenu de la faible incidence de ces réactions indésirables, un tel pré-médicament n’est pas recommandé pour tous les patients.

Le risque de réactions d’hypersensibilité à la fluorescéine sodique nécessite:

• une surveillance étroite du patient par l’ophtalmologiste effectuant l’examen, tout au long de l’examen et pendant au moins 30 minutes après;

• maintenir la ligne de perfusion pendant au moins 5 minutes, pour traiter sans délai un éventuel effet indésirable grave;

• Avoir à sa disposition un matériel de réanimation d’urgence qui repose d’abord sur l’installation d’une seconde voie intraveineuse, permettant la restauration du volume plasmatique (solution aqueuse polyionique ou colloïdale du plasma) et l’injection intraveineuse d’adrénaline au dosage recommandé (voir rubrique 4.5).

Remarque:

L’extravasation doit être évitée en raison du pH élevé de la solution de fluorescéine qui peut entraîner de graves lésions tissulaires locales (douleur intense dans le bras pendant plusieurs heures, desquamation de la peau, phlébite superficielle). La position intraveineuse correcte de la pointe de l’aiguille doit être vérifiée. Lorsque l’extravasation se produit, l’injection doit être immédiatement interrompue. Des mesures appropriées doivent être prises pour traiter les tissus endommagés et pour soulager la douleur.

Si une radiographie est réalisée dans les 36 heures suivant l’injection (durée maximale d’élimination de la fluorescéine du corps), la haute visibilité des organes excréteurs qui en résulte sur l’image radiographique peut entraîner une mauvaise interprétation.

Ce médicament contient jusqu’à 3,15 mmol (72,45 mg) de sodium par dose. Ceci devrait être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La fluorescéine est un colorant relativement inerte et des études d’interactions médicamenteuses spécifiques n’ont pas été rapportées. Il y a peu de rapports de cas sur les interactions potentielles avec les transporteurs d’anions organiques et l’interférence avec certains tests de laboratoire. Il est possible que la fluorescéine puisse influencer certaines valeurs de sang et d’urine pendant 3 à 4 jours après l’application. La prudence est recommandée lors de la surveillance thérapeutique des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite, p. Ex. Digoxine, quinidine. Les composés qui inhibent ou entrent en compétition avec le transport actif d’anions organiques (par exemple, le probénicide) peuvent affecter le profil systémique de la fluorescéine.

L’utilisation concomitante d’Anatera 100 mg / ml solution injectable avec des bêta-bloquants (y compris des solutions pour collyres) peut rarement provoquer des réactions anaphylactiques sévères.

Les bêta-bloquants pourraient réduire les réactions de compensation vasculaire au choc anaphylactique et également réduire l’efficacité de l’adrénaline en présence d’un collapsus cardiovasculaire pouvant nécessiter un traitement pharmacologique intensif et même des mesures de réanimation (voir rubrique 4.4).

L’injection intraveineuse concomitante d’autres solutions ou le mélange d’Anatera 100 mg / ml solution injectable avec d’autres solutions doivent être évités car la possibilité d’interactions ne peut pas être exclue.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données disponibles concernant l’utilisation d’Anatera 100 mg / ml solution injectable pendant la grossesse. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets tératogènes (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’Anatera 100 mg / ml solution injectable pendant la grossesse.

Allaitement maternel

La fluorescéine sodique est excrétée dans le lait maternel après une administration systémique pendant 7 jours. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. Après l’angiographie à la fluorescéine, l’allaitement doit donc être interrompu pendant 7 jours et le lait doit être pompé et jeté pendant cette période.

La fertilité

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet de l’administration intraveineuse de fluorescéine sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Si la mydriase est nécessaire pour l’examen par angiographie par fluorescence, l’acuité visuelle est influencée et affecte donc la capacité à réagir dans la circulation ou à utiliser des machines. Le patient doit être averti qu’après l’application et jusqu’à ce que l’acuité visuelle revienne à la normale, la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines dangereuses est interdite.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés étaient les nausées, les vomissements, la syncope et le prurit. Des réactions indésirables moins fréquentes mais plus sévères ont été rapportées peu après l’injection de fluorescéine: angioedème, troubles respiratoires (bronchospasme, œdème laryngé et insuffisance respiratoire), choc anaphylactique, hypotension, perte de conscience, convulsions, arrêt respiratoire et arrêt cardiaque.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été évalués comme étant liés au traitement et sont classés selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), commun (≥ 1/100 à <1/10), rare (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou non connues (ne peuvent être estimées à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Système Organ Classification

Terme MedDRA (v.16.0)

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité

Rare : réaction anaphylactique

Très rare : choc anaphylactique

Troubles du système nerveux

Fréquent: syncope

Peu fréquent : dysphasie, paresthésie, vertiges, maux de tête

Très rare : convulsion

Fréquence indéterminée: accident vasculaire cérébral, insuffisance vertébrobasilaire, perte de connaissance, tremblements, hypoesthésie, dysgueusie,

Troubles cardiaques

Rare : arrêt cardiaque

Très rare : angine de poitrine, bradycardie, tachycardie

Fréquence indéterminée: infarctus du myocarde,

Troubles vasculaires

Peu fréquent : thrombophlébite

Rare : hypotension, choc

Très rare : hypertension, vasospasme, vasodilatation, pâleur, bouffées de chaleur

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquent: toux, serrement de la gorge

Rare: bronchospasme

Très rare : arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, asthme, œdème laryngé, dyspnée, éternuement, œdème nasal

Inconnu: irritation de la gorge

Problèmes gastro-intestinaux

Très commun : nausées

Fréquent: gêne abdominale, vomissements

Peu fréquent : douleur abdominale

Inconnu

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent : prurit

Peu fréquent : urticaire

Fréquence indéterminée: éruption cutanée, sueur froide, eczéma, érythème, hyperhidrose, décoloration de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent: extravasation

Peu fréquent: douleur, sensation de chaleur

Fréquence indéterminée : douleur thoracique, œdème, malaise, asthénie, frissons

Description des effets indésirables sélectionnés

Une décoloration jaunâtre de la peau peut apparaître mais disparaît généralement en 6 à 12 heures. L’urine, qui peut également présenter une coloration jaune vif, revient à sa couleur normale après 24 à 36 heures.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu de l’équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via leur système national de déclaration:

Royaume-Uni

Carte Jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Aucun effet toxique n’est attendu compte tenu du risque minime de surdosage avec Anatera 100 mg / ml solution injectable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: AGENTS DIAGNOSTIQUES, Colorants.

Code ATC: S01JA01.

La fluorescéine sodique est un fluorochrome utilisé en médecine comme colorant de diagnostic. La fluorescéine est utilisée pour rendre visibles les vaisseaux sanguins du fond oculaire (angiographie de la rétine et de la choroïde).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Distribution :

Dans les 7 à 14 secondes qui suivent l’administration intraveineuse dans la veine antécubitale, la fluorescéine apparaît habituellement dans l’artère centrale de l’œil. En quelques minutes d’administration intraveineuse de fluorescéine, une décoloration jaunâtre de la peau se produit, qui commence à s’estomper 6 à 12 heures après l’administration. Diverses estimations du volume de distribution indiquent que la fluorescéine se répartit bien dans l’espace interstitiel (0,5 L / kg).

Métabolisme

La fluorescéine subit un métabolisme rapide en monoglucuronide fluorescéine. Après administration intraveineuse de fluorescéine sodique (14 mg / kg) à 7 sujets sains, environ 80% de la fluorescéine dans le plasma a été convertie en conjugué glucuronide après une période d’une heure après la dose, indiquant une conjugaison relativement rapide.

Excrétion :

La fluorescéine et ses métabolites sont principalement éliminés par excrétion rénale. Après l’administration intraveineuse, l’urine reste légèrement fluorescente pendant 24 à 36 heures. Une clairance rénale de 1,75 ml / min / kg et une clairance hépatique (due à la conjugaison) de 1,50 ml / min / kg ont été estimées. La clairance systémique de la fluorescéine est essentiellement complète 48 à 72 heures après l’administration de 500 mg de fluorescéine. Bien qu’un taux d’excrétion plus long soit possible chez les patients atteints d’insuffisance rénale, une expérience limitée chez les insuffisants rénaux (taux de filtration glomérulaire inférieur à 20 ml / min) suggère qu’en général, aucun ajustement de la dose n’est nécessaire.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques sur la fluorescéine sodique ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après les études sur la toxicité à dose unique.

La fluorescéine n’a pas montré d’effets tératogènes chez les rats et les lapins. La fluorescéine traverse la barrière placentaire. Après l’application intraveineuse de 500 mg / kg, une fluorescence intense était détectable à la fois dans le fœtus et le liquide amniotique.

Les études sur la mutagénicité n’ont montré aucun effet mutagène de la fluorescéine sodique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Pour éviter les incompatibilités physiques, ce produit ne doit pas être administré simultanément avec d’autres solutions injectables à pH acide (en particulier les antihistaminiques) par la même voie intraveineuse (voir rubrique 4.2 pour les informations sur les canules).

Une fois ouvert, le flacon doit être immédiatement utilisé.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre (type I) avec bouchon en caoutchouc recouvert de chlorobutyle gris et joint en aluminium avec capuchon amovible en polypropylène.

Boîte contenant 12 flacons de 5 ml de solution injectable

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules et la décoloration avant l’administration. La solution ne doit être utilisée que si la solution est claire et exempte de particules. Pour usage unique seulement. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales. Ne pas utiliser Anatera 100 mg / ml solution injectable si le flacon est fissuré ou endommagé de quelque façon que ce soit.

7. Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharmaceuticals UK Limitée

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey

GU16 7SR

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00101/0989

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

25/04/2012

10. Date de révision du texte

1er mai 2017

Catégorie juridique

POM