Acétate de chlorhexidine 0,015% p / v et cétrimide 0,15% p / v, irrigation


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1. Nom du médicament

Acétate de chlorhexidine 0,015% p / v et cétrimide 0,15% p / v, solution d’irrigation

2. Composition qualitative et quantitative

Acétate de chlorhexidine

BP

0,15 g / 1000 ml

Cetrimide

Ph.Eur

1,5 g / 1000 ml

3. Forme pharmaceutique

L’acétate de chlorhexidine à 0,015% p / v et le cétrimide à 0,15% p / v, Solution d’irrigation, sont une solution aqueuse limpide, jaune et stérile, destinée à un usage topique général.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’acétate de chlorhexidine à 0,015% p / v et le cétrimide à 0,15% p / v, solution d’irrigation, sont destinés à un usage topique général, combinant une activité antibactérienne contre une large gamme de bactéries végétatives gram-positives et gram-négatives aux propriétés nettoyantes utiles.

La solution est recommandée pour le nettoyage et la désinfection des plaies et le traitement antiseptique des brûlures.

L’acétate de chlorhexidine à 0,015% p / v et le cétrimide à 0,15% p / v, solution d’irrigation, sont recommandés pour l’obturation en obstétrique, en gynécologie et en urologie.

4.2 Posologie et mode d’administration

Dosage

Le dosage et la durée d’administration doivent être individualisés et dépendent de l’indication d’utilisation, de l’âge, du poids, de l’état clinique et du traitement concomitant du patient, ainsi que de la réponse clinique du patient au traitement (voir rubrique 4.4). .

Administration

L’acétate de chlorhexidine à 0,015% p / v et le cétrimide à 0,15% p / v, solution d’irrigation, sont destinés à un usage topique général. Cette solution est utilisée non diluée pour une application topique seulement. Pas pour la voie d’administration intraveineuse ou orale.

4.3 Contre-indications

Cette solution ne doit pas être utilisée dans les yeux, par voie intraveineuse, par voie orale, dans le conduit auditif (en particulier dans les tympans perforés) ou près des méninges, du cerveau ou de la moelle épinière (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Chez les patients présentant une hypersensibilité connue au produit ou à l’un de ses composants, en particulier chez ceux ayant des antécédents de réactions allergiques liées à la chlorhexidine (voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La solution n’est pas pour l’administration intraveineuse. La solution ne doit pas être prise par voie orale.

L’ingestion accidentelle doit être traitée par un lavage gastrique consistant en lait, blanc d’œuf, gélatine ou savon doux.

Réactions idiosyncrasiques à Chlorhexidine Acetate BP et Cetrimide Ph.Eur. a été reporté.

Réactions d’hypersensibilité

L’acétate de chlorhexidine et le cétrimide contiennent de la chlorhexidine, qui est connue pour induire une hypersensibilité, y compris des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique pouvant être mortel. La prévalence de l’hypersensibilité à la chlorhexidine n’est pas connue, mais les publications disponibles laissent penser qu’elle est très rare. Ce produit ne doit pas être administré à toute personne ayant des antécédents de réaction allergique à un composé contenant de la chlorhexidine (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Si un signe ou un symptôme d’une réaction d’hypersensibilité est suspecté, cesser immédiatement l’utilisation. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées selon les indications cliniques.

Brûlures chimiques chez les nouveaunés et les patients pédiatriques

L’utilisation de solutions de chlorhexidine, à la fois alcooliques et aqueuses, pour l’antisepsie cutanée avant les interventions invasives a été associée à des réactions cutanées telles que des brûlures chimiques chez les nouveau-nés. Ce risque semble être plus élevé chez les prématurés, en particulier ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de la vie.

Enlevez tout matériel, rideau ou blouse imbibé avant de procéder à l’intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution se mélanger dans les plis cutanés ou sous le patient ou s’égoutter sur des feuilles ou tout autre matériel en contact direct avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs doivent être appliqués sur des zones préalablement exposées à la chlorhexidine, il convient de veiller à ce qu’aucun produit en excès ne soit présent avant l’application du pansement.

Préparation de la peau préopératoire

Des précautions doivent être prises lorsque la chlorhexidine est utilisée dans les préparations cutanées préopératoires pour le visage ou la tête (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’action de la chlorhexidine est réduite par le pH alcalin, la présence de matière organique, les détergents anioniques et les tanins. L’effet de la chlorhexidine sera inactivé au contact du savon ou du sang.

4.6 Grossesse et allaitement

Les médecins devraient examiner attentivement les risques et les avantages potentiels pour chaque patient spécifique avant de prescrire de la chlorhexidine.

La chlorhexidine a été utilisée chez la femme enceinte et aucun effet nocif n’a été rapporté.

Il n’y a pas de données suffisantes pour soutenir l’utilisation de la chlorhexidine chez les femmes qui allaitent.

Acétate de chlorhexidine 0,015% p / v et Cetrimide 0,15% p / v, solution d’irrigation est recommandé pour l’écouvillonnage en obstétrique et en gynécologie.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’acétate de chlorhexidine et le cétrimide n’ont aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Troubles du système immunitaire (fréquence indéterminée):

Réactions d’hypersensibilité, y compris le choc anaphylactique et les réactions anaphylactoïdes (voir rubriques 4.3 et 4.4) se manifestant par un arrêt cardiaque, un collapsus circulatoire, une hypotension, un bronchospasme, une tachycardie, une éruption cutanée, un érythème et une urticaire

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés (fréquence indéterminée):

Réactions cutanées allergiques telles que dermatite, prurit, érythème, eczéma, éruption cutanée, urticaire, irritation cutanée et cloques.

Autres réactions indésirables:

Les effets indésirables rapportés et / ou observés avec d’autres produits à base de chlorhexidine comprennent:

Réactions anaphylactiques fatales

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Très rarement, les réactions suivantes ont été observées lorsque des solutions d’irrigation contenant de la chlorhexidine ont été utilisées par voie intravésicale, intravaginale ou topique sur une peau traumatisée: Hypotension, paresthésie, dyspnée, tachycardie, sueur froide, érythème généralisé, urticaire et perte de connaissance. D’autres effets qui ont été notés comprennent la douleur, l’hématurie et / ou l’augmentation de l’envie d’uriner.

Des réactions idiosyncratiques à l’acétate de chlorhexidine ont été rapportées et sont bien documentées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Un surdosage de chlorhexidine peut constituer une urgence médicale. En cas de surdosage accidentel, consulter immédiatement un médecin.

Non applicable si la solution est utilisée de manière appropriée.

La chlorhexidine est mal absorbée par le système gastro-intestinal. En cas de prise orale accidentelle, effectuer un lavage gastrique et / ou laver l’estomac avec du lait, du blanc d’œuf, de la gélatine ou un savon doux.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe Thérapeutique: D08A – Antiseptiques et désinfectants

Ces solutions sont destinées à être utilisées comme solution d’irrigation externe et comme désinfectant efficace contre les bactéries Gram-positives et Gram-négatives. La chlorhexidine est plus efficace contre les bactéries Gram-positives que les bactéries Gram-négatives, y compris certaines espèces de Pseudomonas et Proteus qui peuvent être moins sensibles.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Compte tenu de la méthode d’utilisation de ces solutions, l’absorption à travers la peau est minime, aucun niveau significatif n’étant retrouvé dans le sang.

5.3 Données de sécurité précliniques

Compte tenu de son application topique, la toxicité potentielle de ces produits est très faible.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Coucher de soleil jaune El10 8,0 mg par litre

Acide acétique EP QS

Eau pour Injections EP TO 1.0L

6.2 Incompatibilités

L’immersion prolongée des appareils en caoutchouc dans cette solution devrait être évitée.

Les additifs peuvent être incompatibles avec la chlorhexidine.

La chlorhexidine ne doit pas être mélangée avec des savons ou d’autres matériaux anioniques.

6.3 Durée de conservation

La durée de conservation est de 24 mois si l’appareil n’a pas été ouvert.

6.4 Précautions particulières de conservation

La température de stockage ne doit pas dépasser 25 ° C. Protégez la solution de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le produit est fourni dans des bouteilles ou des sachets en polyéthylène haute densité fabriqués à partir d’un stratifié de nylon / polypropylène. La solution de Pour Bottles est disponible en volumes de 100ml, 250ml, 500ml et 1000ml et la solution en sachets est de 100ml et 25ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ne pas utiliser à moins que la solution ne soit claire et que le contenant ne soit pas endommagé.

Le produit doit être inspecté visuellement pour déceler la présence de particules et la décoloration avant l’administration lorsque la solution et le contenant le permettent. Ne pas utiliser à moins que la solution ne soit claire et que le sceau soit intact.

7. Titulaire de l’autorisation

Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way,

Thetford, Norfolk, IP24 3SE,

Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00116/0096

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date d’octroi 28.10.81

Dernière renouvelée le 28.12.98

10. Date de révision du texte

Sept 2016