Acide fusidique 20 mg / g de crème


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1. Nom du médicament

Acide fusidique 20 mg / g de crème

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque gramme contient 20 mg d’acide fusidique.

Excipient (s): Contient 0,04 mg / g de butylhydroxyanisole, 111,00 mg / g d’alcool cétylique et 2,70 mg / g de sorbate de potassium

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Crème.

Crème blanche homogène.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement des infections cutanées primaires non sévères, superficielles, non étendues, causées par des micro-organismes sensibles à l’acide fusidique, en particulier des infections à Staphylococcus (voir rubrique 5.1).

Parmi les infections cutanées primaires susceptibles de répondre au traitement par l’acide fusidique appliqué topiquement, on peut citer: l’impétigo contagiosa, la folliculite superficielle, le sycosis barbae, la paronychie et l’érythrasma.

Une attention particulière devrait être accordée aux directives officielles sur l’utilisation appropriée des agents antibactériens.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et enfants:

Lésions non couvertes: appliquer doucement trois ou quatre fois par jour.

Lésions couvertes: des applications moins fréquentes peuvent être adéquates.

Méthode d’administration:

Utilisation cutanée

4.3 Contre-indications

L’acide fusidique 20 mg / g crème est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acide fusidique ou à l’un des excipients utilisés dans le produit.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Une résistance bactérienne a été rapportée avec l’utilisation de l’acide fusidique. Comme avec tous les antibiotiques, l’utilisation prolongée ou récurrente peut augmenter le risque de développer une résistance aux antibiotiques.

L’acide fusidique ne doit pas être utilisé dans les infections causées par des organismes non sensibles, en particulier Pseudomonas aeruginosa , voir rubrique 5.1.

Une utilisation prolongée ou récurrente peut augmenter le risque de développer une sensibilisation par contact.

Lorsque de l’acide fusidique à 20 mg / g de crème est utilisé sur le visage, il faut prendre soin d’éviter les yeux, car l’acide fusidique peut provoquer une irritation de la conjonctive.

L’acide fusidique à 20 mg / g de crème contient du butylhydroxyanisole, de l’alcool cétylique et du sorbate de potassium qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact). Le butylhydroxyanisole peut également causer une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

Il n’y a aucune étude clinique avec l’acide de Fusidic topique 20mg / g crème concernant la fertilité. On ne prévoit aucun effet chez les femmes en âge de procréer, car l’exposition systémique à l’acide fusidique appliqué par voie topique et au fusidate de sodium est négligeable.

Grossesse

On ne prévoit aucun effet pendant la grossesse, car l’exposition systémique à l’acide fusidique appliqué par voie topique et au fusidate de sodium est négligeable. L’acide fusidique topique 20 mg / g crème peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement maternel

On ne s’attend à aucun effet sur le nouveau-né / nourrisson allaité puisque l’exposition systémique de l’acide fusidique / fusidate de sodium appliqué par voie topique à la femme qui allaite est négligeable. L’acide fusidique topique 20mg / g crème peut être utilisé pendant l’allaitement, mais il est recommandé d’éviter d’appliquer l’acide topique Fusidic 20mg / g de crème sur la poitrine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La crème d’acide fusidique n’a aucune ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

L’estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une analyse groupée des données provenant d’essais cliniques et de rapports spontanés,

Sur la base des données regroupées issues d’études cliniques incluant 4754 patients ayant reçu de l’acide fusidique 20 mg / g de crème ou d’onguent acide fusidique, la fréquence des effets indésirables est de 2,3%.

Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées au cours du traitement sont diverses réactions cutanées telles que le prurit et les éruptions cutanées, suivies des conditions du site d’application telles que la douleur et l’irritation, qui se sont toutes produites chez moins de 1% des patients.

Une hypersensibilité et un angioedème ont été rapportés.

Les effets indésirables sont répertoriés par MeDRA (SOC) et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par les plus fréquemment rapportés.

Très commun ≥ 1/10

Commun ≥1 / 100 et <1/10

Peu fréquent ≥1 / 1000 et <1/100

Rare ≥ 1/10 000 et <1/1 000

Très rare <1 / 10,000

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les effets secondaires sont classés selon le système de l’organe, et dans chaque organe, regroupés par fréquence.

Troubles du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité

Les troubles oculaires

Rare

Conjonctivite

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare:

Dermatite (y compris contact avec la dermatite, eczéma) Rash *

Prurit

Érythème

* Différents types de réactions éruptives telles que érythémateuses, pustuleuses, vésiculaires, macula-papulaires et populaires ont été rapportés. Rash généralisée a également eu lieu.

Rare

Angioedème

Urticaire

Cloque

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Rare

Douleur au site d’application (y compris sensation de brûlure de la peau)

Irritation du site d’application

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web du programme Carte Jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Une surdose est peu probable.

À moins d’une hypersensibilité à l’acide fusidique ou à l’un des excipients, l’ingestion accidentelle d’acide fusidique à 20 mg / g de crème ne devrait pas causer de dommages. La quantité totale d’acide fusidique (30 mg d’acide fusidique 20 mg / g de crème contenant 600 mg d’acide fusidique) ne dépassera généralement pas la dose quotidienne totale approuvée de produits contenant de l’acide fusidique, sauf chez les enfants âgés de moins de 1 an et pesant ≤10 kg.

Bien que dans ce cas, un enfant de ce groupe d’âge particulier est peu susceptible d’ingérer un tube entier d’acide fusidique 20 mg / g de crème. La concentration des excipients est trop faible pour constituer un risque de sécurité.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: autres antibiotiques à usage topique, code ATC: D06AX01

Mécanisme actif:

L’acide fusidique appartient à un groupe unique d’antibiotiques, les fusidanes, qui inhibent la synthèse des protéines bactériennes en bloquant l’allongement du facteur G. Ceci l’empêche de s’associer aux ribosomes et au GTP, empêchant ainsi l’apport d’énergie au processus de synthèse.

Comme c’est le seul type de médicament disponible dans cette famille de médicaments, aucun cas de résistance croisée à l’acide fusidique n’a été signalé.

Mécanisme (s) de résistance:

La résistance à l’acide fusidique peut varier géographiquement et les informations sur les profils de résistance locaux doivent être obtenues par l’intermédiaire d’un laboratoire local de microbiologie. En général, la résistance se produit dans 1-10% de Staphylococcus aureus et 10-20% de staphylocoque coagulase négative. Une résistance croisée entre la crème hydrophile à l’acide fusidique 20 mg / g et d’autres antibiotiques n’a pas été rapportée.

Points d’arrêt:

Les valeurs de CMI suivantes sont recommandées pour distinguer les germes sensibles et non sensibles: S ≤ 1 μg / ml et R> 1 μg / ml. Ce point de rupture devrait être utilisé pour l’utilisation systémique de l’acide fusidique. En général, aucun point de rupture n’est établi pour l’utilisation topique d’antibiotiques.

Sensibilité:

La sensibilité des organismes à l’acide fusidique est basée sur la sensibilité in vitro et les concentrations plasmatiques obtenues après un traitement systémique. Le traitement local entraîne des concentrations maximales plus élevées par rapport au plasma. Cependant, on ne sait pas comment la cinétique de la crème après application locale peut changer l’efficacité de la crème.

Espèces communément sensibles

Staphylococcus aureus et Staphylococcus epidermis (y compris les souches productrices de méthylcilline et de bêta-lactamase);

Corynebacterium minutissimum ; Clostridium spp .; Peptococcus spp .;

Peptostreptococcus spp .; Neiseria spp .; Bacteroides fragilis .

Organismes intrinsèquement résistants

Streptococcus pyogenes ; Streptococcus pneumoniae ; Les streptocoques viridans ; la plupart des bacilles à Gram négatif, y compris Haemophilus influenzae ; Enterobactericeae ; Pseudomonas spp .; Escherichia coli et Klebsiella pneumoniae .

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les études in vitro montrent que l’acide fusidique peut pénétrer la peau humaine intacte. Le degré de pénétration dépend de facteurs tels que la durée d’exposition à l’acide fusidique et l’état de la peau. L’acide fusidique est excrété principalement dans la bile avec peu excrété dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Butylhydroxyanisole (E 320)

Alcool cétylique

Glycérol (85%)

Paraffine liquide

Sorbate de potassium (E 202)

Polysorbate 60

Paraffine molle blanche

Acide chlorhydrique pour l’ajustement du pH

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Tube non ouvert: 2 ans.

Après l’ouverture du tube: 4 semaines.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube en aluminium avec bouchon à vis en HDPE.

Pack tailles: 15 grammes et 30 grammes.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Focus Pharmaceuticals Ltd

Maison de la capitale, 1 er étage,

85, rue King William,

London EC4N 7BL,

Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20046/0256

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

20/01/2012

10. Date de révision du texte

02/07/2015