Alphaderm 1% et 10% w / w crème


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1. Nom du médicament

Alphaderm 1% et 10% w / w Crème

2. Composition qualitative et quantitative

La crème Alphaderm contient les ingrédients actifs Hydrocortisone, PhEur 1% p / p et Urée, BP 10% p / p.

3. Forme pharmaceutique

Crème blanche translucide.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement de tous les états ichtyotiques secs et eczémateux de la peau, y compris l’eczéma atopique, infantile, chronique allergique et irritant, l’eczéma asteatotique, hyperkératosique et lichénifié, la neurodermatite et le prurigo.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, enfants et personnes âgées. Une petite quantité doit être appliquée par voie topique sur les zones affectées de préférence sèches deux fois par jour. Dans les lésions résistantes, des pansements occlusifs peuvent être utilisés, mais cela n’est généralement pas nécessaire en raison de la nature auto-occlusive de la base spéciale.

4.3 Contre-indications

Les principales maladies bactériennes, virales et fongiques de la peau et les eczémas ou intertrigo acné secondaires, la dermatite périorale, la rosacée et, en général, ne doivent pas être utilisés sur les surfaces suintantes.

Hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l’un de ses excipients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation chez les enfants. Chez les nourrissons et les enfants, un traitement continu à long terme doit être évité, car la suppression surrénalienne peut se produire même sans occlusion. L’absorption excessive peut se produire lorsqu’il est appliqué sous des serviettes. Dans la mesure du possible, le traitement chez les nourrissons devrait être limité à 5-7 jours.

L’application sur une peau humide ou fissurée peut causer une irritation temporaire.

Comme pour les corticostéroïdes en général, une application prolongée sur le visage et les paupières est indésirable et la crème doit être gardée à l’écart des yeux.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Grossesse et allaitement

Il y a des preuves insuffisantes pour la sécurité dans la grossesse humaine. L’administration topique de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement fœtal, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin. Il peut donc y avoir un très faible risque de tels effets chez le fœtus humain.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La crème Alphaderm n’interfère pas avec la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

S’il est utilisé correctement, la crème Alphaderm est peu susceptible de provoquer des effets secondaires. Cependant, les événements suivants ont été observés avec des stéroïdes topiques, et bien qu’ils soient rares avec l’hydrocortisone, peuvent survenir, en particulier avec une utilisation à long terme; propagation et aggravation d’une infection non traitée; amincissement de la peau; stries atrophiques irréversibles et télangiectasies; dermatite de contact, dermatite périorale; acné; dépigmentation légère qui peut être réversible. Des changements atrophiques peuvent survenir dans les zones intertrigineuses ou dans les zones de couches chez les jeunes enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Chroniquement, une surutilisation excessivement importante sur de larges zones de la peau chez, par exemple, des enfants pourrait entraîner une suppression surrénalienne de l’axe hypothalamo-hypophysaire (HPA) ainsi que des signes topiques et systémiques et des symptômes d’un dosage élevé de corticostéroïdes. Dans de tels cas, le traitement ne doit pas s’arrêter brusquement. L’insuffisance surrénalienne peut nécessiter un traitement par hydrocortisone systémique. L’ingestion d’une grande quantité de crème Alphaderm devrait entraîner une irritation gastro-intestinale, des nausées et éventuellement des vomissements. Des soins symptomatiques et de soutien doivent être prodigués. L’administration orale libérale de lait ou d’eau peut être utile.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’hydrocortisone est un glucocorticoïde naturel aux propriétés anti-inflammatoires et vasoconstrictives avérées. Il a été démontré que l’urée avait des propriétés hydratantes, kératolytiques et anti-prurigineuses. En tant que tel, l’urée a un effet thérapeutique supplémentaire dans les affections cutanées hyperkératosiques sèches. La crème Alphaderm contient de l’hydrocortisone et de l’urée dans une base spécialement formulée qui facilite le transport percutané des ingrédients actifs jusqu’au site d’action. En raison de cette formulation, la crème Alphaderm agit comme un corticostéroïde topique modérément puissant. La base est auto-occlusive et remplit les fonctions à la fois d’une pommade et d’une crème.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’activité thérapeutique de l’hydrocortisone dépend de la pénétration adéquate à travers la couche cornée de la peau. L’urée dans la formulation solubilise une partie de l’hydrocortisone et a un effet kératolytique. Ces deux facteurs augmentent la pénétration de l’hydrocortisone

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Paraffine blanche molle, amidon de maïs, myristate d’isopropyle, sycrowax HR-C, acide palmitique, laurate de sorbitan et Arlatone G.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Deux ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Livré dans des tubes de 30g et 100g.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Une notice patient est fournie avec des détails sur l’utilisation et la manipulation du produit.

7. Titulaire de l’autorisation

Alliance Pharmaceuticals Ltd

Avonbridge House

Bath Road

Chippenham

Wiltshire

SN15 2BB

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16853/0060.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

13 février 1990

10. Date de révision du texte

20 mai 2015

11. Statut juridique

POM