Aldomet comprimés 500 mg


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1. Nom du médicament

ALDOMET® comprimés 500 mg

2. Composition qualitative et quantitative

Comprimés ‘Aldomet’ 500 mg, contiennent de la méthyldopa équivalente à 500 mg de méthyldopa anhydre.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés jaunes pelliculés.

Les comprimés «Aldomet» 500 mg sont marqués «ALDOMET d’un côté et 500 de l’autre».

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Dans le traitement de l’hypertension.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Utilisez chez les adultes:

Dosage initial: Habituellement 250 mg deux ou trois fois par jour, pendant deux jours.

Ajustement: Habituellement ajusté à des intervalles de pas moins de deux jours, jusqu’à ce qu’une réponse adéquate soit obtenue. La dose quotidienne maximale recommandée est de 3 g.

De nombreux patients subissent une sédation pendant deux ou trois jours lorsque le traitement par ‘Aldomet’ est commencé ou lorsque la dose est augmentée. En augmentant la posologie, il peut donc être souhaitable d’augmenter la dose du soir en premier.

Retrait de «Aldomet» est suivie par le retour de l’hypertension, généralement dans les 48 heures. Ce n’est généralement pas compliqué par un dépassement de la pression artérielle.

Patients atteints d’insuffisance rénale :

La méthyldopa est largement excrétée par les reins, et les patients présentant une insuffisance rénale peuvent répondre à des doses plus faibles.

Autres antihypertenseurs:

Le traitement par ‘Aldomet’ peut être initié chez la plupart des patients déjà sous traitement par d’autres antihypertenseurs en interrompant progressivement ces médicaments antihypertenseurs, si nécessaire. Après un tel traitement antihypertenseur, «Aldomet» devrait être limité à une dose initiale d’au plus 500 mg par jour et augmenté au besoin à des intervalles d’au moins deux jours.

Lorsque la méthyldopa est administrée à des patients traités par d’autres antihypertenseurs, il peut être nécessaire d’ajuster la dose de ces agents pour effectuer une transition en douceur.

Lorsque 500 mg de ‘Aldomet’ sont ajoutés à 50 mg d’hydrochlorothiazide, les deux agents peuvent être administrés ensemble une fois par jour.

Population pédiatrique: la dose initiale est basée sur 10 mg / kg de poids corporel par jour en 2-4 doses orales. La dose quotidienne est ensuite augmentée ou diminuée jusqu’à ce qu’une réponse adéquate soit obtenue. La dose maximale est de 65 mg / kg ou de 3,0 g par jour, selon le moindre des deux.

Personnes âgées: La dose initiale chez les patients âgés doit être maintenue aussi faible que possible, ne dépassant pas 250 mg par jour; une dose initiale appropriée chez les personnes âgées serait de 125 mg bd augmentant lentement selon les besoins, mais ne dépassant pas une dose quotidienne maximale de 2 g. La syncope chez les patients plus âgés peut être liée à une sensibilité accrue et à une maladie vasculaire artérioscléreuse avancée. Cela peut être évité par des doses plus faibles.

Méthode d’administration

Oral.

4.3 Contre-indications

‘Aldomet’ est contre-indiqué chez les patients avec:

• maladie hépatique active, telle qu’une hépatite aiguë et une cirrhose active

• hypersensibilité à la substance active (y compris les troubles hépatiques associés à un traitement antérieur par la méthyldopa) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

• dépression

• sous traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)

• avec une tumeur sécrétant des catécholamines comme un phéochromocytome ou un paragangliome

• avec la porphyrie.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’anémie hémolytique acquise s’est produite rarement; Si les symptômes suggèrent une anémie, il faut déterminer l’hémoglobine et / ou l’hématocrite. Si l’anémie est confirmée, des tests doivent être effectués pour l’hémolyse. Si une anémie hémolytique est présente, «Aldomet» doit être arrêté. L’arrêt du traitement, avec ou sans corticothérapie, a généralement entraîné une rémission rapide. Rarement, cependant, des décès ont eu lieu.

Certains patients sous traitement continu par la méthyldopa développent un test de Coombs positif. D’après les rapports de différents investigateurs, l’incidence moyenne entre 10% et 20%. Un test de Coombs positif se développe rarement au cours des six premiers mois de traitement, et s’il ne s’est pas développé dans les 12 mois, il est peu probable qu’il le fasse plus tard lors de la poursuite du traitement. Le développement est également lié à la dose, l’incidence la plus faible se produisant chez les patients recevant 1 g ou moins de méthyldopa par jour. Le test devient négatif habituellement dans les semaines ou les mois d’arrêt de la méthyldopa.

La connaissance préalable d’une réaction de Coombs positive aidera à évaluer une compatibilité croisée pour la transfusion. Si un patient avec une réaction de Coombs positive montre une compatibilité croisée mineure incompatible, un test de Coombs indirect doit être effectué. Si cela est négatif, une transfusion avec du sang compatible dans le croisement majeur peut être effectuée. Si positif, l’opportunité de la transfusion doit être déterminée par un hématologue.

Une leucopénie réversible, avec un effet primaire sur les granulocytes, a été rarement rapportée. La numération des granulocytes est revenue à la normale à l’arrêt du traitement. La thrombocytopénie réversible s’est produite rarement.

Occasionnellement, de la fièvre est apparue au cours des trois premières semaines de traitement, parfois associée à l’éosinophilie ou à des anomalies des tests de la fonction hépatique. La jaunisse, avec ou sans fièvre, peut également survenir. Son apparition se situe généralement dans les deux ou trois premiers mois de la thérapie. Chez certains patients, les résultats sont compatibles avec ceux de la cholestase. De rares cas de nécrose hépatique mortelle ont été rapportés. La biopsie hépatique, réalisée chez plusieurs patients présentant un dysfonctionnement hépatique, a montré une nécrose focale microscopique compatible avec une hypersensibilité médicamenteuse. Des tests de la fonction hépatique et une numération leucocytaire totale et différentielle sont recommandés avant le traitement et à intervalles réguliers pendant les six premières semaines à douze semaines de traitement, ou chaque fois qu’une fièvre inexpliquée survient.

En cas de fièvre, d’anomalie de la fonction hépatique ou d’ictère, le traitement doit être interrompu. Si elle est liée à la méthyldopa, la température et les anomalies de la fonction hépatique reviendront alors à la normale. Methyldopa ne devrait pas être réutilisé chez ces patients. La méthyldopa doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie ou de dysfonctionnement hépatique.

Les patients peuvent nécessiter des doses réduites d’anesthésiques lorsqu’ils sont sous méthyldopa. Si une hypotension survient pendant l’anesthésie, elle peut habituellement être contrôlée par des vasopresseurs. Les récepteurs adrénergiques restent sensibles pendant le traitement par la méthyldopa.

La dialyse supprime la méthyldopa; par conséquent, l’hypertension peut se reproduire après cette procédure.

Rarement, des mouvements choréoathétotiques involontaires ont été observés pendant le traitement par la méthyldopa chez des patients atteints d’une maladie vasculaire cérébrale grave. Si ces mouvements se produisent, le traitement devrait être arrêté.

Interférence avec les tests de laboratoire :

La méthyldopa peut interférer avec la mesure de l’acide urique urinaire par la méthode du phosphotungstate, de la créatinine sérique par la méthode du picrate alcalin et de l’AST (SGOT) par la méthode colorimétrique. L’interférence avec les méthodes spectrophotométriques pour l’analyse AST (SGOT) n’a pas été rapportée.

Comme la méthyldopa est fluorescente aux mêmes longueurs d’onde que les catécholamines, des quantités faussement élevées de catécholamines urinaires peuvent être rapportées interférant avec un diagnostic de tumeurs sécrétant des catécholamines telles qu’un phaeochromocytome ou un paragangliome.

Il est important de reconnaître ce phénomène avant qu’un patient présentant un possible phéochromocytome soit soumis à une intervention chirurgicale. La méthyldopa n’interfère pas avec les mesures du VMA (acide vanillylmandélique) par les méthodes qui convertissent le VMA en vanilline. La méthyldopa est contre-indiquée pour le traitement des patients atteints d’une tumeur sécrétant des catécholamines, comme les phéochromocytomes ou les paragangliomes.

Rarement, lorsque l’urine est exposée à l’air après avoir mué, elle peut s’assombrir en raison de la dégradation de la méthyldopa ou de ses métabolites.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Lithium:

Lorsque la méthyldopa et le lithium sont administrés en concomitance, le patient doit être surveillé attentivement pour déceler les symptômes de toxicité du lithium.

D’autres médicaments antihypertenseurs:

Lorsque la méthyldopa est utilisée avec d’autres médicaments antihypertenseurs, une potentialisation de l’action antihypertensive peut se produire. Les progrès des patients doivent être soigneusement suivis pour détecter les réactions secondaires ou les manifestations de l’idiosyncrasie des médicaments.

D’autres classes de drogue:

L’effet antihypertenseur de «Aldomet» peut être diminué par les sympathomimétiques, les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques et les IMAO (voir 4.3 «Contre-indications»). En outre, les phénothiazines peuvent avoir des effets hypotenseurs additifs.

Le fer:

Plusieurs études démontrent une diminution de la biodisponibilité de la méthyldopa lorsqu’elle est ingérée avec du sulfate ferreux ou du gluconate ferreux. Cela pourrait nuire au contrôle de la pression artérielle chez les patients traités par la méthyldopa.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

‘Aldomet’ a été utilisé sous surveillance médicale étroite pour le traitement de l’hypertension pendant la grossesse. Il n’y avait aucune preuve clinique que «Aldomet» a causé des anomalies fœtales ou affecté le nouveau-né.

Les rapports publiés sur l’utilisation de la méthyldopa pendant tous les trimestres indiquent que si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, la possibilité de souffrir du fœtus semble éloignée.

La méthyldopa traverse la barrière placentaire et apparaît dans le sang de cordon.

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été signalé, la possibilité d’une lésion fœtale ne peut être exclue et l’utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes nécessite de soupeser les bénéfices anticipés par rapport aux risques éventuels.

Allaitement maternel

La méthyldopa apparaît dans le lait maternel. L’utilisation du médicament chez les mères qui allaitent nécessite que les bénéfices anticipés soient évalués par rapport aux risques possibles.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

‘Aldomet’ peut provoquer une sédation, généralement transitoire, pendant la période initiale de traitement ou chaque fois que la dose est augmentée. Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas mener d’activités où la vigilance est nécessaire, comme la conduite d’une voiture ou l’utilisation de machines.

4.8 Effets indésirables

La sédation, habituellement transitoire, peut survenir pendant la période initiale de traitement ou chaque fois que la dose est augmentée. Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas essayer de conduire ou d’utiliser des machines. Maux de tête, asthénie ou faiblesse peuvent être observés comme symptômes précoces et transitoires.

La convention suivante a été utilisée pour la classification de la fréquence: Très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 et <1/10), rare (≥1 / 1000 et <1/100), rare (≥ 1 / 10.000 et <1/1000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

System Organ Class

Terme de l’événement indésirable

La fréquence

Infections et infestations

Sialoadénite

Pas connu

Troubles du système sanguin et lymphatique

Anémie hémolytique, insuffisance médullaire, leucopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie, éosinophilie

Pas connu

Troubles endocriniens

Hyperprolactinémie

Pas connu

Troubles psychiatriques

Les troubles psychiques, y compris les cauchemars, les psychoses légères réversibles ou la dépression, la diminution de la libido

Pas connu

Troubles du système nerveux

Sédation (habituellement transitoire), céphalée, paresthésie, parkinsonisme, VIIe paralysie nerveuse, choréoathétose, troubles mentaux, syndrome du sinus carotidien, étourdissements, symptômes d’insuffisance cérébrovasculaire (peut être due à une baisse de la pression artérielle)

Pas connu

Troubles cardiaques

Bradycardie, angine de poitrine, myocardite, péricardite, bloc auriculo-ventriculaire

Pas connu

Troubles vasculaires

Hypotension orthostatique (diminution du dosage quotidien)

Pas connu

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Congestion nasale

Pas connu

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées, vomissements, distension abdominale, constipation, flatulence, diarrhée, colite, bouche sèche, glossodynie, décoloration de la langue, pancréatite

Pas connu

Troubles hépatobiliaires

Les troubles du foie, y compris l’hépatite, la jaunisse

Pas connu

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Éruptions cutanées (eczéma, éruption lichénoïde), nécrolyse épidermique toxique, œdème de Quincke, urticaire

Pas connu

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Syndrome pseudo-lupique, arthralgie légère avec ou sans gonflement des articulations, myalgie

Pas connu

Système reproducteur et troubles mammaires

Élargissement des seins, gynécomastie, aménorrhée, trouble de l’allaitement, dysfonction érectile, échec de l’éjaculation

Pas connu

Trouble général et conditions du site d’administration

Asthénie, œdème (et gain de poids) habituellement soulagé par l’utilisation d’un diurétique. (Cesser la méthyldopa si l’œdème progresse ou si des signes d’insuffisance cardiaque apparaissent). Pyrexie

Pas connu

Enquêtes

Test de Coombs positif, tests positifs pour l’anticorps antinucléaire, les cellules LE, et le facteur rhumatoïde, tests hépatiques anormaux, augmentation de l’urée sanguine

Pas connu

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via; le programme Carte Jaune sur www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes

Un surdosage aigu peut produire une hypotension aiguë avec d’autres réponses attribuables au dysfonctionnement cérébral et gastro-intestinal (sédation excessive, faiblesse, bradycardie, étourdissements, vertiges, constipation, distension, flatulence, diarrhée, nausées et vomissements).

La gestion

Si l’ingestion est récente, des vomissements peuvent être induits ou un lavage gastrique peut être effectué. Il n’y a pas d’antidote spécifique. La méthyldopa est dialysable. Le traitement est symptomatique. Les perfusions peuvent être utiles pour favoriser l’excrétion urinaire. Une attention particulière doit être accordée au débit cardiaque et à la production, au volume sanguin, à l’équilibre électrolytique, à l’iléus paralytique, à la fonction urinaire et à l’activité cérébrale.

L’administration d’agents sympathomimétiques peut être indiquée. Lorsqu’un surdosage chronique est suspecté, ‘Aldomet’ doit être arrêté.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: agents antiadrénergiques; Code ATC C02AB

Mécanisme d’action

Il semble que plusieurs mécanismes d’action expliquent les effets cliniquement utiles de la méthyldopa et l’opinion généralement admise aujourd’hui est que son action principale est sur le système nerveux central. L’effet antihypertenseur de la méthyldopa est probablement dû à son métabolisme en alpha-méthylnoradrenaline, qui abaisse la pression artérielle par stimulation des récepteurs alpha-adrénergiques inhibiteurs centraux, fausse neurotransmission et / ou réduction de l’activité rénine plasmatique. Il a été montré que la méthyldopa provoque une réduction nette de la concentration tissulaire en sérotonine, dopamine, adrénaline et noradrénaline.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’absorption de la méthyldopa par voie orale est variable et incomplète.

Distribution

La biodisponibilité après administration orale est en moyenne de 25%.

Biotransformation

Les concentrations maximales dans le plasma se produisent entre deux et trois heures, et l’élimination du médicament est biphasique, quelle que soit la voie d’administration. La demi-vie plasmatique est de 1,8 ± 0,2 heure.

Élimination

L’excrétion rénale représente environ les deux tiers de la clairance médicamenteuse du plasma.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information pertinente

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Tablet-noyau:

Cellulose en poudre

Acide anhydre citrique

Dioxyde de silice collodial

Ethylcellulose

La gomme de guar

Stéarate de magnésium

Edétate de calcium disodique

Tablet-revêtement:

Propylène glycol;

Acide citrique monohydraté

Hypromellose

Lac aluminium jaune Quinoline (E104)

Oxyde de fer rouge (E172)

Talc

Le dioxyde de titane

Cire de carnauba

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver les récipients bien fermés et les conserver à une température inférieure à 25 ° C, à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en polyéthylène blanc de 100 et 500 comprimés avec fermeture en polyéthylène turquoise ou plaquette thermoformée en aluminium de 30 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Aspen Pharma Trading Limited

3016, promenade Lake,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 39699/0054

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21 février 1974 / Validité illimitée

10. Date de révision du texte

22/09/2016