Alvedon suppositoires 250 mg


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1. Nom du médicament

Alvedon Suppositoires 60 mg

Alvedon Suppositoires 125 mg

Alvedon Suppositoires 250 mg

2. Composition qualitative et quantitative

Suppositoires Alvedon 60 mg: Chaque suppositoire contient 60 mg de paracétamol.

Suppositoires d’Alvedon 125 mg: Chaque suppositoire contient 125 mg de paracétamol.

Alvedon Suppositories 250 mg: Chaque suppositoire contient 250 mg de paracétamol.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suppositoires.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement de la douleur légère à modérée et de la pyrexie chez les enfants:

Alvedon 60 mg est indiqué chez les enfants âgés de moins d’un an.

Alvedon 125 mg est indiqué chez les enfants âgés de 1 à 5 ans.

Alvedon 250 mg est indiqué chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.

Les suppositoires Alvedon peuvent être particulièrement utiles chez les patients qui ne peuvent pas prendre des formes orales de paracétamol, par exemple après l’opération ou avec des nausées et des vomissements.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Enfants de moins de 3 mois (suppositoires de 60 mg)

Un suppositoire (60 mg) convient aux bébés qui développent une fièvre après l’immunisation à 2 mois. Sinon, utilisez uniquement chez les bébés âgés de moins de 3 mois sur les conseils d’un médecin.

Enfants de 3 mois à 1 an (suppositoires de 60 mg)

Le dosage doit être basé sur l’âge et le poids, c.-à-d.

3 mois (5 kg)

60 mg (1 suppositoire)

1 an (10 kg)

120 mg (2 suppositoires)

Enfants de 1 à 5 ans (125 mg de suppositoires)

Le dosage doit être basé sur l’âge et le poids, c.-à-d.

1 an (10 kg)

125 mg (1 suppositoire)

5 ans (20 kg)

250 mg (2 suppositoires)

Enfants de 6 à 12 ans (250 mg de suppositoires)

Le dosage doit être basé sur l’âge et le poids, c.-à-d.

6 ans (20 kg)

250 mg (1 suppositoire)

12 ans (40 kg)

500 mg (2 suppositoires)

Méthode d’administration

Ces doses peuvent être répétées jusqu’à un maximum de 4 fois en 24 heures. La dose ne doit pas être répétée plus fréquemment que toutes les 4 heures. La dose recommandée ne doit pas être dépassée. Des doses plus élevées ne produisent aucune augmentation de l’effet analgésique. Seuls les suppositoires entiers doivent être administrés – ne pas rompre le suppositoire avant l’administration.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les suppositoires Alvedon ne doivent pas être associés à d’autres médicaments antalgiques contenant du paracétamol. Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Les doses supérieures à celles recommandées impliquent un risque de lésions hépatiques très sévères. Les lésions hépatiques sont également associées à certains facteurs de risque (voir également rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions, et section 4.9 Surdosage). Si une atteinte hépatique est suspectée, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués.

Ne pas dépasser la dose recommandée. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

L’étiquette et la notice indiqueront les avertissements suivants:

Étiquette:

“Un conseil médical immédiat doit être recherché en cas de surdosage, même si l’enfant semble bien”.

“Ne pas donner avec d’autres produits contenant du paracétamol.”

Brochure:

“Un avis médical immédiat doit être demandé en cas de surdosage, même si l’enfant semble bien, à cause du risque de lésions hépatiques graves et retardées.”

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les médicaments qui induisent des enzymes microsomales hépatiques tels que l’alcool, les barbituriques et d’autres anticonvulsivants peuvent augmenter l’hépatotoxicité du paracétamol, en particulier après un surdosage.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par une utilisation régulière prolongée du paracétamol avec un risque accru de saignement. L’effet semble augmenter à mesure que la dose de paracétamol est augmentée, mais peut se produire avec des doses aussi faibles que 1,5-2 g de paracétamol par jour pendant au moins 5-7 jours. Les doses occasionnelles n’ont aucun effet significatif.

Le probénicide inhibe la glucuronidation du paracétamol qui peut affecter la clairance du paracétamol. Cela devrait être pris en compte lorsque ces médicaments sont administrés en concomitance.

Le paracétamol peut affecter la pharmacocinétique du chloramphénicol. Cette interaction doit être envisagée lorsque ces médicaments sont administrés en concomitance, en particulier chez les patients souffrant de malnutrition.

Des médicaments inducteurs d’enzymes, tels que certains médicaments antiépileptiques (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, primidone), ont été démontrés dans des études pharmacocinétiques pour réduire l’ASC du paracétamol à env. 60%. D’autres substances ayant des propriétés inductrices d’enzymes, comme la rifampicine et le millepertuis (hypericum), sont également soupçonnées d’entraîner une diminution des concentrations de paracétamol. En outre, le risque de lésion hépatique pendant le traitement avec les doses maximales recommandées de paracétamol sera plus élevé chez les patients traités avec des agents inducteurs enzymatiques.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

N’est pas applicable.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires à doses thérapeutiques sont rares.

La fréquence

Système Organ Class (SOC)

un événement

Commun

(≥1 / 100 à <1/10)

Problèmes gastro-intestinaux

Rougeur des muqueuses rectales

Rare

(≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Troubles du système immunitaire

Réaction allergique

Troubles hépatobiliaires

Dommages au foie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Exanthème, urticaire, angioedème

Enquêtes

Augmentation de la créatinine (principalement secondaire au syndrome hépatorénal)

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Des cas de dyscrasie sanguine, notamment de thrombocytopénie et d’agranulocytose, ont été signalés, mais ils ne sont pas nécessairement liés au paracétamol.

Une nécrose hépatique peut survenir après un surdosage (voir ci-dessous).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Toxicité

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient

• suit un traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques,

ou

• est susceptible d’être appauvri en glutathion, par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’administration et les symptômes cliniques se terminent généralement après 4 à 6 jours. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir.

En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. Malgré l’absence de symptômes précoces cliniquement significatifs, les patients doivent être transférés d’urgence à l’hôpital pour un suivi médical immédiat. En effet, les symptômes précoces peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et peuvent ne pas refléter la gravité du surdosage ou le risque de lésion des organes. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies – voir la section sur le surdosage de BNF.

Comme les concentrations peu après l’ingestion de paracétamol ne sont pas fiables, la concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures ou plus après l’administration initiale. Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’administration de paracétamol; cependant, l’effet protecteur maximal n’est obtenu que jusqu’à 8 heures après l’administration. L’efficacité de cet antidote diminue fortement après cette période de 8 heures. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital.

La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave 24 heures après l’administration de paracétamol doit être discutée avec le Centre national d’information antipoison (NPIS) ou une unité hépatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Anilides

Code ATC: N02BE01

Le paracétamol est un dérivé de l’aniline avec des actions analgésiques et antipyrétiques similaires à celles de l’aspirine, mais sans activité anti-inflammatoire démontrable. Le paracétamol est moins irritant pour l’estomac que l’aspirine. Il n’affecte pas l’agrégation des thrombocytes ni le temps de saignement. Le paracétamol est généralement bien toléré par les patients hypersensibles à l’acide acétylsalicylique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le paracétamol est bien absorbé par les voies orale et rectale. Les concentrations plasmatiques maximales se produisent environ 2 à 3 heures après l’administration rectale. La demi-vie plasmatique est d’environ 2 heures.

Biotransformation

Le paracétamol est principalement métabolisé dans le foie par conjugaison avec le glucuronide et le sulfate. Une petite quantité (environ 3 à 10% d’une dose thérapeutique) est métabolisée par oxydation et le métabolite intermédiaire réactif ainsi formé se lie préférentiellement au glutathion hépatique et est excrété sous forme de conjugués cystéine et acide mercapturique.

Élimination

L’excrétion se produit par les reins. 2-3% d’une dose thérapeutique est excrétée inchangée; 80-90% sous forme de glucuronide et de sulfate et une plus petite quantité sous forme de dérivés de cystéine et d’acide mercapturique.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Graisse dure (Witepsol H12)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en PVC / polyéthylène contenant chacune 5 suppositoires. Paquets de 5 ou 10 suppositoires ..

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Épluchez l’emballage pour retirer le suppositoire, poussez doucement dans l’extrémité pointue du rectum en premier.

7. Titulaire de l’autorisation

Intrapharm Laboratories Ltd

Les granges de la cour

Choke Lane

Virginité

Berkshire

SL6 6PT

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

60 mg de suppositoires

PL 17509/0070

Suppositoires 125 mg

PL 17509/0071

Suppositoires 250 mg

PL 17509/0072

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28 novembre 2014

10. Date de révision du texte

30 novembre 2016