Additif de bain émollient double base


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

ADDITIF DE BAIN EMOLLIENT DOUBLEBASE ™

2. Composition qualitative et quantitative

Paraffine liquide 65,0% en poids.

Pour les excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Additif de bain. Liquide mobile blanc à blanc cassé, sans colorant ni parfum.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement symptomatique de la dermatite de contact, de la dermatite atopique, du prurit sénile, de l’ichtyose et des affections cutanées sèches associées.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, y compris les personnes âgées:

Agiter la bouteille pour mélanger le contenu et ajouter 15 à 20 ml (1½ à 2 bouchons intérieurs) dans un bain d’eau standard (20 cm / 8 pouces de profondeur). Immerger et couvrir les zones touchées avec l’eau du bain et laisser tremper pendant 10 à 20 minutes. Pat sécher avec une serviette.

Nourrissons et enfants:

Agiter la bouteille pour mélanger le contenu et ajouter 5 à 10 ml (½ à 1 bouchon intérieur) dans un petit bain ou un lavabo d’eau. Immerger et couvrir les zones touchées avec l’eau du bain et laisser tremper pendant 10 à 20 minutes. Alternativement, éponge à plusieurs reprises doucement sur les zones touchées. Pat sécher avec une serviette.

Il n’y a aucune différenciation entre les quantités de dosage pour le soulagement symptomatique des conditions énumérées.

4.3 Contre-indications

Sensibilité à l’un des ingrédients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Prenez soin de ne pas glisser dans le bain. Les surfaces qui ont été en contact avec le produit doivent être nettoyées avec un détergent exclusif. Garder hors de la portée des enfants. Pour usage externe uniquement.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Grossesse et allaitement

Les constituants ne sont pas absorbés par voie percutanée ou toxiques s’ils sont ingérés. Il n’y a aucune preuve d’innocuité du médicament utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, mais le principe actif a été largement utilisé et dans des préparations similaires pendant de nombreuses années sans conséquence apparente néfaste.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Des réactions de sensibilité au contact ou de légères réactions irritantes peuvent survenir occasionnellement. Dans les deux cas, le traitement doit être interrompu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

L’ingestion accidentelle peut entraîner une action purgative due à la paraffine liquide et à la nature huileuse du produit. Traiter symptomatiquement. Le remplacement du liquide et de l’électrolyte peut être nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Pour les conditions de peau sèche, il est important d’utiliser un émollient pendant le bain. L’additif pour bain émollient Doublebase contient 65% de paraffine liquide pour ses propriétés hydratantes et adoucissantes, et est spécialement formulé pour se disperser dans l’eau du bain.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le constituant actif n’est pas absorbé par voie percutanée. Les particularités pharmacocinétiques ne sont donc pas pertinentes.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information pertinente additionnelle à celle contenue ailleurs dans le RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Myristate d’isopropyle; Glycérol; Macrogol Cetostearyl Ether (cetomacrogol); L’alcool cétostéarylique; Le phénoxyéthanol; Eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

30 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en plastique blanc de 500 ml muni d’un bouchon à vis. Ceci est fourni en tant que pack d’origine (OP).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Laboratoires dermiques

Tatmore Place, Gosmore

Hitchin, Herts SG4 7QR, Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

00173/0200.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

4 novembre 2010.

10. Date de révision du texte

Mai 2015.