Alburex 5, 50g / l, solution pour perfusion


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1. Nom du médicament

Alburex ® 5, 50 g / l, solution pour perfusion

2. Composition qualitative et quantitative

Alburex 5 est une solution contenant 50 g / l de protéines totales dont au moins 96% d’albumine humaine.

Un flacon de 100 ml contient 5 g d’albumine humaine

Un flacon de 250 ml contient 12,5 g d’albumine humaine

Un flacon de 500 ml contient 25 g d’albumine humaine

Alburex 5 est légèrement hypooncotique au plasma normal.

Excipient à effet connu:

Alburex 5 contient environ 3,2 mg de sodium par ml de solution (140 mmol / l).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.

Un liquide clair et légèrement visqueux il est presque incolore, jaune, ambre ou vert.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La restauration et le maintien du volume sanguin circulant là où une déficience volémique a été démontrée et l’utilisation d’un colloïde sont appropriés.

Le choix de l’albumine plutôt que du colloïde artificiel dépendra de la situation clinique de chaque patient, sur la base des recommandations officielles.

4.2 Posologie et mode d’administration

La concentration de la préparation d’albumine, le dosage et le débit de perfusion doivent être adaptés aux besoins individuels du patient.

Posologie

La dose requise dépend de la taille du patient, de la gravité du traumatisme ou de la maladie et de la persistance des pertes liquidiennes et protéiques. Des mesures de l’adéquation du volume circulant et non des taux plasmatiques d’albumine doivent être utilisées pour déterminer la dose requise.

Si l’albumine humaine doit être administrée, les performances hémodynamiques doivent être surveillées régulièrement; cela peut inclure:

• tension artérielle et pouls

• pression veineuse centrale

• Pression de coin de l’artère pulmonaire

• sortie d’urine

• électrolyte

• hématocrite / hémoglobine

Population pédiatrique

La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) doit être adaptée aux besoins individuels du patient.

Méthode d’administration

L’albumine humaine doit être administrée uniquement par voie intraveineuse.

Le débit de perfusion doit être ajusté en fonction des circonstances individuelles et de l’indication.

Dans l’échange plasmatique, le débit de perfusion doit être ajusté au taux d’élimination.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux préparations d’albumine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique nécessite l’arrêt immédiat de la perfusion. En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en place.

L’albumine doit être utilisée avec précaution dans des conditions où l’hypervolémie et ses conséquences ou l’hémodilution pourraient représenter un risque particulier pour le patient. Des exemples de telles conditions sont:

• insuffisance cardiaque décompensée

• hypertension

• varices oesophagiennes

• œdème pulmonaire

• diathèse hémorragique

• anémie sévère

• l’anurie rénale et post-rénale

Les solutions d’albumine humaine à 200-250 g / l sont relativement faibles en électrolytes par rapport aux solutions d’albumine humaine à 40-50 g / l. Lorsque l’albumine est administrée, l’état électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) et les mesures appropriées doivent être prises pour rétablir ou maintenir l’équilibre électrolytique.

Si des volumes relativement importants doivent être remplacés, des contrôles de la coagulation et de l’hématocrite sont nécessaires. Des précautions doivent être prises pour assurer une substitution adéquate des autres composants du sang (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à la situation circulatoire du patient. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardio-vasculaire (céphalée, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), augmentation de la tension artérielle, pression veineuse élevée et œdème pulmonaire, la perfusion doit être arrêtée immédiatement.

Alburex 5 contient environ 3,2 mg de sodium par ml de solution (140 mmol / l).

Cela devrait être pris en considération pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Agents transmissibles

Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools plasmatiques pour des marqueurs spécifiques d’infection et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation / élimination des virus. Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes.

Aucun cas de transmission de virus avec de l’albumine fabriqué selon les spécifications de la Pharmacopée européenne n’a été signalé par des procédés établis.

Il est fortement recommandé que chaque fois que Alburex 5 est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction spécifique de l’albumine humaine avec d’autres médicaments n’est connue.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de reproduction animale n’a été menée avec Alburex 5.

Sa sécurité d’utilisation chez la femme enceinte n’a pas été établie dans des essais cliniques contrôlés et, par conséquent, elle ne doit être administrée qu’avec prudence aux femmes enceintes. Cependant, l’expérience clinique avec l’albumine suggère qu’aucun effet nocif sur le cours de la grossesse, ou sur le fœtus et le nouveau-né ne sont à prévoir.

Allaitement maternel

On ignore si Alburex 5 est excrété dans le lait maternel. Puisque l’albumine humaine est un constituant normal du sang humain, le traitement de la mère allaitante avec Alburex 5 ne devrait pas présenter de risque pour le nouveau-né / nourrisson allaité.

La fertilité

Aucune étude de reproduction animale n’a été menée avec Alburex 5. Cependant, l’albumine humaine est un constituant normal du sang humain et des effets nocifs sur la fertilité ne sont pas attendus.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les réactions légères avec des solutions d’albumine humaine telles que les bouffées de chaleur, l’urticaire, la fièvre et les nausées se produisent rarement. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lorsque le débit de perfusion est ralenti ou que la perfusion est arrêtée. Très rarement, des réactions allergiques sévères telles qu’un choc anaphylactique peuvent survenir. Dans ces cas, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être initié.

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau récapitulatif ci-dessous présente les effets indésirables observés avec Alburex au cours de la phase de postcommercialisation, conformément à la classification des organes du système MedDRA (SOC et Preferred Term Level).

Étant donné que la déclaration des effets indésirables post-commercialisation est volontaire et que la population est de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer de manière fiable la fréquence de ces réactions.

Par conséquent, la catégorie de fréquence “non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)” est utilisée.

MedDRA System Organ Class

(SOC)

Réaction indésirable

La fréquence

Troubles du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité (y compris l’anaphylaxie et le choc)

Pas connu

Problèmes gastro-intestinaux

La nausée

Pas connu

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Flush, urticaire

Pas connu

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre

Pas connu

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.

Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament.

Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du UK Yellow Card Scheme. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Site Web: www.hpra.ie ; Email:

Pour les informations de sécurité concernant les agents transmissibles, voir la section 4.4.

4.9 Surdosage

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardio-vasculaire (céphalée, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou augmentation de la tension artérielle, augmentation de la pression veineuse centrale et œdème pulmonaire, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et les paramètres hémodynamiques du patient soigneusement surveillés.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: substituts plasmatiques et fractions protéiques plasmatiques, code ATC: B05AA01.

L’albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié de la protéine totale dans le plasma et représente environ 10% de l’activité de synthèse des protéines du foie.

Données physico-chimiques: l’albumine humaine 50 g / l est légèrement hypooncotique au plasma normal.

Les fonctions physiologiques les plus importantes de l’albumine résultent de sa contribution à la pression oncotique du sang et à la fonction de transport. L’albumine stabilise le volume sanguin circulant et est un transporteur d’hormones, d’enzymes, de médicaments et de toxines.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Dans des conditions normales, la masse totale d’albumine échangeable est de 4 à 5 g / kg de poids corporel, dont 40 à 45% sont présents par voie intravasculaire et 55 à 60% dans l’espace extravasculaire. L’augmentation de la perméabilité capillaire modifiera la cinétique de l’albumine et une distribution anormale peut survenir dans des conditions telles que des brûlures graves ou un choc septique.

Élimination

Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l’albumine est d’environ 19 jours. L’équilibre entre la synthèse et la panne est normalement atteint par la régulation par rétroaction. L’élimination est principalement intracellulaire et due aux protéases du lysosome.

Chez les sujets sains, moins de 10% de l’albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire au cours des 2 premières heures suivant la perfusion. Il existe une variation individuelle considérable de l’effet sur le volume plasmatique. Chez certains patients, le volume plasmatique peut rester augmenté pendant quelques heures. Cependant, chez les patients gravement malades, l’albumine peut s’échapper de l’espace vasculaire en quantités substantielles à un rythme imprévisible.

5.3 Données de sécurité précliniques

L’albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et agit comme de l’albumine physiologique.

Chez les animaux, les tests de toxicité à dose unique sont peu pertinents et ne permettent pas l’évaluation de doses toxiques ou létales ou d’une relation dose-effet. Des tests de toxicité à doses répétées sont impraticables en raison du développement d’anticorps dirigés contre des protéines hétérologues dans des modèles animaux.

À ce jour, l’albumine humaine n’a pas été associée à la toxicité embryo-fœtale, au potentiel oncogène ou mutagène. Aucun signe de toxicité aiguë n’a été décrit dans les modèles animaux.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

N-acétyltryptophanate de sodium 4 mmol / l

Caprylate de sodium 4 mmol / l

Chlorure de sodium qsto teneur en sodium de 4 mmol / lEau requis pour les injections qsto 1 litre

6.2 Incompatibilités

L’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments, du sang total et des globules rouges concentrés.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

100 ml de solution dans un seul flacon (verre type II) avec un bouchon (élastomère synthétique halogéné).

250 ml de solution dans un seul flacon (verre type II) avec un bouchon (élastomère synthétique halogéné).

500 ml de solution dans un flacon unique (verre type II) avec un bouchon (élastomère synthétique halogéné).

1 flacon par boîte (5 g / 100 ml, 12,5 g / 250 ml, 25 g / 500 ml).

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution peut être directement administrée par voie intraveineuse.

Les solutions d’albumine ne doivent pas être diluées avec de l’eau pour préparations injectables car cela peut provoquer une hémolyse chez les receveurs.

Si de grands volumes sont administrés, le produit doit être réchauffé à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

Ne pas utiliser de solutions qui sont troubles ou qui ont des dépôts. Cela peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution est contaminée.

Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Allemagne

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

Royaume-Uni: PL 15036/0031, IE: PA 800/8/1

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Royaume-Uni: 07 janvier 2010, IE: 13 juin 2014

10. Date de révision du texte

19 décembre 2014